Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace v systémech a komunitách s omezenými zdroji za účelem podpory zdraví černošské mládeže

25. dubna 2023 aktualizováno: Mary McKay, Washington University School of Medicine
Tato studie si klade za cíl snížit rasové rozdíly v péči o duševní zdraví dětí zkoumáním dopadu intervence navigátoru v oblasti chování dětí (cbhNs), ve kterém budou cbhN (n=15) trénováni tak, aby poskytovali rodinnou angažovanost, psychoedukaci a podpůrnou intervenci založenou na důkazech. až 390 raně dospívající mládeže (10 až 14 let) a jejich rodin afrického původu žijících v geograficky definovaných čtvrtích města a okresů na severu St. Louis.

Přehled studie

Detailní popis

Černošská mládež žijící v komunitách postižených chudobou je neúměrně zatížena zdravotními problémy souvisejícími s chováním, zejména vážnými poruchami chování (DBD). V některých městských komunitách míra prevalence obtíží souvisejících s chováním mezi mladými barevnými lidmi přesahuje 40 %. Současně jsou rozsáhlé a trvalé vážné rozdíly v péči. Bez přístupu k péči děti s DBD často trpí poruchami ve školním fungování, napjatými vztahy s učiteli, vrstevníky a členy rodiny a nátlakovými interakcemi se školní kázní nebo orgány juvenilní justice. Zdánlivě neřešitelné výzvy identifikace, zapojení a udržení nízkopříjmových barevných dětí a jejich rodin v potřebné péči o duševní zdraví přetrvávaly navzdory významnému vědeckému pokroku, včetně: a) desetiletí výzkumu identifikujícího víceúrovňové překážky péče, se kterými se setkávají rodiny barva; b) četná šetření podporující řadu přístupů ke školení poskytovatelů schopných posílit zapojení rodiny; a c) empirická podpora pro integraci terénních specialistů, případových manažerů a pracovníků kolegiální podpory rodičů napříč zdravotními, duševními, školními a komunitními zařízeními s cílem řešit mezery v behaviorální zdravotní péči.

Tato studie je založena na předpokladu, že pokud modely navigace v péči uspějí tam, kde předchozí snahy selhaly při odstraňování rasových rozdílů v péči o duševní zdraví dětí, pak příprava a podpora pro navigátory chování dětí (cbhNs) musí zahrnovat: 1) školení k poskytování rodinné angažovanosti založené na důkazech, psychoedukace a podpůrných intervencí; 2) průběžné koučování a supervize zaměřené na budování vztahů spolupráce mezi rodinami a poskytovateli; 3) dovednosti pro posílení komunity/systému, stejně jako pro analýzu a přerušení víceúrovňových strukturálních vlivů na rozdíly a systémové mezery (včetně školení k posouzení a zásahu do komplexních vztahů mezi mládeží, dospělými pečovateli, poskytovateli, vedoucími systému a komunitní sítě) v rámci komunit s nízkými příjmy.

Navrhovaná studie bude provedena ve 2 fázích. Fáze 1 zahrnuje nábor a školení nové kohorty cbhN (n=15), záměrně zahrnující angažované jedince barvy pleti ze stávající sítě partnerů systému služeb pro mládež, HomeGrown STL, založené na komunitě. CbhNs (n=15) budou najímáni na základě zkušeností s poskytováním služeb mládeži a rodinám v cílových komunitách, severním městě St. Louis a okresních čtvrtích, ale nemusí nutně mít rozsáhlé školení v oblasti duševního zdraví. CbhN budou připraveni spolupracovat s mládeží/rodinami prostřednictvím interaktivního tréninkového protokolu, který integruje stávající cbhN přístupy založené na důkazech, včetně intervencí na zapojení, podpory rodiny a vzdělávání, přizpůsobených modelů navigace péče a empiricky podporovaných implementačních strategií k řešení překážek.

Fáze 2 je smíšená experimentální studie implementace hybridní efektivity, do které je zařazeno 390 raně dospívající mládeže (10 až 14 let) afrického původu a jejich rodin žijících v geograficky definovaných čtvrtích severního města St. Louis a okresů (rasově segregované oblasti s vysokou koncentrací chudoby ), zaměřené na současné zkoumání víceúrovňových faktorů, které zlepšují nebo zpomalují interakci cbhN a výsledky mládeže/rodiny. Tato studie se zaměřuje výhradně na mládež a rodiny, které často ve službách chybí nebo nejsou ponechány.

Navrhovaná studie se řídí následujícími konkrétními cíli:

Primární cíl #1: Zkoumat výsledky na úrovni mládeže/rodiny spojené s cbhNs (např. míry identifikace DBD, zapojení mládeže/rodiny a motivace, přístup k hodnocení/péči, spojenectví a reakce na cbhN, behaviorální fungování mládeže v průběhu času); Primární cíl č. 2: Identifikovat víceúrovňové faktory, které brání/usnadňují navigaci (např. stigma, mezery ve spolupráci mezi mládeží, rodinami, poskytovateli, omezení na úrovni systému, vztah s cbhN); Průzkumný cíl č. 1: Prozkoumat reakci na cbhN ze strany klíčových zainteresovaných stran sítě a systému (např. vnímání cbhN vstřícnosti, porozumění a podpory vztahům cbhN s rodinami, přisouzení snížení systémových bariér), jakož i cbhN, konkrétně jejich reakce na důkazy podložené interaktivní školení (např. Znalosti v oblasti zdraví a péče o děti a navigační dovednosti, účinnost týkající se spolupráce s rodinami, poskytovateli a systémy).

Tuto studii provádí transdisciplinární síť vědců z Washingtonské univerzity v St. Louis (STL) a New York University ve spolupráci se servisními organizacemi, úředníky v oblasti zdraví dětí a sítí HomeGrown St. Louis (STL), včetně stávající Poradní sbor. Navrhovaná studie je zasazena do komunit s vysokou chudobou a zaměřuje se na mládež/barevné rodiny, které se při řešení vážných potřeb duševního zdraví mládeže spoléhají na kliniky s omezenými zdroji. Studie těží z významné předběžné práce, včetně mapování veškeré rané dospívající mládeže afrického původu v cílových komunitách a kolaborativního zdokonalování tréninkového protokolu cbhN založeného na důkazech. Tato aplikace je v souladu s prioritami NIH pro řešení základních zdravotních rozdílů a také pro zvýšení dopadu výzkumných studií zaměřených na duševní zdraví na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Brown School at Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sean Joe, PhD
          • Telefonní číslo: 314-935-6145
          • E-mail: sjoe@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

V této studii jsou dva vzorky: 1) dyády dítě/pečovatel (n=390) a 2) navigátoři chování dítěte (n=15). Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou následující:

  1. Dyády pečovatelů o mládež: Kritéria začlenění: Mládež afrického původu, mezi 10 a 14 lety, prokazující zvýšené chování spojené s DBD, ochotná poskytnout souhlas a která má dospělého pečovatele schopného poskytnout informovaný souhlas. Ošetřovatel bude mít mládež ve fyzické péči.

    Kritéria vyloučení: Mladí nebo dospělí pečovatelé nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo prokázat naléhavý psychiatrický nebo bezpečnostní problém, který vyžaduje okamžitou pozornost, aby se předešlo poškození sobě nebo jiným.

  2. CbhN: Inkluzní kritéria: Dospělí > 21 let, převážně afrického původu, kteří mají zkušenosti s prací nebo dobrovolnictvím v cílových komunitách; ochoten zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo prokázat naléhavý psychiatrický nebo bezpečnostní problém, který vyžaduje okamžitou pozornost, aby se zabránilo poškození sebe nebo jiných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče se bude skládat z 1) komunitního screeningu a doporučení a 2) měsíčních kontaktů case managera, který bude sledovat docházku do služeb duševního zdraví a na požádání poskytne doporučení.
Standardní péče se bude skládat z 1) komunitního screeningu a doporučení prováděného členy sítě HomeGrown St. Louis (HomeGrown StL) a podporovaného koordinátorem HomeGrown StL; a 2) měsíční kontakty s case managerem, který bude sledovat docházku do služeb duševního zdraví a na požádání poskytne doporučení.
Experimentální: Child Behavioral Health Navigators (cbhN)
CbhN se zapojí do řady osobních a telefonních kontaktů s rodinami za účelem koordinace potřebných schůzek na místech péče o duševní zdraví a také s řadou organizací na podporu lidských služeb (např. bydlení, jídlo, finanční, právní pomoc). Postupem času se může kontakt snižovat, protože mládež/rodina neustále navazuje spojení s péčí o duševní zdraví a dalšími zdroji. Nicméně v průběhu studie (dvanáct měsíců) budou kontroly dvakrát za měsíc mezi cbhN a rodinami rutinní. Kromě toho se od cbhN očekává, že se bude aktivně zapojovat do celé řady poskytovatelů služeb a zdrojů duševního zdraví podle potřeby a preferování rodiny. Tyto kontakty zahrnují telefonické hovory, osobní schůzky a občasné doprovody mládeže a rodin na setkání v každé organizaci.
CbhN se zapojí do řady kontaktů osobně a telefonicky/textem za účelem koordinace potřebných schůzek na místech péče o duševní zdraví, stejně jako řada organizací na podporu lidských služeb (např. bydlení, jídlo, finanční, právní pomoc). Postupem času se může kontakt snižovat, protože mládež/rodina neustále navazuje spojení s péčí o duševní zdraví a dalšími zdroji. Nicméně v průběhu studie (dvanáct měsíců) budou kontroly dvakrát za měsíc mezi cbhN a rodinami rutinní. Kromě toho se od cbhN očekává, že se bude aktivně zapojovat do celé řady poskytovatelů služeb a zdrojů duševního zdraví podle potřeby a preferování rodiny. Tyto kontakty zahrnují telefonické hovory, osobní schůzky a občasné doprovody mládeže a rodin na setkání v každé organizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování (DBDRS)
Časové okno: Základní linie
Screening na DBD. DBDRS se skládá ze 45 položek, které jsou seřazeny pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (3). Existují tři subškály: porucha chování (CD), porucha opozičního vzdoru (ODD) a porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD; typ nepozornosti, impulzivní typ nebo kombinovaný). Subškála CD se skládá z 15 položek (rozsah 0-45) a 3 nebo více položek musí být schváleno jako „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“, aby splnila kritéria. Subškála ODD se skládá ze 6 položek (rozsah 0-24) a 4 nebo více položek musí být schváleno jako „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“, aby byla splněna kritéria. Obě subškály ADHD, typ nepozornosti a hyperaktivní impulzivní typ se skládají z 9 položek (rozsah 0-27) a 6 nebo více položek musí být schváleno jako „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“, aby byla splněna kritéria. Pokud je v obou subškálách schváleno 6 nebo více položek, jsou splněna kritéria pro kombinovaný typ ADHD.
Základní linie
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování (DBDRS)
Časové okno: Změna příznaků poruch rušivého chování od tří měsíců do 12 měsíců sledování
Příznaky DBD. DBDRS se skládá ze 45 položek, které jsou seřazeny pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (3). Existují tři subškály: porucha chování (CD), porucha opozičního vzdoru (ODD) a porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD; typ nepozornosti, impulzivní typ nebo kombinovaný). Subškála CD se skládá z 15 položek (rozsah 0-45) a 3 nebo více položek musí být schváleno jako „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“, aby splnila kritéria. Subškála OD se skládá ze 6 položek (rozsah 0-24) a 4 nebo více položek musí být schváleno jako „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“, aby byla splněna kritéria. Obě subškály ADHD, typ nepozornosti a hyperaktivní impulzivní typ se skládají z 9 položek (rozsah 0-27) a 6 nebo více položek musí být schváleno jako „docela hodně“ nebo „velmi mnoho“, aby byla splněna kritéria. Pokud je v obou subškálách schváleno 6 nebo více položek, jsou splněna kritéria pro kombinovaný typ ADHD.
Změna příznaků poruch rušivého chování od tří měsíců do 12 měsíců sledování
Hodnotící stupnice IOWA Connors
Časové okno: Změna příznaků chování od tří měsíců do 12 měsíců sledování
Příznaky opozičního vzdorovitého chování. Connorsova ratingová škála IOWA (IOWA) je krátkým měřítkem nepozornosti-nadměrně aktivního a opozičně-vzdorovitého chování u dětí. Skládá se z 10 položek a odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (3). Existují dvě subškály: nepozornost-nadměrně aktivní (IO) a opozičně-vzdorovitý (OD). Pět položek tvoří každou subškálu a skóre 10 nebo vyšší je považováno za klinickou hranici pro splnění kritérií pro subškálu IO a 9 nebo vyšší je klinická hranice pro subškálu OD (podle hodnocení pečovatelů).
Změna příznaků chování od tří měsíců do 12 měsíců sledování
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna symptomů chování od tří měsíců do 12 měsíců sledování
SDQ je stručný behaviorální screeningový dotazník sestávající z 25 atributů rozdělených do pěti subškál: 1) emoční symptomy, 2) problémy s chováním, 3) hyperaktivita/nepozornost, 4) problémy s vrstevnickými vztahy a 5) prosociální chování. Každá položka je seřazena podle tříbodové Likertovy škály v rozsahu od „není pravda“ (0) po „určitě pravdivá“ (2) a každá subškála je v rozsahu 0–10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže v každé subškále. s výjimkou subškály prosociálního chování. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40 a je generováno ze čtyř subškál (vyjma subškály prosociální chování).
Změna symptomů chování od tří měsíců do 12 měsíců sledování
Stupnice hodnocení snížení hodnoty (IRS)
Časové okno: Změna funkční poruchy ze tří měsíců na 12 měsíců sledování
IRS se skládá ze šesti položek, které žádají pečovatele, aby zhodnotili závažnost postižení jejich dítěte napříč funkčními doménami, včetně jejich vztahu s vrstevníky, rodiči a sourozenci; akademický pokrok; a fungování rodiny. Respondenti přiřadili X na 7-bodovou stupnici, aby označovali fungování jejich dítěte podél kontinua poškození, které se pohybuje od 0 (žádná potřeba léčby) do 6 (extrémní potřeba léčby). Skóre tři nebo vyšší na položku značí klinické poškození.
Změna funkční poruchy ze tří měsíců na 12 měsíců sledování
Nástroje pro péči o dosah projektu a sledování systému
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Nástroje péče o zásah a sledování systému hodnotí využívání služeb duševního zdraví dětí podle typu a docházky. Počet navštívených schůzek lze vypočítat pomocí součtu všech schůzek udržovaných oproti naplánovaným.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Abstrakce elektronických lékařských záznamů
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Abstrakce elektronických lékařských záznamů budou měřit využití služeb duševního zdraví dětí podle docházky. Počet navštívených schůzek lze vypočítat pomocí součtu všech schůzek udržovaných oproti naplánovaným.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Kontrolní seznam pro implementaci služby
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Kontrolní seznam pro implementaci služeb bude sledovat využívání služeb duševního zdraví dětí podle typu a docházky. Počet navštívených schůzek lze vypočítat pomocí součtu všech schůzek udržovaných oproti naplánovaným.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI)
Časové okno: Změna v pracovní alianci s poskytovateli duševního zdraví dětí ze tří měsíců na 12 měsíců sledování
WAI-Short Form se skládá z 12 položek, které měří spojenectví klienta s poskytovatelem léčby, včetně dohody o cílech a úkolech a vazby mezi klientem a poskytovatelem. Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy stupnice od „nikdy“ (1) po „vždy“ (7). Položky se sčítají s celkovým skóre mezi 12 a 84 a vyšší skóre značí silnější pracovní alianci.
Změna v pracovní alianci s poskytovateli duševního zdraví dětí ze tří měsíců na 12 měsíců sledování
Záznamy procesu dětské studie metropolitní oblasti (MACS).
Časové okno: Změna ve faktorech, které usnadňují nebo ztěžují poskytování služeb péče o duševní zdraví dětí tři měsíce až 12 měsíců sledování
Facilitátoři a překážky služeb se měří pomocí MACS, který se skládá ze 76 položek řazených podle 4bodové Likertovy škály od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (4). Existuje 8 subškál: 1) spokojenost s léčbou (14 položek, rozsah 14-56, vyšší skóre značí větší spokojenost); 2) vztah s jejich terapeutem (13 položek, rozsah od 13-52, vyšší skóre značí pozitivnější vztah; 3) pozitivní změna (5 položek, rozmezí 5-20, vyšší skóre značí větší změnu; 4) dynamika léčby (11 položky, rozsah 11-44, vyšší skóre znamená vyšší pozitivní dynamiku, 5) spolupráce (6 položek, rozsah 6-24, vyšší skóre znamená větší spolupráci); 6) prosociální chování (3 položky, rozmezí 3–12, vyšší skóre značí větší prosociální chování, 7) agrese (8 položek, rozmezí 8–32, vyšší skóre značí větší agresi); 8) rodičovské praktiky (6 položek, rozmezí 6-24, vyšší skóre značí větší úsilí a schopnosti související s rodičovstvím).
Změna ve faktorech, které usnadňují nebo ztěžují poskytování služeb péče o duševní zdraví dětí tři měsíce až 12 měsíců sledování
Škála přesvědčení o duševní nemoci (BMI).
Časové okno: Změny ve vnímání překážek od tří do 12 měsíců sledování
BMI je měřítkem negativních stereotypních názorů na duševní onemocnění, včetně toho, že je nevyléčitelné a hanebné a že lidé s duševními problémy jsou nebezpeční a nedůvěryhodní. Skládá se z 24 položek a respondenti hodnotí míru souhlasu s každou položkou. Položky jsou seřazeny na šestibodové Likertově stupnici od zcela nesouhlasím (0) po zcela souhlasím (5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše negativní přesvědčení o duševních chorobách.
Změny ve vnímání překážek od tří do 12 měsíců sledování
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Změny od výchozího stavu do tří až 12měsíčního sledování
Vnímané překážky a facilitátoři screeningu, hodnocení a péče
Změny od výchozího stavu do tří až 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznamy implementace a proveditelnosti
Časové okno: Změny v implementaci a vnímaná proveditelnost dodávky z výchozího stavu na tři až 12 měsíců sledování
Realizace zásahu
Změny v implementaci a vnímaná proveditelnost dodávky z výchozího stavu na tři až 12 měsíců sledování
Texas Christian University (TCU) Průzkum organizačního fungování
Časové okno: Změny od tří do 12 měsíců sledování
TCU měří organizační fungování a překážky implementace v oblastech, jako jsou potřeby programu a školení, tlaky na změnu, zdroje programu a organizační dynamika. TCU se skládá ze 129 položek a 18 škál. Pro tuto studii bude použito 11 subškál: 1) potřeby programu, 2) potřeby školení, 3) tlaky na změnu, 4) školení, 5) růst, 6) účinnost, 7) adaptabilita, 8) soudržnost, 9) komunikace, 10) stres a 11) změna. Všechny položky jsou seřazeny na pětibodové Likertově škále představující rozsah, v jakém poskytovatel souhlasí s každým tvrzením, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). Skóre subškály se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre značí větší připravenost organizace na změnu v této konkrétní subškále.
Změny od tří do 12 měsíců sledování
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT)
Časové okno: Změny ze tří na 12 měsíců sledování
Udržitelnost zásahu cbhN bude posouzena prostřednictvím PSAT, který se skládá ze 40 položek seřazených podle sedmibodové Likertovy škály v rozsahu od „příliš málo nebo v žádném rozsahu“ (1) po „ve velmi velkém rozsahu“ (7). Existuje osm subškál: 1) politická podpora, 2) stabilita financování, 3) partnerství, 4) organizační kapacita, 5) hodnocení programu, 6) přizpůsobení programu, 7) komunikace, 8) strategické plánování. Všechny subškály se skládají z pěti položek a rozsah skóre je od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost udržitelnosti.
Změny ze tří na 12 měsíců sledování
Nástroje pro péči o dosah projektu a sledování systému
Časové okno: Změny od tří do 12 měsíců sledování
Systémová spolupráce
Změny od tří do 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do šesti měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány hlavním zkoušejícím a vyšetřovacím týmem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disruptivní porucha chování

Klinické studie na Standardní péče

Předplatit