- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04113161
Навигация в системах и сообществах с ограниченными ресурсами для укрепления поведенческого здоровья чернокожей молодежи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чернокожие молодые люди, живущие в бедных общинах, несоразмерно обременены поведенческими проблемами со здоровьем, особенно серьезными деструктивными поведенческими трудностями (DBD). В некоторых городских сообществах уровень распространенности проблем, связанных с поведением, среди цветной молодежи превышает 40%. В то же время широко распространены и сохраняются серьезные различия в уходе. Без доступа к уходу дети с РДР часто страдают от нарушений школьной деятельности, натянутых отношений с учителями, сверстниками и членами семьи, а также от принудительного взаимодействия со школьной дисциплиной или органами ювенальной юстиции. Кажущиеся неразрешимыми проблемы выявления, вовлечения и удержания цветных детей из малообеспеченных семей и их удержания в необходимой психиатрической помощи сохраняются, несмотря на значительные научные достижения, в том числе: цвет; б) многочисленные исследования, поддерживающие ряд подходов к обучению поставщиков медицинских услуг, способных повысить вовлеченность семьи; и c) эмпирическая поддержка интеграции специалистов по работе с клиентами, менеджеров по работе с клиентами и сотрудников службы поддержки родителей по принципу «равный-равному» в учреждениях здравоохранения, психического здоровья, школы и сообщества для устранения пробелов в охране психического здоровья.
Это исследование основано на предпосылке, что если модели навигации по уходу окажутся успешными там, где предыдущие попытки устранить расовые различия в охране психического здоровья детей не увенчались успехом, то подготовка и поддержка навигаторов по поведенческому здоровью детей (CBHN) должны включать: 1) обучение проведению основанного на фактических данных вовлечения семьи, психологического просвещения и поддержки; 2) постоянный коучинг и супервизия, направленные на построение отношений сотрудничества между семьями и поставщиками услуг; 3) навыки для усиления участия сообщества/системы, а также для анализа и прерывания многоуровневого структурного влияния на неравенства и пробелы в системе (включая обучение по оценке и вмешательству в сложные отношения между молодежью, взрослыми опекунами, поставщиками услуг, лидерами системы). и общественные сети) в сообществах с низким доходом.
Предлагаемое исследование будет проводиться в 2 этапа. Фаза 1 включает набор и обучение новой когорты cbhN (n = 15), преднамеренно привлекая преданных делу цветных людей из существующей местной сети партнеров по системе молодежных услуг, HomeGrown STL. CbhN (n = 15) будут наняты на основе опыта обслуживания молодежи и семей в целевых сообществах, северном городе Сент-Луиса и районах округа, но не обязательно должны иметь обширную подготовку в области психического здоровья. CbhN будут готовы к сотрудничеству с молодежью/семьями через интерактивный протокол обучения, который интегрирует существующие подходы cbhN, основанные на фактических данных, включая мероприятия по вовлечению, поддержку семьи и обучение, адаптированные модели навигации по уходу и эмпирически подтвержденные стратегии реализации для устранения барьеров.
Фаза 2 представляет собой экспериментальное исследование по внедрению гибридной эффективности с применением смешанных методов, в котором приняли участие 390 молодых подростков (от 10 до 14 лет) африканского происхождения и их семьи, проживающие в географически определенных районах северного города и округа Сент-Луиса (расово сегрегированные районы с высокой концентрацией бедности). ), направленный на одновременное изучение многоуровневых факторов, которые усиливают или препятствуют взаимодействию cbhN и результатам молодежи/семьи. Это исследование посвящено исключительно молодежи и семьям, которых часто пропускают или не удерживают на службе.
Предлагаемое исследование преследует следующие конкретные цели:
Основная цель № 1: Изучить результаты на уровне молодежи/семьи, связанные с CBHN (например, показатели выявления DBD, вовлеченность и мотивация молодежи/семьи, доступ к оценке/уходу, союз с cbhN и реакция на них, поведенческое функционирование молодежи с течением времени); Основная цель № 2: выявить многоуровневые факторы, препятствующие/облегчающие навигацию (например, стигматизация, пробелы в сотрудничестве между молодежью, семьями, поставщиками медицинских услуг, ограничения на системном уровне, отношения с cbhN); Исследовательская цель № 1: изучить реакцию на cbhN основных заинтересованных сторон сети и системы (например, восприятия полезности СВН, понимания и поддержки отношений СВН с семьями, атрибуции снижения системных барьеров), а также СВН, в частности, их реакции на интерактивное обучение, основанное на фактических данных (например, знания о поведенческом здоровье и уходе за ребенком и навыки навигации, эффективность в отношении сотрудничества с семьями, поставщиками и системами).
Это исследование проводится междисциплинарной сетью ученых Вашингтонского университета в Сент-Луисе (STL) и Нью-Йоркского университета в сотрудничестве с обслуживающими организациями, должностными лицами, занимающимися вопросами детского поведенческого здоровья, и сетью HomeGrown St. Louis (STL), включая существующую Консультативный совет. Предлагаемое исследование проводится в сообществах с высоким уровнем бедности и ориентировано на цветную молодежь / семьи, которые полагаются на клиники с ограниченными ресурсами для удовлетворения серьезных потребностей молодежи в области психического здоровья. Исследование опирается на значительную предварительную работу, включая картирование всех подростков раннего возраста африканского происхождения в целевых сообществах и совместную доработку протокола обучения cbhN на основе фактических данных. Это приложение согласуется с приоритетами NIH по устранению основных различий в состоянии здоровья, а также по усилению воздействия исследований, ориентированных на психическое здоровье, на общественное здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary M McKay, PhD
- Номер телефона: 314-935-6693
- Электронная почта: mary.mckay@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary C Acri, PhD
- Номер телефона: 203-675-4691
- Электронная почта: mary.acri@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Brown School at Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Mary M McKay, PhD
- Номер телефона: 314-935-6693
- Электронная почта: mary.mckay@wustl.edu
-
Контакт:
- Sean Joe, PhD
- Номер телефона: 314-935-6145
- Электронная почта: sjoe@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В этом исследовании используются две выборки: 1) пары ребенок/опекун (n=390) и 2) навигаторы поведенческого здоровья ребенка (n=15). Критерии включения и исключения следующие:
Молодежные диады опекунов: критерии включения: молодежь африканского происхождения в возрасте от 10 до 14 лет, проявляющая повышенное поведение, связанное с DBD, желающая дать согласие и имеющая взрослого опекуна, способного дать информированное согласие. Опекун будет осуществлять физическую опеку над подростком.
Критерии исключения: молодые или взрослые опекуны, не способные дать информированное согласие или свидетельствующие о чрезвычайной психиатрической проблеме или проблеме безопасности, требующей немедленного внимания, чтобы предотвратить причинение вреда себе или другим.
- CbhN: Критерии включения: Взрослые > 21 года, преимущественно африканского происхождения, имеющие опыт работы или волонтерства в целевых сообществах; желающих принять участие в исследовании и дать информированное согласие.
Критерии исключения: взрослые, не способные дать информированное согласие или свидетельствующие о неотложной психиатрической проблеме или проблеме безопасности, требующей немедленного внимания, чтобы предотвратить причинение вреда себе или другим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход будет состоять из 1) скрининга и направления по месту жительства и 2) ежемесячных контактов с куратором, который будет отслеживать посещаемость психиатрических служб и предоставлять направления по запросу.
|
Стандартный уход будет состоять из 1) скрининга и направления по месту жительства, проводимого членами сети HomeGrown St. Louis (HomeGrown StL) при поддержке координатора HomeGrown StL; и 2) ежемесячные контакты куратора, который будет отслеживать посещаемость психиатрических служб и предоставлять направления по запросу.
|
|
Экспериментальный: Навигаторы по поведенческому здоровью детей (cbhN)
CbhN будут участвовать в серии личных и телефонных контактов с семьями для координации необходимых встреч в психиатрических учреждениях, а также с рядом организаций поддержки социальных служб (например,
жилье, питание, материальная, юридическая помощь).
Со временем количество контактов может уменьшиться, поскольку молодежь/семья будут поддерживать постоянную связь со службами охраны психического здоровья и другими ресурсами.
Тем не менее, в ходе исследования (двенадцать месяцев) два раза в месяц будут проводиться проверки между cbhN и семьями.
Кроме того, ожидается, что cbhN будет активно взаимодействовать с рядом поставщиков услуг и ресурсов по охране психического здоровья по мере необходимости и предпочтений семьи.
Эти контакты включают телефонные звонки, личные встречи по защите интересов и время от времени сопровождение молодежи и семей на встречи в каждой организации.
|
CbhN будут вступать в ряд контактов лично и по телефону / тексту, чтобы координировать необходимые встречи в центрах психиатрической помощи, а также в ряде организаций поддержки социальных служб (например,
жилье, питание, материальная, юридическая помощь).
Со временем количество контактов может уменьшиться, поскольку молодежь/семья будут поддерживать постоянную связь со службами охраны психического здоровья и другими ресурсами.
Тем не менее, в ходе исследования (двенадцать месяцев) два раза в месяц будут проводиться проверки между cbhN и семьями.
Кроме того, ожидается, что cbhN будет активно взаимодействовать с рядом поставщиков услуг и ресурсов по охране психического здоровья по мере необходимости и предпочтений семьи.
Эти контакты включают телефонные звонки, личные встречи по защите интересов и время от времени сопровождение молодежи и семей на встречи в каждой организации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения (DBDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скрининг DBD.
DBDRS состоит из 45 пунктов, ранжированных по четырехбалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (3).
Существует три подшкалы: расстройство поведения (CD), оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ; тип невнимательности, импульсивный тип или комбинированный).
Подшкала CD состоит из 15 пунктов (в диапазоне от 0 до 45), и 3 или более пунктов должны быть одобрены как «в значительной степени» или «очень сильно», чтобы соответствовать критериям.
Подшкала ODD состоит из 6 пунктов (диапазон от 0 до 24), и 4 или более пунктов должны быть одобрены как «почти много» или «очень много», чтобы соответствовать критериям.
Подшкалы СДВГ, типа невнимательности и гиперактивного импульсивного типа состоят из 9 пунктов (диапазон от 0 до 27), и 6 или более пунктов должны быть одобрены как «в значительной степени» или «очень сильно», чтобы соответствовать критериям.
Если 6 или более пунктов подтверждены по обеим подшкалам, то это соответствует критериям СДВГ комбинированного типа.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки деструктивного расстройства поведения (DBDRS)
Временное ограничение: Изменение симптомов деструктивного расстройства поведения с трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
Симптомы ДБД.
DBDRS состоит из 45 пунктов, ранжированных по четырехбалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (3).
Существует три подшкалы: расстройство поведения (CD), оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ; тип невнимательности, импульсивный тип или комбинированный).
Подшкала CD состоит из 15 пунктов (в диапазоне от 0 до 45), и 3 или более пунктов должны быть одобрены как «в значительной степени» или «очень сильно», чтобы соответствовать критериям.
Подшкала OD состоит из 6 пунктов (диапазон от 0 до 24), и 4 или более пунктов должны быть подтверждены как «в значительной степени» или «очень сильно», чтобы соответствовать критериям.
Подшкалы СДВГ, типа невнимательности и гиперактивного импульсивного типа состоят из 9 пунктов (диапазон от 0 до 27), и 6 или более пунктов должны быть одобрены как «в значительной степени» или «очень сильно», чтобы соответствовать критериям.
Если 6 или более пунктов подтверждены по обеим подшкалам, то это соответствует критериям СДВГ комбинированного типа.
|
Изменение симптомов деструктивного расстройства поведения с трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
|
Рейтинговая шкала Коннорса IOWA
Временное ограничение: Изменение поведенческих симптомов от трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
Симптомы оппозиционно-вызывающего поведения.
Рейтинговая шкала Коннорса IOWA (IOWA) представляет собой краткую меру невнимательно-сверхактивного и оппозиционно-вызывающего поведения у детей.
Он состоит из 10 пунктов, и ответы варьируются от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (3).
Есть две подшкалы: невнимательность-сверхактивность (IO) и оппозиционно-вызывающая (OD).
Пять пунктов составляют каждую подшкалу, и оценка 10 или выше считается клиническим порогом соответствия критериям для подшкалы IO, а 9 или выше является клиническим порогом для подшкалы OD (по оценке лиц, осуществляющих уход).
|
Изменение поведенческих симптомов от трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Изменение поведенческих симптомов от трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
SDQ представляет собой краткий поведенческий скрининг-опросник, состоящий из 25 признаков, разделенных на пять подшкал: 1) эмоциональные симптомы, 2) проблемы с поведением, 3) гиперактивность/невнимательность, 4) проблемы в отношениях со сверстниками и 5) просоциальное поведение.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «неверно» (0) до «определенно верно» (2), а каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в каждой подшкале, с за исключением субшкалы просоциального поведения.
Общий балл колеблется от 0 до 40 и рассчитывается по четырем субшкалам (исключая субшкалу просоциального поведения).
|
Изменение поведенческих симптомов от трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала оценки обесценения (IRS)
Временное ограничение: Изменение функциональных нарушений с трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
IRS состоит из шести пунктов, в которых опекунам предлагается оценить тяжесть нарушений у их ребенка по функциональным областям, включая их отношения со сверстниками, родителями, братьями и сестрами; успеваемость; и функционирование семьи.
Респонденты ставят X по 7-балльной шкале, чтобы обозначить функционирование их ребенка в соответствии с континуумом нарушений, который варьируется от 0 (нет необходимости в лечении) до 6 (крайняя потребность в лечении).
Три или более баллов по каждому пункту указывают на клиническое ухудшение.
|
Изменение функциональных нарушений с трех месяцев до 12 месяцев наблюдения
|
|
Инструменты Project Reach Care и System Tracking
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Инструменты Project Reach Care и System Tracking Tools оценивают использование детской психиатрической помощи по типу и посещаемости.
Количество посещенных встреч можно рассчитать как сумму всех сохраненных встреч по сравнению с запланированными.
|
По окончании обучения в среднем один год
|
|
Абстракции электронных медицинских карт
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Абстракции электронных медицинских карт будут измерять использование детских психиатрических услуг по посещаемости.
Количество посещенных встреч можно рассчитать как сумму всех сохраненных встреч по сравнению с запланированными.
|
По окончании обучения в среднем один год
|
|
Контрольный список внедрения услуги
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Контрольный список предоставления услуг будет отслеживать использование детьми услуг по охране психического здоровья по типу и посещаемости.
Количество посещенных встреч можно рассчитать как сумму всех сохраненных встреч по сравнению с запланированными.
|
По окончании обучения в среднем один год
|
|
Краткая форма инвентаризации рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Изменение рабочего альянса с поставщиками детских психиатрических услуг с трех месяцев до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Краткая форма WAI состоит из 12 пунктов, которые измеряют союз клиента с его лечащим врачом, включая согласие в отношении целей и задач, а также связь между клиентом и поставщиком.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (7).
Пункты суммируются для получения общего балла от 12 до 84, а более высокие баллы указывают на более сильный рабочий союз.
|
Изменение рабочего альянса с поставщиками детских психиатрических услуг с трех месяцев до 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Записи процесса изучения детей в столичном регионе (MACS)
Временное ограничение: Изменение факторов, которые облегчают или препятствуют оказанию детской психиатрической помощи в сроки от трех до 12 месяцев наблюдения
|
Фасилитаторы и препятствия для предоставления услуг измеряются с помощью MACS, который состоит из 76 пунктов, ранжированных по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (4).
Имеется 8 субшкал: 1) удовлетворенность лечением (14 пунктов, диапазон от 14 до 56, более высокие баллы указывают на большее удовлетворение); 2) отношения со своим терапевтом (13 пунктов, диапазон от 13 до 52, более высокие баллы указывают на более позитивные отношения); 3) положительные изменения (5 пунктов, диапазон от 5 до 20, более высокие баллы указывают на большее изменение); 4) динамика лечения (11 пункты, диапазон 11-44, более высокие баллы означают более высокую положительную динамику 5) сотрудничество (6 пунктов, диапазон 6-24, более высокие баллы указывают на большее сотрудничество); 6) просоциальное поведение (3 балла, диапазон 3-12, более высокие баллы указывают на большее просоциальное поведение, 7) агрессия (8 баллов, диапазон 8-32, более высокие баллы указывают на большую агрессию); 8) практика воспитания (6 пунктов, диапазон от 6 до 24, более высокие баллы указывают на большие усилия и способности, связанные с воспитанием детей).
|
Изменение факторов, которые облегчают или препятствуют оказанию детской психиатрической помощи в сроки от трех до 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала представлений о психических заболеваниях (ИМТ)
Временное ограничение: Изменения перцептивных препятствий от трех до 12 месяцев наблюдения
|
ИМТ — это показатель негативных стереотипных представлений о психических заболеваниях, в том числе о том, что они неизлечимы и постыдны, а люди с проблемами психического здоровья опасны и не заслуживают доверия.
Состоит из 24 пунктов, респонденты оценивают уровень своего согласия с каждым пунктом.
Пункты ранжируются по шестибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более негативные представления о психических заболеваниях.
|
Изменения перцептивных препятствий от трех до 12 месяцев наблюдения
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до периода наблюдения от трех до 12 месяцев
|
Воспринимаемые препятствия и факторы, способствующие скринингу, оценке и уходу
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до периода наблюдения от трех до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольные списки реализации и осуществимости
Временное ограничение: Изменения в реализации и предполагаемой осуществимости родов по сравнению с исходным уровнем до периода наблюдения от трех до 12 месяцев.
|
Осуществление вмешательства
|
Изменения в реализации и предполагаемой осуществимости родов по сравнению с исходным уровнем до периода наблюдения от трех до 12 месяцев.
|
|
Исследование организационного функционирования Техасского христианского университета (TCU)
Временное ограничение: Изменения от трех до 12 месяцев наблюдения
|
TCU измеряет организационное функционирование и препятствия для реализации в таких областях, как потребности в программах и обучении, требования к изменениям, программные ресурсы и организационная динамика.
TCU состоит из 129 пунктов и 18 шкал.
В этом исследовании будут использоваться 11 подшкал: 1) потребности программы, 2) потребности в обучении, 3) необходимость изменений, 4) обучение, 5) рост, 6) эффективность, 7) адаптируемость, 8) сплоченность, 9) коммуникация, 10) стресс и 11) изменение.
Все пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, отражающей степень согласия поставщика медицинских услуг с каждым утверждением, в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Баллы по подшкалам варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую организационную готовность к изменениям в этой конкретной подшкале.
|
Изменения от трех до 12 месяцев наблюдения
|
|
Инструмент оценки устойчивости программы (PSAT)
Временное ограничение: Изменения от трех до 12 месяцев наблюдения
|
Устойчивость вмешательства cbhN будет оцениваться с помощью PSAT, состоящего из 40 пунктов, ранжированных по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «слишком мало или совсем не в степени» (1) до «в очень большой степени» (7).
Существует восемь подшкал: 1) политическая поддержка, 2) стабильность финансирования, 3) партнерство, 4) организационный потенциал, 5) оценка программы, 6) адаптация программы, 7) коммуникации, 8) стратегическое планирование.
Все субшкалы состоят из пяти пунктов, а диапазон баллов составляет от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность устойчивости.
|
Изменения от трех до 12 месяцев наблюдения
|
|
Инструменты Project Reach Care и System Tracking
Временное ограничение: Изменения от трех до 12 месяцев наблюдения
|
Системное сотрудничество
|
Изменения от трех до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH116895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .