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허벅지 안쪽, 무릎 및 팔에 대한 주사 치료의 미적 성능

2019년 10월 2일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL

허벅지, 무릎, 팔 안쪽 피내주입술의 심미적 성능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 허벅지 안쪽, 무릎 및 팔의 피부 이완이 있는 40-65세 여성에서 "SUNEKOS® Body"의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성의 성;
  • 40-65세;
  • 허벅지 안쪽, 무릎 및 팔 이완 복원 요청;
  • 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
  • 음식, 신체 활동, 화장품 및 바디 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
  • 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 신체를 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출시키지 않는 것을 수락;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 임신;
  • 젖 분비;
  • 흡연자;
  • 알코올 남용 및/또는 약물 사용;
  • 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • T0(1차 미용 시술 전) 및 T4i(마지막 주사 치료 시행 전)에 임신 테스트를 수행하는 것을 수락하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
  • 연구 시작 전 6개월 동안 무릎, 허벅지 및 팔 미용 교정을 위한 피부 치료(카르복시 요법 주사, 바디 리프팅, 레이저, 적외선, 양극성 고주파, 진공 및 기계적 마사지) 수행;
  • 과거의 무릎, 허벅지 및 팔에 대한 미용 수술 절차;
  • 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 화장품 및 신체 클렌징에 관한 정상적인 습관의 변화;
  • 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
  • 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
  • 현재 또는 이전 6개월 동안 유사한 연구에 참여
  • 피부염;
  • 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
  • 재발성 안면/음순 헤르페스;
  • 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 심한 주사비, 경피증, 국소 감염 및 심한 여드름).
  • 당뇨병;
  • 내분비질환;
  • 간 장애;
  • 신장 장애;
  • 심장 장애;
  • 폐질환;
  • 암;
  • 신경학적 또는 심리적 질병;
  • 염증성/면역억제성 질환;
  • 약물 알레르기.
  • 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작한 피임 또는 호르몬 치료 제외)
  • 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SUNEKOS ® 본체
1차 치료는 연구 절차에 의해 계획된 기초 평가 후 T0 방문 중에 수행되었으며 1주 간격으로 3회 더 반복되었습니다(T2i, T3i 및 T4i).
SUNEKOS ® Body는 의료 기기(클래스 III)입니다. IFT(interstitial fluid technique)를 사용하여 바늘(29G)로 허벅지 안쪽, 무릎 및 팔에 연구 제품을 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 안쪽 피부 이완 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
1(이완 없음)에서 5(매우 심한 이완)까지의 시각적 점수에 따른 피부 이완 임상 등급
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
팔 안쪽 피부 거칠기 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
1(거침 없음)에서 5(매우 심한 거칠음)까지의 시각적 점수에 따른 피부 거칠기 임상 등급
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
허벅지 안쪽 피부 이완 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
1(이완 없음)에서 5(매우 심한 이완)까지의 시각적 점수에 따른 피부 이완 임상 등급
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
허벅지 안쪽 피부 거칠기 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
1(거침 없음)에서 5(매우 심한 거칠음)까지의 임상 점수에 따른 피부 이완 임상 등급
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
무릎 안쪽 피부 이완 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
1(이완 없음)에서 5(매우 심각한 이완)까지의 임상 점수에 따른 피부 이완 임상 등급
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
무릎 안쪽 피부 거칠기 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
1(거침 없음)에서 5(매우 심한 거칠음)까지의 시각적 점수에 따른 피부 이완 임상 등급
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
표면 피부 수분 공급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
피부 전기 용량 값은 Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 내측 팔, 허벅지 및 무릎에서 단일 측면으로 측정되었습니다. 피부 커패시턴스 특성의 척도는 수화 수준을 간접적으로 표현한 것입니다.
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
피부 깊숙이 수분 공급 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
MoistureMeterD(Delfin Technologies, Kuopio - Finland)를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 내측 팔, 허벅지 및 무릎에서 단일 측면으로 표면 및 심층 피부층의 조직 유전 상수 값을 측정했습니다.
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
피부 밀도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
약 7cm2의 작은 피부 영역(내측 팔 높이에서 특정 장치를 사용하여 표준화된 조건에서 집었습니다. 이 "핀치"로 인해 피부 밀도에 따라 피부 프로파일이 변경됩니다. 피부가 느슨해지면 "꼬집음"이 많은 주름을 형성합니다. Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 피부가 꼬집힌 사진을 찍었습니다. Primos 소프트웨어는 피부 주요 프로필 측정 매개변수를 측정할 수 있습니다.
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
사진 문서의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후
팔 안쪽, 허벅지 및 무릎의 2D 사진
기준선, 마지막 주사 시술 후 48시간 후, 8주 후, 16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E0719

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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