- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04113265
Wykonanie estetyczne zabiegu iniekcyjnego wewnętrznej strony ud, kolan i ramion
2 października 2019 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estetyka i ocena tolerancji iniekcyjnego leczenia śródskórnego wewnętrznej strony ud, kolan i ramion
Celem pracy jest zbadanie skuteczności preparatu „SUNEKOS® Body” u kobiet w wieku 40-65 lat z wiotczeniem skóry wewnętrznej strony ud, kolan i ramion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20159
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska;
- wiek 40-65 lat;
- proszenie o przywrócenie wiotkości wewnętrznej strony ud, kolan i ramion;
- dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, produktów kosmetycznych i oczyszczających organizm;
- akceptacja nienarażania ciała na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- laktacja;
- palacze;
- nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie narkotyków;
- pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
- pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 (przed 1. zabiegiem estetycznym) oraz w T4i (przed wykonaniem ostatniego zabiegu iniekcyjnego);
- zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
- wykonywanie zabiegów korekcji estetycznej skóry kolan, ud i ramion (zastrzyki z karboksyterapii, lifting ciała, laser, światło podczerwone, radiofrekwencja bipolarna, próżnia i masaż mechaniczny) w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów;
- estetyczne zabiegi chirurgiczne na kolanie, udach i ramionach w przeszłości;
- zmiana nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, kosmetyków i oczyszczania organizmu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
- udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapalenie skóry;
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
- nawracająca opryszczka twarzy/warg;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik).
- Cukrzyca;
- choroba endokrynologiczna;
- zaburzenia wątroby;
- zaburzenia nerek;
- zaburzenia serca;
- choroba płuc;
- rak;
- choroba neurologiczna lub psychiczna;
- choroba zapalna/immunosupresyjna;
- alergia na leki.
- Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
- zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SUNEKOS® Body
Pierwszy zabieg wykonywano podczas wizyty T0, po zaplanowanych w badaniu badaniach podstawowych ocen i powtarzano jeszcze 3 razy w odstępie 1 tygodnia (T2i, T3i i T4i).
|
SUNEKOS ® Body jest wyrobem medycznym (klasa III).
Badany produkt został wstrzyknięty na poziomie wewnętrznej strony ud, kolan i ramion za pomocą igły (29 G) przy użyciu techniki płynu śródmiąższowego (IFT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stopnia klinicznego wiotkości skóry wewnętrznej strony ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak wiotkości) do 5 (bardzo silna wiotkość)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana stopnia klinicznego szorstkości skóry wewnętrznej strony ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Kliniczny stopień szorstkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak szorstkości) do 5 (bardzo duża szorstkość)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana stopnia klinicznego wiotkości wewnętrznej strony uda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak wiotkości) do 5 (bardzo silna wiotkość)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana stopnia klinicznego szorstkości wewnętrznej strony uda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Stopień kliniczny wiotkości skóry, zgodnie z oceną kliniczną od 1 (brak szorstkości) do 5 (bardzo duża szorstkość)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana stopnia klinicznego wiotkości wewnętrznej strony kolana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z oceną kliniczną od 1 (brak wiotkości) do 5 (bardzo silna wiotkość)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana stopnia klinicznego szorstkości wewnętrznej strony kolana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak szorstkości) do 5 (bardzo duża szorstkość)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym wewnętrznym ramieniu, udzie i kolanie za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy).
Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana od linii bazowej głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Wartość stałej dielektrycznej tkanki powierzchownych i głębokich warstw skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym wewnętrznym ramieniu, udzie i kolanie za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia)
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana gęstości skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Niewielki obszar skóry o powierzchni około 7 cm2 (na poziomie wewnętrznej strony ramienia został uszczypnięty, w wystandaryzowanych warunkach, za pomocą specjalnego urządzenia.
Z powodu tego „uszczypnięcia” profil skóry zmienia się w zależności od gęstości skóry; kiedy skóra jest luźna, „uszczypnięcie” tworzy wiele zmarszczek.
Zdjęcie naciśniętej skóry wykonano kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie mierzyć główne parametry profilometryczne skóry.
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dokumentacji fotograficznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Zdjęcia 2D wewnętrznej części ramienia, uda i kolana
|
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SUNEKOS® Body
-
Derming SRLZakończony
-
Derming SRLZakończony
-
Derming SRLZakończonyFotostarzenie skóry twarzy
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy | Szpiczak mnogi
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyDepresja | Obraz ciała | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone