- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113265
Prestazioni estetiche di un trattamento iniettivo per interno cosce, ginocchia e braccia
2 ottobre 2019 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Valutazione delle prestazioni estetiche e della tolleranza di un trattamento intradermico iniettivo per l'interno cosce, ginocchia e braccia
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia del "SUNEKOS® Body" in donne di età compresa tra 40 e 65 anni con flaccidità cutanea dell'interno cosce, ginocchia e braccia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile;
- età 40-65 anni;
- chiedere il ripristino della lassità interno cosce, ginocchia e braccia;
- disponibile e in grado di tornare nel sito dello studio per gli esami di follow-up post-procedurali;
- accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, cosmetici e prodotti per la pulizia del corpo;
- accettare di non esporre il proprio corpo a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio, senza un'adeguata protezione solare;
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- allattamento;
- fumatori;
- abuso di alcol e/o uso di droghe;
- soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
- soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza a T0 (prima del 1° intervento estetico) ea T4i (prima dell'esecuzione dell'ultimo trattamento iniettivo);
- Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (± 1) durante il periodo di studio;
- eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica di ginocchia, cosce e braccia (iniezioni di carbossiterapia, sollevamento del corpo, laser, luce infrarossa, radiofrequenza bipolare, vuoto e massaggio meccanico) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- interventi chirurgici estetici su ginocchia, cosce e braccia in passato;
- cambiamento delle normali abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, prodotti cosmetici e pulizia del corpo durante il mese precedente il test;
- sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento);
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
- partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 6 mesi precedenti
- Dermatite;
- presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
- herpes facciale/labiale ricorrente;
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, psoriasi, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave).
- Diabete;
- malattia endocrina;
- disturbo epatico;
- disturbo renale;
- disturbo cardiaco;
- malattia polmonare;
- cancro;
- malattia neurologica o psicologica;
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva;
- allergia al farmaco.
- Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
- uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SUNEKOS ® Corpo
Il 1° trattamento è stato eseguito durante la visita T0, dopo le valutazioni basali previste dalla procedura dello studio e ripetuto altre 3 volte con un intervallo di 1 settimana (T2i, T3i e T4i).
|
SUNEKOS ® Body è un dispositivo medico (classe III).
Il prodotto in studio è stato iniettato a livello dell'interno cosce, ginocchia e braccia mediante ago (29 G) utilizzando la tecnica del fluido interstiziale (IFT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del grado clinico di lassità cutanea della parte interna del braccio
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Grado clinico di lassità cutanea, secondo un punteggio visivo da 1 (nessuna flaccidità) a 5 (flaccidità molto grave)
|
basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale del grado clinico di rugosità cutanea della parte interna del braccio
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
|
Grado clinico di rugosità cutanea, secondo un punteggio visivo da 1 (nessuna rugosità) a 5 (rugosità molto grave)
|
basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale del grado clinico di lassità cutanea dell'interno coscia
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
|
Grado clinico di lassità cutanea, secondo un punteggio visivo da 1 (nessuna flaccidità) a 5 (flaccidità molto grave)
|
basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale del grado clinico di rugosità cutanea dell'interno coscia
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
|
Grado clinico di lassità cutanea, secondo un punteggio clinico da 1 (nessuna rugosità) a 5 (rugosità molto grave)
|
basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado clinico di lassità cutanea interna del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Grado clinico di lassità cutanea, secondo un punteggio clinico da 1 (nessuna flaccidità) a 5 (flaccidità molto grave)
|
basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado clinico di rugosità della pelle interna del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Grado clinico di lassità cutanea, secondo un punteggio visivo da 1 (nessuna rugosità) a 5 (rugosità molto grave)
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basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Il valore della capacità elettrica della pelle è stato misurato mono-lateralmente sul braccio interno destro o sinistro, coscia e ginocchio con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germania).
La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione.
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basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Modifica rispetto alla linea di base dell'idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Il valore della costante dielettrica tissutale degli strati cutanei superficiali e profondi è stato misurato monolateralmente sul braccio interno destro o sinistro, coscia e ginocchio con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della densità della pelle
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Una piccola area cutanea di circa 7 cm2 (a livello dell'interno del braccio è stata pizzicata, in condizioni standardizzate, utilizzando un dispositivo specifico.
A causa di questo "pizzico" il profilo cutaneo cambia a seconda della densità cutanea; quando la pelle è rilassata il "pizzico" forma molte rughe.
Una foto della pelle pizzicata è stata scattata grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di misurare i principali parametri profilometrici della pelle.
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basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Variazione rispetto alla baseline della documentazione fotografica
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Immagini 2D dell'interno del braccio, della coscia e del ginocchio
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basale, 48 ore dopo l'ultima procedura di iniezione, dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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