Injektiohoidon esteettinen suoritus reisien, polvien ja käsivarsien sisäpuolelle
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Reiden, polvien ja käsivarsien injektiohoidon esteettisen suorituskyvyn ja sietokyvyn arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia "SUNEKOS® Body":n tehoa 40-65-vuotiailla naisilla, joilla on ihon veltto reisien, polvien ja käsivarsien sisäosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli;
- ikä 40-65 vuotta;
- pyytää reiden, polvien ja käsivarsien löysyyden palauttamista;
- käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, kosmetiikkaa ja kehon puhdistustuotteita;
- suostuvat olemaan altistamatta kehoaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- imetys;
- tupakoitsijat;
- alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö;
- koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- potilaat, joilla ei ole vaihdevuodet ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0:ssa (ennen ensimmäistä esteettistä toimenpidettä) ja T4i:ssä (ennen viimeistä injektiohoitoa);
- kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
- polvien, reisien ja käsivarsien esteettisen korjauksen ihohoidot (karboksiterapia-injektiot, vartalon nosto, laser, infrapunavalo, bipolaarinen radiotaajuus, tyhjiö ja mekaaninen hieronta) tutkimuksen alkamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- esteettinen kirurginen toimenpide polvissa, reisissä ja käsivarsissa aiemmin;
- muutos normaaleissa tottumuksissa, jotka liittyvät ruokaan, fyysiseen toimintaan, kosmeettisiin tuotteisiin ja kehon puhdistamiseen testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testattavalle tuotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on ennakoitavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana
- ihotulehdus;
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne).
- Diabetes;
- endokriininen sairaus;
- maksan häiriö;
- munuaishäiriö;
- sydämen häiriö;
- keuhkosairaus;
- syöpä;
- neurologinen tai psyykkinen sairaus;
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
- lääkeaineallergia.
- Antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUNEKOS ® -runko
Ensimmäinen hoito suoritettiin T0-käynnin aikana, tutkimusmenettelyllä suunniteltujen perusarviointien jälkeen ja toistettiin vielä 3 kertaa 1 viikon välein (T2i, T3i ja T4i).
|
SUNEKOS ® Body on lääketieteellinen laite (luokka III).
Tutkimustuote ruiskutettiin reiden sisäpuolelle, polviin ja käsivarsiin neulalla (29 G) käyttämällä interstitiaalista nestetekniikkaa (IFT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsivarren sisäpuolen ihon löysyyden kliinisen asteen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon löysyyden kliininen aste visuaalisen pistemäärän mukaan 1 (ei velttoutta) 5:een (erittäin vakava velttoisuus)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta käsivarren sisäpuolisen ihon karheuden kliinisen asteen mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon karheuden kliininen arvosana visuaalisen pistemäärän mukaan 1 (ei karheutta) - 5 (erittäin vaikea karheus)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta sisäreiden ihon löysyyden kliinisen asteen osalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon löysyyden kliininen aste visuaalisen pistemäärän mukaan 1 (ei velttoutta) 5:een (erittäin vakava velttoisuus)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Reiden sisäosan ihon karheuden kliinisen asteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon löysyyden kliininen aste kliinisen pistemäärän mukaan 1 (ei karheutta) 5:een (erittäin vaikea karheus)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta sisäpolven ihon löysyyden kliinisen asteen osalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon löysyyden kliininen aste kliinisen pistemäärän mukaan 1 (ei velttoutta) 5:een (erittäin vakava velttoisuus)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta polven sisäisen ihon karheuden kliinisen asteen osalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon löysyyden kliininen aste, visuaalisen pistemäärän mukaan 1 (ei karheutta) 5:een (erittäin vaikea karheus)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos ihon pinnallisen kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Ihon sähkökapasitanssin arvo mitattiin yksipuolisesti oikeasta tai vasemmasta käsivarresta, reidestä ja polvesta Corneometer CM825:llä (Courage - Khazaka, Köln, Saksa).
Ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta.
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos syvän ihon kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Pinnallisten ja syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakioarvo mitattiin yksipuolisesti oikeasta tai vasemmasta käsivarresta, reidestä ja polvesta MoistureMeterD:llä (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi)
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos ihon tiheyden lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Pieni ihoalue, noin 7 cm2 (sisävarren tasolla puristettiin standardoiduissa olosuhteissa tietyllä laitteella.
Tämän "puristuksen" vuoksi ihoprofiili muuttuu ihon tiheyden mukaan; kun iho on löysä, "puristus" muodostaa paljon ryppyjä.
Kuva puristuneesta ihosta otettiin Primos kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta; Primos-ohjelmisto pystyy mittaamaan ihon pääprofilometrisiä parametreja.
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos valokuvadokumentaation lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
2D-kuvat käsivarresta, reidestä ja polvesta
|
lähtötaso, 48 tuntia viimeisen injektiotoimenpiteen jälkeen, 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .