Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическая эффективность инъекционного лечения внутренней поверхности бедер, коленей и рук

2 октября 2019 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL

Оценка эстетических характеристик и переносимости инъекционного внутрикожного лечения внутренней поверхности бедер, коленей и рук

Целью данного исследования является изучение эффективности «SUNEKOS® Body» у женщин в возрасте 40-65 лет с дряблостью кожи внутренней поверхности бедер, коленей и рук.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский пол;
  • возраст 40-65 лет;
  • просьба о восстановлении дряблости внутренней поверхности бедер, коленей и рук;
  • быть доступным и иметь возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурных контрольных обследований;
  • согласие не изменять своим привычкам в отношении питания, физической активности, косметических и очищающих средств для тела;
  • согласие не подвергать свое тело сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования без соответствующей защиты от солнца;
  • согласие подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • лактация;
  • курильщики;
  • злоупотребление алкоголем и/или употребление наркотиков;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на выполнение теста на беременность в Т0 (перед 1-й эстетической процедурой) и в Т4i (перед выполнением последней инъекционной процедуры);
  • Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования;
  • проведение процедур эстетической коррекции коленей, бедер и рук (инъекции карбокситерапии, бодилифтинг, лазер, инфракрасный свет, биполярный радиочастотный, вакуумный и механический массаж) за 6 месяцев до начала исследования;
  • эстетические хирургические вмешательства на коленях, бедрах и руках в прошлом;
  • изменение привычных привычек в отношении питания, физической активности, косметических средств и очищения организма в течение месяца, предшествующего тестированию;
  • чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита);
  • субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
  • участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
  • Дерматит;
  • наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
  • рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес;
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, псориаз, тяжелая форма розацеа, склеродермия, местные инфекции и тяжелые формы акне).
  • Сахарный диабет;
  • эндокринное заболевание;
  • печеночное расстройство;
  • почечное расстройство;
  • сердечное расстройство;
  • легочное заболевание;
  • рак;
  • неврологическое или психологическое заболевание;
  • воспалительное/иммуносупрессивное заболевание;
  • лекарственная аллергия.
  • Антикоагулянты и антиагреганты, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
  • употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУНЕКОС® Тело
1-ю обработку проводили во время визита Т0, после запланированных процедурой исследования базальных оценок и повторяли еще 3 раза с интервалом в 1 неделю (Т2i, Т3i и Т4i).
СУНЕКОС ® Боди — медицинский прибор (класс III). Исследуемый продукт вводили на уровне внутренней поверхности бедер, коленей и рук с помощью иглы (29 G) с использованием техники интерстициальной жидкости (IFT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической степени дряблости кожи внутренней стороны руки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Клиническая степень дряблости кожи по визуальной шкале от 1 (нет дряблости) до 5 (очень выраженная дряблость)
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение клинической степени шероховатости кожи внутренней стороны руки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Клиническая степень шероховатости кожи по визуальной шкале от 1 (нет шероховатости) до 5 (очень сильная шероховатость)
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение клинической степени дряблости кожи внутренней поверхности бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Клиническая степень дряблости кожи по визуальной шкале от 1 (нет дряблости) до 5 (очень выраженная дряблость)
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение клинической степени шероховатости кожи внутренней поверхности бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Клиническая степень дряблости кожи, согласно клинической шкале от 1 (нет шероховатости) до 5 (очень сильная шероховатость)
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение клинической степени дряблости кожи внутренней поверхности колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Клиническая степень дряблости кожи в соответствии с клинической оценкой от 1 (нет дряблости) до 5 (очень выраженная дряблость)
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение клинической степени шероховатости внутренней поверхности колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Клиническая степень дряблости кожи по визуальной шкале от 1 (нет шероховатости) до 5 (очень сильная шероховатость)
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение поверхностной гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Значение электрической емкости кожи измеряли монолатерально на правой или левой внутренней стороне руки, бедре и колене с помощью Corneometer CM825 (Courage-Khazaka, Köln, Germany). Мерой емкостных свойств кожи является косвенное выражение уровня ее гидратации.
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глубокого увлажнения кожи
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Значение диэлектрической проницаемости тканей поверхностных и глубоких слоев кожи измеряли монолатерально на правой или левой внутренней стороне руки, бедре и колене с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия).
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности кожи
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Небольшой участок кожи площадью около 7 см2 (на уровне внутренней поверхности руки) был ущипнут в стандартных условиях с помощью специального устройства. Из-за этого «защемления» профиль кожи изменяется в зависимости от плотности кожи; когда кожа дряблая, «щепотка» образует множество морщин. Фотография защемления кожи сделана с помощью компактного портативного аппарата Primos (GFMesstechnik); Программное обеспечение Primos может измерять основные профилометрические параметры кожи.
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем фотодокументации
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель
2D-изображения внутренней части руки, бедра и колена
исходный уровень, через 48 часов после последней процедуры инъекции, через 8 недель, через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E0719

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться