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Ästhetische Leistung einer Injektionsbehandlung für die inneren Oberschenkel, Knie und Arme

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL

Ästhetische Leistung und Verträglichkeitsbewertung einer intradermalen Injektionsbehandlung für die inneren Oberschenkel, Knie und Arme

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des „SUNEKOS® Body“ bei Frauen im Alter von 40-65 Jahren mit schlaffer Haut an Oberschenkelinnenseiten, Knien und Armen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht;
  • Alter 40-65 Jahre;
  • Bitte um Wiederherstellung der inneren Oberschenkel, Knie und Arme;
  • verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Kosmetik- und Reinigungsprodukte für den Körper nicht zu ändern;
  • akzeptieren, ihren Körper während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Raucher;
  • Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum;
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
  • Personen nicht in der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht zu T0 (vor dem 1. ästhetischen Eingriff) und zu T4i (vor der letzten Injektionsbehandlung) durchführen möchten;
  • Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
  • Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur von Knien, Oberschenkeln und Armen (Carboxytherapie-Injektionen, Bodylifting, Laser, Infrarotlicht, bipolare Radiofrequenz, Vakuum und mechanische Massage) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Ästhetische chirurgische Eingriffe an Knie, Oberschenkeln und Armen in der Vergangenheit;
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, kosmetische Produkte und Körperreinigung im Monat vor dem Test;
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 6 Monate
  • Dermatitis;
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
  • Diabetes;
  • endokrine Erkrankung;
  • Lebererkrankung;
  • Nierenerkrankung;
  • Herzstörung;
  • Lungenkrankheit;
  • Krebs;
  • neurologische oder psychische Erkrankung;
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
  • Drogenallergie.
  • Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
  • Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUNEKOS ® Körper
Die 1. Behandlung wurde während des T0-Besuchs nach den durch das Studienverfahren geplanten Basalbewertungen durchgeführt und 3 weitere Male im Abstand von 1 Woche wiederholt (T2i, T3i und T4i).
SUNEKOS ® Body ist ein Medizinprodukt (Klasse III). Das Studienprodukt wurde mit einer Nadel (29 G) unter Verwendung der interstitiellen Flüssigkeitstechnik (IFT) auf Höhe der inneren Oberschenkel, Knie und Arme injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Klasse der Hautschlaffheit am Innenarm
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Klinische Schlaffheit der Haut, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Schlaffheit)
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrauhigkeit am Innenarm, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Klinische Rauheit der Haut, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Rauheit) bis 5 (sehr starke Rauheit)
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hauterschlaffung der Innenseite des Oberschenkels, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Klinische Schlaffheit der Haut, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Schlaffheit)
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrauhigkeit an der Innenseite des Oberschenkels, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Klinische Hautschlaffheit gemäß einer klinischen Bewertung von 1 (keine Rauheit) bis 5 (sehr starke Rauheit)
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hauterschlaffung der Innenknie, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Klinische Schlaffheit der Haut gemäß einer klinischen Bewertung von 1 (keine Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Schlaffheit)
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrauhigkeit auf der Innenseite des Knies, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Hautschlaffheit klinischer Grad, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Rauheit) bis 5 (sehr starke Rauheit)
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Der elektrische Kapazitätswert der Haut wurde monolateral am rechten oder linken inneren Arm, Oberschenkel und Knie mit Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus.
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie der tiefen Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Der Wert der Gewebedielektrizitätskonstante der oberflächlichen und tiefen Hautschichten wurde monolateral am rechten oder linken Innenarm, Oberschenkel und Knie mit MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finnland) gemessen.
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Änderung der Hautdichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Ein kleiner Hautbereich von etwa 7 cm2 (auf Höhe des Innenarms) wurde unter standardisierten Bedingungen mit einem speziellen Gerät eingeklemmt. Aufgrund dieser "Prise" ändert sich das Hautprofil je nach Hautdichte; Wenn die Haut schlaff ist, bildet die "Prise" viele Falten. Ein Bild der eingeklemmten Haut wurde dank des kompakten tragbaren Geräts Primos (GFMesstechnik) aufgenommen; Die Primos-Software ist in der Lage, die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut zu messen.
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Änderung gegenüber der Basislinie der fotografischen Dokumentation
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
2D-Bilder von Innenarm, Oberschenkel und Knie
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E0719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SUNEKOS ® Körper

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