- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113265
Ästhetische Leistung einer Injektionsbehandlung für die inneren Oberschenkel, Knie und Arme
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ästhetische Leistung und Verträglichkeitsbewertung einer intradermalen Injektionsbehandlung für die inneren Oberschenkel, Knie und Arme
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des „SUNEKOS® Body“ bei Frauen im Alter von 40-65 Jahren mit schlaffer Haut an Oberschenkelinnenseiten, Knien und Armen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht;
- Alter 40-65 Jahre;
- Bitte um Wiederherstellung der inneren Oberschenkel, Knie und Arme;
- verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Kosmetik- und Reinigungsprodukte für den Körper nicht zu ändern;
- akzeptieren, ihren Körper während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Raucher;
- Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum;
- Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
- Personen nicht in der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht zu T0 (vor dem 1. ästhetischen Eingriff) und zu T4i (vor der letzten Injektionsbehandlung) durchführen möchten;
- Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
- Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur von Knien, Oberschenkeln und Armen (Carboxytherapie-Injektionen, Bodylifting, Laser, Infrarotlicht, bipolare Radiofrequenz, Vakuum und mechanische Massage) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Ästhetische chirurgische Eingriffe an Knie, Oberschenkeln und Armen in der Vergangenheit;
- Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, kosmetische Produkte und Körperreinigung im Monat vor dem Test;
- Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
- Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
- Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 6 Monate
- Dermatitis;
- Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
- wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
- Diabetes;
- endokrine Erkrankung;
- Lebererkrankung;
- Nierenerkrankung;
- Herzstörung;
- Lungenkrankheit;
- Krebs;
- neurologische oder psychische Erkrankung;
- entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
- Drogenallergie.
- Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
- Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SUNEKOS ® Körper
Die 1. Behandlung wurde während des T0-Besuchs nach den durch das Studienverfahren geplanten Basalbewertungen durchgeführt und 3 weitere Male im Abstand von 1 Woche wiederholt (T2i, T3i und T4i).
|
SUNEKOS ® Body ist ein Medizinprodukt (Klasse III).
Das Studienprodukt wurde mit einer Nadel (29 G) unter Verwendung der interstitiellen Flüssigkeitstechnik (IFT) auf Höhe der inneren Oberschenkel, Knie und Arme injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Klasse der Hautschlaffheit am Innenarm
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Klinische Schlaffheit der Haut, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Schlaffheit)
|
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrauhigkeit am Innenarm, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Klinische Rauheit der Haut, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Rauheit) bis 5 (sehr starke Rauheit)
|
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hauterschlaffung der Innenseite des Oberschenkels, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Klinische Schlaffheit der Haut, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Schlaffheit)
|
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrauhigkeit an der Innenseite des Oberschenkels, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Klinische Hautschlaffheit gemäß einer klinischen Bewertung von 1 (keine Rauheit) bis 5 (sehr starke Rauheit)
|
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hauterschlaffung der Innenknie, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Klinische Schlaffheit der Haut gemäß einer klinischen Bewertung von 1 (keine Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Schlaffheit)
|
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautrauhigkeit auf der Innenseite des Knies, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
|
Hautschlaffheit klinischer Grad, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Rauheit) bis 5 (sehr starke Rauheit)
|
Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Der elektrische Kapazitätswert der Haut wurde monolateral am rechten oder linken inneren Arm, Oberschenkel und Knie mit Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.
Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus.
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Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie der tiefen Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Der Wert der Gewebedielektrizitätskonstante der oberflächlichen und tiefen Hautschichten wurde monolateral am rechten oder linken Innenarm, Oberschenkel und Knie mit MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finnland) gemessen.
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Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Änderung der Hautdichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Ein kleiner Hautbereich von etwa 7 cm2 (auf Höhe des Innenarms) wurde unter standardisierten Bedingungen mit einem speziellen Gerät eingeklemmt.
Aufgrund dieser "Prise" ändert sich das Hautprofil je nach Hautdichte; Wenn die Haut schlaff ist, bildet die "Prise" viele Falten.
Ein Bild der eingeklemmten Haut wurde dank des kompakten tragbaren Geräts Primos (GFMesstechnik) aufgenommen; Die Primos-Software ist in der Lage, die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut zu messen.
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Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Änderung gegenüber der Basislinie der fotografischen Dokumentation
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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2D-Bilder von Innenarm, Oberschenkel und Knie
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Baseline, 48 Stunden nach dem letzten Injektionsvorgang, nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E0719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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