Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk ydeevne af en injektiv behandling af inderlår, knæ og arme

2. oktober 2019 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL

Æstetisk præstations- og toleranceevaluering af en injektiv intradermal behandling af de indre lår, knæ og arme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​"SUNEKOS® Body" hos kvinder i alderen 40-65 år med slap hud på indersiden af ​​lår, knæ og arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn;
  • alder 40-65 år;
  • beder om indvendige lår, knæ og arme slappe restaurering;
  • tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kosmetiske og rensende produkter til kroppen;
  • accepterer ikke at udsætte deres krop for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • amning;
  • rygere;
  • alkoholmisbrug og/eller stofbrug;
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 (før 1. æstetiske procedure) og ved T4i (før den sidste injektionsbehandlingsudførelse);
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
  • udførelse af hudbehandlinger til æstetisk korrektion af knæ, lår og arme (carboxyterapi-injektioner, kropsløftning, laser, infrarødt lys, bipolær radiofrekvens, vakuum og mekanisk massage) i de 6 måneder før studiestart;
  • æstetisk kirurgisk indgreb på knæ, lår og arme i fortiden;
  • ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kosmetiske produkter og udrensning af kroppen i løbet af måneden forud for testen;
  • følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 6 måneder
  • Dermatitis;
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
  • tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne).
  • Diabetes;
  • endokrin sygdom;
  • leversygdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertelidelse;
  • lungesygdom;
  • Kræft;
  • neurologisk eller psykologisk sygdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
  • lægemiddelallergi.
  • Antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUNEKOS ® krop
Den 1. behandling blev udført under T0 besøg, efter de basale evalueringer planlagt af undersøgelsesproceduren og gentaget 3 gange mere med et interval på 1 uge (T2i, T3i og T4i).
Enhed: SUNEKOS ® krop
SUNEKOS ® Body er et medicinsk udstyr (klasse III). Undersøgelsesproduktet blev injiceret i niveau med de indvendige lår, knæ og arme med nål (29 G) ved brug af interstitiel væsketeknik (IFT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den kliniske grad af slaphed i den indre arms hud
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Klinisk grad af hudslapphed ifølge en visuel score fra 1 (ingen slaphed) til 5 (meget svær slaphed)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra den kliniske grad af ruhed i den indre arms baseline
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Klinisk grad af hudruhed ifølge en visuel score fra 1 (ingen ruhed) til 5 (meget svær ruhed)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline af den kliniske grad af slaphed i inderlårets hud
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Klinisk grad af hudslapphed ifølge en visuel score fra 1 (ingen slaphed) til 5 (meget svær slaphed)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline af den indvendige lårhudruhed klinisk grad
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Klinisk grad af hudløshed ifølge en klinisk score fra 1 (ingen ruhed) til 5 (meget svær ruhed)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline af den kliniske grad af slaphed i indre knæhud
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Klinisk grad af hudslapphed ifølge en klinisk score fra 1 (ingen slaphed) til 5 (meget svær slaphed)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra basislinjen for den kliniske grad af ruhed af indre knæhud
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Klinisk grad af hudløshed ifølge en visuel score fra 1 (ingen ruhed) til 5 (meget alvorlig ruhed)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Hudens elektriske kapacitansværdi blev målt monolateralt på højre eller venstre indre arm, lår og knæ med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland). Målingen af ​​hudens kapacitansegenskaber er et indirekte udtryk for dets hydreringsniveau.
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Skift fra baseline af dyb hudhydrering
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Vævs dielektrisk konstantværdi af overfladiske og dybe hudlag blev målt monolateralt på højre eller venstre indre arm, lår og knæ med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline af huddensitet
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Et lille hudområde på ca. 7 cm2 (i niveauet af inderarmen blev klemt, under standardiserede forhold, ved hjælp af en specifik enhed. På grund af denne "knibning" ændres hudprofilen afhængigt af kutans tæthed; når huden er slap danner "knibet" en masse rynker. Et billede af den klemte hud blev taget takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos software er i stand til at måle hudens vigtigste profilometriske parametre.
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline af fotografisk dokumentation
Tidsramme: baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger
2D billeder af den indre arm, lår og knæ
baseline, 48 timer efter den sidste injektionsprocedure, efter 8 uger, efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E0719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUNEKOS ® krop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner