Estetisk ytelse av en injeksjonsbehandling for indre lår, knær og armer
2. oktober 2019 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estetisk ytelse og toleransevurdering av en injektiv intradermal behandling for indre lår, knær og armer
Målet med denne studien er å undersøke effekten av "SUNEKOS® Body" hos kvinner i alderen 40-65 år med slapp hud på indre lår, knær og armer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn;
- alder 40-65 år;
- ber om indre lår, knær og armer slapphet restaurering;
- tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, kosmetikk og renseprodukter for kroppen;
- akseptere å ikke utsette kroppen for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbad) under hele studiens varighet, uten passende solbeskyttelse;
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- amming;
- røykere;
- alkoholmisbruk og/eller narkotikabruk;
- personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
- personer som ikke er i overgangsalderen som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 (før 1. estetisk prosedyre) og ved T4i (før siste utførelse av injeksjonsbehandling);
- Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
- utføre hudbehandlinger for estetisk korreksjon av kne, lår og armer (karboksyterapiinjeksjoner, kroppsløfting, laser, infrarødt lys, bipolar radiofrekvens, vakuum og mekanisk massasje) i løpet av 6 måneder før studiestart;
- estetisk kirurgisk prosedyre på kne, lår og armer tidligere;
- endring i vanlige vaner angående mat, fysisk aktivitet, kosmetiske produkter og rensing for kroppen i løpet av måneden før testen;
- følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
- deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
- Dermatitt;
- tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
- tilbakevendende ansikts/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne).
- Diabetes;
- endokrin sykdom;
- leversykdom;
- nyrelidelse;
- hjertesykdom;
- lungesykdom;
- kreft;
- nevrologisk eller psykologisk sykdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
- medikamentallergi.
- Antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
- bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUNEKOS ® Body
Den 1. behandlingen ble utført under T0-besøket, etter de basale evalueringene planlagt av studieprosedyren og gjentatt 3 ganger til med et intervall på 1 uke (T2i, T3i og T4i).
|
SUNEKOS ® Body er et medisinsk utstyr (klasse III).
Studieproduktet ble injisert på nivå med indre lår, knær og armer med nål (29 G) ved bruk av interstitiell væsketeknikk (IFT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av klinisk grad av slapphet i huden på indre arm
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Klinisk grad av hudslapphet, i henhold til en visuell poengsum fra 1 (ingen slapphet) til 5 (svært alvorlig slapphet)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen for klinisk grad av ruhet på indre arm
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Hudruhet klinisk karakter, i henhold til en visuell poengsum fra 1 (ingen ruhet) til 5 (svært alvorlig ruhet)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline av klinisk grad av slapphet i indre lårhud
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Klinisk grad av hudslapphet, i henhold til en visuell poengsum fra 1 (ingen slapphet) til 5 (svært alvorlig slapphet)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen for ruhet av indre lårhud klinisk grad
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Klinisk grad av hudslapphet, i henhold til en klinisk poengsum fra 1 (ingen ruhet) til 5 (svært alvorlig ruhet)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline av klinisk grad av slapphet i indre kne
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Klinisk grad av hudslapphet, i henhold til en klinisk poengsum fra 1 (ingen slapphet) til 5 (svært alvorlig slapphet)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen for ruhet av indre knehud klinisk grad
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Klinisk grad av hudslapphet, i henhold til en visuell poengsum fra 1 (ingen ruhet) til 5 (svært alvorlig ruhet)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline av overfladisk hudhydrering
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Hudens elektriske kapasitansverdi ble målt monolateralt på høyre eller venstre indre arm, lår og kne med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).
Målingen av hudens kapasitansegenskaper er et indirekte uttrykk for dens hydreringsnivå.
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Bytt fra baseline av dyp hudhydrering
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vevs dielektriske konstantverdi av overfladiske og dype hudlag ble målt monolateralt på høyre eller venstre indre arm, lår og kne med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline av hudtetthet
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Et lite hudområde på ca. 7 cm2 (i nivå med den indre armen ble klemt, under standardiserte forhold, ved bruk av en spesifikk enhet.
På grunn av denne "klemmen" endres hudprofilen avhengig av kutan tetthet; når huden er slakk danner "klypen" mye rynker.
Et bilde av huden i klem ble tatt takket være Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik); Primos programvare er i stand til å måle hudens viktigste profilometriske parametere.
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen for fotografisk dokumentasjon
Tidsramme: baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
2D-bilder av indre arm, lår og kne
|
baseline, 48 timer etter siste injeksjonsprosedyre, etter 8 uker, etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E0719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .