- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04113265
Performances esthétiques d'un traitement par injection pour l'intérieur des cuisses, des genoux et des bras
2 octobre 2019 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Évaluation de la performance esthétique et de la tolérance d'un traitement intradermique injectable pour l'intérieur des cuisses, des genoux et des bras
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité du "SUNEKOS® Body" chez la femme âgée de 40 à 65 ans présentant une flaccidité cutanée de l'intérieur des cuisses, des genoux et des bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20159
- DERMING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin;
- âge 40-65 ans;
- demander une restauration de la laxité de l'intérieur des cuisses, des genoux et des bras ;
- disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
- accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;
- accepter de ne pas exposer son corps à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- lactation;
- les fumeurs;
- abus d'alcool et/ou consommation de drogues;
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 (avant le 1er acte esthétique) et à T4i (avant la dernière exécution du traitement par injection) ;
- Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
- effectuer des traitements cutanés pour la correction esthétique des genoux, des cuisses et des bras (injections de carboxythérapie, lifting du corps, laser, lumière infrarouge, radiofréquence bipolaire, aspiration et massage mécanique) dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- intervention chirurgicale esthétique sur le genou, les cuisses et les bras dans le passé ;
- modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Dermatite;
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- herpès facial/labial récurrent;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère).
- Diabète;
- maladie endocrinienne;
- trouble hépatique;
- trouble rénal;
- trouble cardiaque;
- maladie pulmonaire;
- un cancer;
- maladie neurologique ou psychologique;
- maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
- allergie aux médicaments.
- Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an) ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Corps SUNEKOS®
Le 1er traitement a été effectué lors de la visite T0, après les évaluations basales prévues par la procédure de l'étude et répété 3 fois de plus avec un intervalle de 1 semaine (T2i, T3i et T4i).
|
SUNEKOS ® Body est un dispositif médical (classe III).
Le produit à l'étude a été injecté au niveau de l'intérieur des cuisses, des genoux et des bras par aiguille (29 G) en utilisant la technique du liquide interstitiel (IFT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au niveau de référence du degré clinique de laxité cutanée de l'intérieur du bras
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Grade clinique de laxité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de flaccidité) à 5 (flaccidité très sévère)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement de grade clinique de la rugosité de la peau de l'intérieur du bras par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Grade clinique de rugosité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de rugosité) à 5 (rugosité très sévère)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport au niveau de référence du degré clinique de laxité cutanée à l'intérieur de la cuisse
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Grade clinique de laxité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de flaccidité) à 5 (flaccidité très sévère)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement de grade clinique de la rugosité de la peau à l'intérieur de la cuisse par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Grade clinique de laxité cutanée, selon un score clinique de 1 (absence de rugosité) à 5 (rugosité très sévère)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport au niveau de référence du degré clinique de laxité cutanée interne du genou
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Grade clinique de laxité cutanée, selon un score clinique de 1 (pas de flaccidité) à 5 (flaccidité très sévère)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du grade clinique de la rugosité de la peau interne du genou
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Grade clinique de laxité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de rugosité) à 5 (rugosité très sévère)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
La valeur de capacité électrique de la peau a été mesurée unilatéralement sur l'intérieur du bras, de la cuisse et du genou droit ou gauche avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Cologne, Allemagne).
La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation profonde de la peau
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
La valeur de la constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau a été mesurée unilatéralement sur l'intérieur du bras, de la cuisse et du genou droit ou gauche avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de la densité de la peau
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Une petite zone cutanée d'environ 7 cm2 (au niveau de l'intérieur du bras a été pincée, dans des conditions standardisées, à l'aide d'un appareil spécifique.
A cause de ce « pincement », le profil cutané change en fonction de la densité cutanée ; lorsque la peau est relâchée, le "pincement" forme beaucoup de rides.
Une photo de la peau pincée a été prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik) ; Le logiciel Primos est capable de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau.
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la référence de la documentation photographique
Délai: ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Images 2D de l'intérieur du bras, de la cuisse et du genou
|
ligne de base, 48 heures après la dernière procédure d'injection, après 8 semaines, après 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E0719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .