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内腿、膝、腕の注射治療の審美的パフォーマンス

2019年10月2日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL

内腿、膝、腕の皮内注射治療の審美的性能と耐性評価

この研究の目的は、内もも、ひざ、および腕の皮膚のたるみを有する40~65歳の女性における「SUNEKOS®ボディ」の有効性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20159
        • DERMING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別;
  • 40~65歳;
  • 太ももの内側、膝、腕の弛緩回復を求めます。
  • 利用可能であり、手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができます;
  • 食べ物、身体活動、化粧品、体のクレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる;
  • 適切な日焼け止めなしで、研究の全期間中、身体を強い紫外線照射(UVセッションまたは日光浴)にさらさないことを受け入れる;
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 授乳;
  • 喫煙者;
  • アルコール乱用および/または薬物使用;
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊予防策を講じていない、閉経していない被験者;
  • T0(最初の審美的手順の前)およびT4i(最後の注射治療の実行前)での妊娠検査の実施を受け入れない、閉経していない被験者;
  • -研究期間中のボディマス指数(BMI)の変動(±1);
  • 研究開始前の6か月間に、膝、太もも、腕の美的矯正(カルボキシセラピー注射、ボディリフティング、レーザー、赤外線、バイポーラ高周波、真空および機械的マッサージ)のための皮膚治療を行う。
  • 過去の膝、太もも、腕の美容外科手術;
  • テスト前の月の食事、身体活動、化粧品、および体のクレンジングに関する通常の習慣の変化;
  • 試験製品またはその成分に対する感受性(ベースライン訪問中に研究者によって評価される);
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
  • -現在または過去6か月間の同様の研究への参加
  • 皮膚炎;
  • 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
  • 顔面/口唇ヘルペスの再発;
  • テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症、重度のざ瘡)。
  • 糖尿病;
  • 内分泌疾患;
  • 肝障害;
  • 腎障害;
  • 心疾患;
  • 肺疾患;
  • 癌;
  • 神経学的または心理的疾患;
  • 炎症性/免疫抑制性疾患;
  • 薬物アレルギー。
  • 抗凝固薬および抗血小板薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬(1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く);
  • 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SUNEKOS®ボディ
最初の治療は、研究手順によって計画された基礎評価の後、T0訪問中に実行され、1週間の間隔でさらに3回繰り返されました(T2i、T3i、およびT4i)。
SUNEKOS ® 本体は医療機器(クラスⅢ)です。 治験薬は、間質液法 (IFT) を使用して、針 (29 G) で内股、膝、および腕のレベルに注射されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内腕皮膚弛緩臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
1 (弛緩なし) から 5 (非常に重度の弛緩) までの視覚スコアによる皮膚弛緩の臨床グレード
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
腕内側の肌荒れ臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
1 (ざらつきなし) から 5 (非常にひどいざらつき) までの視覚的スコアによる、肌のざらつきの臨床グレード
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
内腿皮膚弛緩臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
1 (弛緩なし) から 5 (非常に重度の弛緩) までの視覚スコアによる皮膚弛緩の臨床グレード
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
内腿肌荒れ臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
1 (ざらつきなし) から 5 (非常にひどいざらつき) までの臨床スコアによる皮膚弛緩の臨床グレード
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
膝内側皮膚弛緩臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
1 (弛緩なし) から 5 (非常に重度の弛緩) までの臨床スコアによる皮膚弛緩の臨床グレード
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
膝内側の肌荒れ臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
1 (ざらつきなし) から 5 (非常にひどいざらつき) までの視覚的スコアによる皮膚弛緩の臨床グレード
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
肌表面の水分量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
コルネオメーター CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) を使用して、右または左の内腕、太もも、および膝の片側で皮膚電気容量値を測定しました。 皮膚静電容量特性の尺度は、水分補給レベルの間接的な表現です。
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
肌深部保湿のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
表層および深部皮膚層の組織誘電率値は、MoistureMeterD (Delfin Technologies、Kuopio - フィンランド) を使用して、右または左の内側の腕、太もも、および膝の片側で測定されました。
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
皮膚密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
約 7 cm2 の小さな皮膚領域 (腕の内側のレベルで、標準化された条件で、特定のデバイスを使用して挟まれました。 この「ピンチ」のため、皮膚のプロファイルは皮膚の密度に応じて変化します。皮膚がたるんでいると、「ピンチ」が多くのシワを形成します。 Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) のおかげで、つままれた皮膚の写真が撮られました。 Primos ソフトウェアは、皮膚の主な形状測定パラメータを測定できます。
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
写真資料のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後
腕の内側、太もも、ひざの2D写真
ベースライン、最後の注射手順の 48 時間後、8 週間後、16 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E0719

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SUNEKOS®ボディの臨床試験

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