Estetisk prestanda av en injektionsbehandling för inre lår, knän och armar
2 oktober 2019 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estetisk prestanda och toleransutvärdering av en injektiv intradermal behandling för inre lår, knän och armar
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av "SUNEKOS® Body" hos kvinnor i åldern 40-65 år med slapp hud på insidan av låren, knäna och armarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön;
- ålder 40-65 år;
- ber om inre lår, knän och armar slapphet återställande;
- tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, kosmetika och rengöringsprodukter för kroppen;
- accepterar att inte utsätta sin kropp för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- laktation;
- rökare;
- alkoholmissbruk och/eller droganvändning;
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
- försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 (före det första estetiska förfarandet) och vid T4i (före den sista injektionsbehandlingen);
- Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
- utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering av knä, lår och armar (karboxiterapiinjektioner, kroppslyft, laser, infrarött ljus, bipolär radiofrekvens, vakuum och mekanisk massage) under 6 månader före studiestart;
- estetiskt kirurgiskt ingrepp på knä, lår och armar tidigare;
- förändring av de normala vanorna när det gäller mat, fysisk aktivitet, kosmetiska produkter och rengöring för kroppen under månaden före testet;
- känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
- deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Dermatit;
- förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
- återkommande ansikts-/labial herpes;
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne).
- Diabetes;
- endokrin sjukdom;
- leversjukdom;
- njursjukdom;
- hjärtsjukdom;
- lungsjukdom;
- cancer;
- neurologisk eller psykologisk sjukdom;
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
- drog allergi.
- Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
- användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUNEKOS ® Body
Den första behandlingen utfördes under T0-besöket, efter de basala utvärderingarna som planerats av studieproceduren och upprepades ytterligare 3 gånger med ett intervall på 1 vecka (T2i, T3i och T4i).
|
SUNEKOS ® Body är en medicinteknisk produkt (klass III).
Studieprodukten injicerades på insidan av låren, knäna och armarna med en nål (29 G) med hjälp av interstitiell vätsketeknik (IFT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för klinisk grad av hudslapphet på inre arm
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Klinisk grad av hudslapphet, enligt en visuell poäng från 1 (ingen slapphet) till 5 (mycket svår slapphet)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för den kliniska graden av grovhet på inre arm
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Hudråhet klinisk grad, enligt en visuell poäng från 1 (ingen strävhet) till 5 (mycket svår strävhet)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för klinisk grad av slapphet på inre lårhud
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Klinisk grad av hudslapphet, enligt en visuell poäng från 1 (ingen slapphet) till 5 (mycket svår slapphet)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för den kliniska graden av grovhet på inre lårhud
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Klinisk grad av hudslapphet, enligt ett kliniskt betyg från 1 (ingen strävhet) till 5 (mycket svår strävhet)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk grad av slapphet i inre knähud
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Klinisk grad av hudslapphet, enligt ett kliniskt betyg från 1 (ingen slapphet) till 5 (mycket svår slapphet)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för inre knähuds grovhet klinisk grad
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Klinisk grad av hudslapphet, enligt en visuell poäng från 1 (ingen strävhet) till 5 (mycket svår strävhet)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för ytlig hudhydrering
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Hudens elektriska kapacitansvärde mättes monolateralt på höger eller vänster inre arm, lår och knä med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).
Måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå.
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för djup återfuktning av huden
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Vävnadens dielektriska konstantvärde för ytliga och djupa hudlager mättes monolateralt på höger eller vänster inre arm, lår och knä med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för huddensitet
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
En liten hudyta på cirka 7 cm2 (i nivå med den inre armen klämdes, under standardiserade förhållanden, med en specifik anordning.
På grund av denna "nypa" ändras hudprofilen beroende på kutan densitet; när huden är slapp bildar "nypan" mycket rynkor.
En bild av huden i kläm togs tack vare Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik); Primos programvara kan mäta hudens huvudsakliga profilometriska parametrar.
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för fotografisk dokumentation
Tidsram: baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
2D-bilder av inre arm, lår och knä
|
baslinje, 48 timmar efter den sista injektionen, efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E0719
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .