- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113265
Rendimiento estético de un tratamiento inyectable para la cara interna de los muslos, las rodillas y los brazos
2 de octubre de 2019 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Evaluación del rendimiento estético y la tolerancia de un tratamiento intradérmico inyectable para la parte interna de los muslos, las rodillas y los brazos
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de "SUNEKOS® Body" en mujeres de 40 a 65 años con flacidez cutánea en cara interna de muslos, rodillas y brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
-
Milano, MI, Italia, 20159
- DERMING
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino;
- edad 40-65 años;
- solicitando la restauración de la laxitud interna de muslos, rodillas y brazos;
- disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
- aceptando no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, cosmética y productos de limpieza corporal;
- aceptar no exponer su cuerpo a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- lactancia;
- fumadores;
- abuso de alcohol y/o uso de drogas;
- sujetos que no estén en la menopausia y que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas para evitar embarazos durante el estudio;
- sujetos no en la menopausia que no aceptan realizar la prueba de embarazo en T0 (antes del 1er procedimiento estético) y en T4i (antes de la última ejecución del tratamiento de inyección);
- Variación del Índice de Masa Corporal (IMC) (± 1) durante el período de estudio;
- realizar tratamientos cutáneos para la corrección estética de rodillas, muslos y brazos (inyecciones de carboxiterapia, bodylifting, láser, luz infrarroja, radiofrecuencia bipolar, vacum y masaje mecánico) en los 6 meses previos al inicio del estudio;
- procedimiento quirúrgico estético en rodilla, muslos y brazos en el pasado;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, productos cosméticos y de limpieza corporal durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial);
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 6 meses anteriores
- Dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- herpes facial/labial recurrente;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo).
- Diabetes;
- enfermedad endocrina;
- trastorno hepático;
- trastorno renal;
- trastorno cardíaco;
- enfermedad pulmonar;
- cáncer;
- enfermedad neurológica o psicológica;
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora;
- alergia a un medicamento.
- Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año);
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuerpo SUNEKOS®
El 1er tratamiento se realizó durante la visita T0, luego de las evaluaciones basales planificadas por el procedimiento de estudio y se repitió 3 veces más con un intervalo de 1 semana (T2i, T3i y T4i).
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SUNEKOS ® Body es un dispositivo médico (clase III).
El producto del estudio se inyectó a nivel de la parte interna de los muslos, las rodillas y los brazos mediante aguja (29 G) mediante la técnica de líquido intersticial (IFT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del grado clínico de laxitud de la piel en la parte interna del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Grado clínico de laxitud de la piel, según una puntuación visual de 1 (sin flacidez) a 5 (flacidez muy severa)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio del grado clínico de aspereza de la piel en la parte interna del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Grado clínico de aspereza de la piel, según una puntuación visual de 1 (sin aspereza) a 5 (aspereza muy severa)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio del grado clínico de laxitud de la piel en la parte interna del muslo
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Grado clínico de laxitud de la piel, según una puntuación visual de 1 (sin flacidez) a 5 (flacidez muy severa)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio del grado clínico de aspereza de la piel del muslo interno
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Grado clínico de laxitud de la piel, según una puntuación clínica de 1 (sin aspereza) a 5 (aspereza muy severa)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio del grado clínico de laxitud de la piel interna de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Grado clínico de laxitud de la piel, según una puntuación clínica de 1 (sin flacidez) a 5 (flacidez muy severa)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio del grado clínico de aspereza de la piel interna de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Grado clínico de laxitud de la piel, según una puntuación visual de 1 (sin asperezas) a 5 (asperezas muy severas)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se midió monolateralmente en la parte interna del brazo, el muslo y la rodilla derechos o izquierdos con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania).
La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación.
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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El valor de la constante dieléctrica del tejido de las capas superficiales y profundas de la piel se midió monolateralmente en la parte interna del brazo, el muslo y la rodilla derechos o izquierdos con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde el inicio de la densidad de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Se pellizcó una pequeña área de piel de unos 7 cm2 (a nivel de la parte interna del brazo), en condiciones estandarizadas, utilizando un dispositivo específico.
Debido a este "pellizco", el perfil de la piel cambia según la densidad cutánea; cuando la piel está floja, el "pellizco" forma muchas arrugas.
Se tomó una fotografía de la piel pellizcada gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de medir los principales parámetros perfilométricos de la piel.
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde la línea de base de la documentación fotográfica
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Imágenes 2D de la parte interna del brazo, el muslo y la rodilla
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línea de base, 48 horas después del último procedimiento de inyección, después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E0719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .