ISD로 인한 여성 SUI에 대해 AUS 수술을 받는 환자 등록 (VENUS)
2026년 6월 12일 업데이트: European Association of Urology Research Foundation
내인성 괄약근 결핍(ISD)으로 인한 여성 복압성 요실금(SUI)에 대해 인공 요로 괄약근(AUS) 수술을 받는 환자에 대한 전향적 등록
내인성 괄약근 결핍으로 인한 여성 복압성 요실금에 대한 AUS 수술의 사전 정의된 매개변수의 전향적 수집
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 여성 환자의 인공 요로 괄약근(AUS) 이식 수술(로봇 보조, 복강경, 개복 또는 기타)의 결과를 평가하는 전향적 비통제 코호트 연구가 될 것입니다. 데이터 수집은 유럽의 여러 센터에서 수행됩니다. 유럽 비뇨기과 학회(ESFFU)의 유럽 여성 기능 비뇨기과 학회의 비뇨기과 전문의가 이러한 절차를 수행하는 다른 외과의와 함께 모든 회원에게 공개적으로 참여하게 됩니다. 목표는 2년 동안 총 150명의 환자를 모집하는 것이며, 이후 환자는 첫 번째 환자 포함 후 5년인 등록이 끝날 때까지 추적됩니다. 연속되는 한 등록된 환자 수에는 제한이 없습니다. 목표는 가능한 한 많은 센터에서 데이터 세트를 장기간 수집하는 것입니다.
데이터 수집의 견고성에 대한 초기 평가 및 수집된 데이터의 첫 번째 임상 평가는 지명된 운영 위원회에서 1년 후에 수행됩니다. 그 후 평가는 레지스트리가 끝날 때까지 매년 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Detmold, 독일
- Klinikum Lippe
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Santander, 스페인
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrooks Hospital
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Prague, 체코
- Thomayer Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital Bordeaux
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hopital Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Hôpital la conception
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Nantes, 프랑스
- Clinique urologique CHU de NANTES
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Nîmes, 프랑스
- University Hospital of Nimes
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Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes, 프랑스, 35000
- University of Rennes, Department of Urology
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
내인성 괄약근 결손으로 인한 복압성 요실금 치료를 위해 AUS 이식 수술(로봇 보조, 복강경, 개방 또는 기타)을 받는 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 고유 괄약근 결핍으로 인한 복압성 요실금 치료를 위해 초기 AUS 이식 수술(로봇 보조, 복강경, 개복 또는 기타)을 받게 됩니다.
- 참가자는 레지스트리 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여 센터는 연속 환자를 기여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 수술 후 최대 5년
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완치율은 패드를 사용하지 않거나 가벼운 보안 패드 1개를 사용하는 요실금으로 정의됩니다. 연구 5년 후의 완치율은 전체 환자 그룹뿐만 아니라 각 그룹에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. AUS 이식 수술 절차(로봇 보조, 복강경, 개방 또는 기타).
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수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금이 없는 시간
기간: 수술 후 최대 5년
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요실금이 없는 기간은 수술 후 요실금이 재발한 날까지 요실금이 있었던 기간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 5년
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ICIQ-요실금-약식 설문지(ICIQ-UI-SF)
기간: 수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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ICIQ-UI-SF는 4가지 질문 항목(빈도 또는 요실금, 누출량, 요실금의 전반적인 영향, 자가 진단 항목)을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 25까지일 수 있습니다. 평균 ICIQ-UI-SF 점수는 표시된 시점과 다른 수술 범주의 환자 수/백분율에서 계산됩니다.
또한 기준선과 비교한 ICIQ-UI-SF 점수의 변화가 계산됩니다.
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수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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하부 요로 증상과 관련된 ICIQ-여성 성행위(ICIQ-FLUTSsex)
기간: 수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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ICIQ-FLUTSsex는 4가지 질문 항목(질 건조로 인한 통증/불편감, 비뇨기 증상의 영향, 성교 시 통증, 성교 시 소변 누출)을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 54까지일 수 있습니다. 평균 ICIQ-FLUTSsex 점수는 표시된 시점과 다른 수술 범주의 환자 수/백분율에서 계산됩니다.
또한 기준선과 비교한 ICIQ-FLUTSsex의 변화가 계산됩니다.
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수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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ICIQ - 하부 요로 증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)
기간: 수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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ICIQ-LUTSqol은 요실금 환자의 삶의 질에 대한 20개의 질문 항목을 평가하는 설문지이며 특히 사회적 효과를 참조합니다. 점수의 범위는 19-76점이며 값이 클수록 삶의 질에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다. 두 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다. 평균 ICIQ-LUTSqol 점수는 표시된 시점과 다른 수술 범주의 환자 수/백분율에서 계산됩니다. 또한 기준선과 비교한 ICIQ-LUTSqol의 변화가 계산됩니다. |
수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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24시간 패드 테스트
기간: 수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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후속 조치 동안 각 평가 지점에서 24시간 패드 테스트(패드 수, 누출 중량 그램)의 결과.
24시간 패드 테스트의 결과 변화도 시간이 지남에 따라 기준선과 비교됩니다.
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수술 후 최대 5년까지 각 평가 지점에서
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요역동학적 매개변수 누출 시 용적
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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누출 시 부피(ml)의 변화를 기준선과 비교합니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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요동역학적 변수 배뇨근 과잉행동
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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배뇨근 과잉행동의 변화(예/아니오)를 기준선과 비교합니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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요역학 매개변수 압력 흐름 연구 중 최대 배뇨근 압력
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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압력 흐름 연구(cm H20) 동안 최대 배뇨근 압력의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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압력 흐름 연구 중 최대 흐름에서 배뇨근 압력
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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압력 흐름 연구(cm H20) 동안 최대 흐름에서 배뇨근 압력의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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요역학 매개변수 압력 흐름 연구 중 최대 소변 흐름
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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압력 흐름 연구(ml/s) 동안 최대 소변 흐름의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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요역동학 파라미터 최대 방광 측정 용량
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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최대 방광 용량(ml)의 변화를 기준선과 비교합니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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요역학 매개변수 역행 누출점 압력
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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Retrograde 누출 지점 압력(cm H20)의 변화를 기준선과 비교합니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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유로다이내믹 조사의 주요 결론
기간: 기준선에서, 수술 후 12주차
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요역학 조사의 주요 결론(순응력성 요실금, 순수 절박성 요실금, 혼합성 긴장성 요실금, 절박성 요실금)은 기준선과 비교됩니다.mic
조사(순응력성 요실금, 순수 절박성 요실금, 혼합성 복압성 요실금, 절박성 요실금). 요역동학 매개변수의 변화를 기준선과 비교합니다.
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기준선에서, 수술 후 12주차
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최대 자유 소변 흐름
기간: 기준선에서 수술 후 6주차, 12주차
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최대 자유 소변 유량(ml/s)의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서 수술 후 6주차, 12주차
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공극 후 잔량
기간: 기준선에서 수술 후 6주차, 12주차
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배뇨 후 잔류 부피(ml)의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서 수술 후 6주차, 12주차
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합병증 환자 수
기간: 수술 중 및 수술 후 5년까지
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합병증의 유형, 관련 증상 및 재수술이 필요한지 여부가 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 후 5년까지
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수정이 필요 없는 시간
기간: 수술 후 최대 5년
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이식된 장치에 대한 기능, 배치 또는 부위 반응과 관련된 비뇨생식기 외과 개입으로 정의되는 수술 날짜부터 수정 날짜까지의 간격
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수술 후 최대 5년
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무수정 요금
기간: 등록 후 1, 2, 3, 4, 5년 경과 시
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총 환자 수 대비 교정이 없는 환자의 수로, 교정은 기능, 배치 또는 이식된 장치에 대한 부위 반응과 관련된 모든 비뇨생식기 외과 개입으로 정의됩니다.
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등록 후 1, 2, 3, 4, 5년 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAU-RF 2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
조사자는 레지스트리 결과를 분석하고 게시하는 데 관심이 있는 거주자/비뇨기과 전문의와 가명 처리된 개인 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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