Dotazníky týkající se močové inkontinence, sexuální funkce a kvality života (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) v roce Urologická onemocnění a Příznaky dolních močových cest a Únik moči - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Dotazníky týkající se močové inkontinence, sexuální funkce a kvality života (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Detailní popis

Půjde o prospektivní nekontrolovanou kohortovou studii hodnotící výsledky implantace umělého močového svěrače (AUS) (robotem asistované, laparoskopické, otevřené nebo jiné) u pacientek. Sběr dat bude probíhat z několika center v Evropě. Účast bude na základě otevřené pozvánky urologů ze sekce European Society of Female & Funkční urologie Evropské asociace urologie (ESFFU) všem jejím členům spolu s dalšími chirurgy, kteří tyto procedury provádějí. Cílem je získat celkem 150 pacientů během 2 let, poté budou pacienti sledováni až do konce registru, což je 5 let po zařazení prvního pacienta. Počet zapsaných pacientů nebude omezen, pokud budou po sobě jdoucí. Cílem je mít dlouhodobý sběr dat z co největšího počtu center.

Počáteční posouzení robustnosti sběru údajů a první klinické hodnocení shromážděných údajů provede jmenovaný řídící výbor po 1 roce. Poté budou hodnocení prováděna po každém roce až do konce Registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Ghent, Belgie
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgie, 3000
    - University Hospital Leuven
Francie
- - Bordeaux, Francie
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, Francie
    - CHU de Lille
  - Limoges, Francie
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Francie
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, Francie
    - Hôpital la conception
  - Nantes, Francie
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, Francie
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, Francie
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, Francie, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, Francie
    - CHU Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
    - CHU Nancy
Holandsko
- - Maastricht, Holandsko
    - Maastricht UMC+
Německo
- - Detmold, Německo
    - Klinikum Lippe
Spojené království
- - Cambridge, Spojené království
    - Addenbrooks Hospital
Česko
- - Prague, Česko
    - Thomayer Hospital
Španělsko
- - Madrid, Španělsko
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Španělsko
    - Marques De Valdecilla University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující operaci implantace AUS (robotickou, laparoskopickou, otevřenou nebo jinou) k léčbě stresové inkontinence moči způsobené nedostatkem vnitřního svěrače.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient by měl být žena starší 18 let.
Pacient podstoupí úvodní implantační operaci AUS (robotickou, laparoskopickou, otevřenou nebo jinou) za účelem léčby stresové inkontinence moči způsobené nedostatkem vnitřního svěrače.
Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v Rejstříku
Pacient je schopen vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

- Zúčastněné centrum není schopno přispívat po sobě jdoucími pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra vyléčení Časové okno: Až 5 let po operaci	Míra vyléčení je definována jako močová kontinence bez použití vložek nebo použití 1 lehké bezpečnostní vložky. Míra vyléčení po 5 letech sledování studie bude vypočítána spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro celou skupinu pacientů i pro každého chirurgických zákroků implantace AUS (robotem asistované, laparoskopické, otevřené nebo jiné).	Až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Association of Urology Research Foundation

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

EAU Research Foundation Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EAU-RF 2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet pseudonymizovaná individuální data s rezidenty/urologem, kteří mají zájem analyzovat a publikovat výsledky registru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas bez inkontinence Časové okno: Až 5 let po operaci	Doba bez inkontinence, která je definována jako interval kontinentu po operaci do data recidivy inkontinence	Až 5 let po operaci
ICIQ-Urinary Incontinence-Short Form Questionnaire (ICIQ-UI-SF) Časové okno: U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci	ICIQ-UI-SF je dotazník hodnotící 4 otázky (frekvence nebo močová inkontinence, množství úniku, celkový dopad močové inkontinence, autodiagnostika) . Skóre se může pohybovat od 0 do 25. Průměrné skóre ICIQ-UI-SF bude vypočteno v uvedených časových bodech a počtech/procentech pacientů v různých kategoriích operací. Rovněž bude vypočítána změna skóre ICIQ-UI-SF ve srovnání s výchozí hodnotou.	U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci
ICIQ-Ženské sexuální záležitosti spojené s příznaky dolních močových cest (ICIQ-FLUTSsex) Časové okno: U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci	ICIQ-FLUTSsex je dotazník hodnotící 4 otázky (Bolest/nepohodlí kvůli suché vagíně, Dopad močových příznaků, Bolest při pohlavním styku, Únik moči při pohlavním styku). Skóre se může pohybovat od 0 do 54. Průměrné skóre ICIQ-FLUTSsex bude vypočítáno v uvedených časových bodech a počtech/procentech pacientů v různých kategoriích operací. Rovněž bude vypočtena změna ICIQ-FLUTSex ve srovnání s výchozí hodnotou.	U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci
ICIQ – kvalita života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol) Časové okno: U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci	ICIQ-LUTSqol je dotazník hodnotící 20 otázek o kvalitě života u pacientů s inkontinencí moči se zvláštním zřetelem na sociální dopady. Skóre se může pohybovat v rozmezí 19–76 celkového skóre, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života. Obalové škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta. Průměrné skóre ICIQ-LUTSqol bude vypočítáno v uvedených časových bodech a počtech/procentech pacientů v různých kategoriích operací. Rovněž bude vypočítána změna ICIQ-LUTSqol ve srovnání s výchozí hodnotou.	U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci
24hodinové testy vložek Časové okno: U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci	Výsledky 24hodinových testů polštářků (počet polštářků, gramy hmotnosti úniku) v každém z hodnotících bodů během sledování. Změna výsledků 24hodinových pad testů bude také porovnána s výchozí hodnotou v průběhu času.	U každého z hodnotících bodů do 5 let po operaci
Urodynamický parametr Objem při úniku Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna objemu při úniku (ml) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Urodynamický parametr Nadměrná aktivita detruzoru Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna nadměrné aktivity detruzoru (ano/ne) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Urodynamický parametr Maximální tlak detruzoru během studie tlak-průtok Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna maximálního tlaku detruzoru během studie tlak-průtok (cm H20) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Urodynamický parametr Tlak detruzoru při maximálním průtoku během studie tlak-průtok Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna tlaku detruzoru při maximálním průtoku během studie tlak-průtok (cm H20) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Urodynamický parametr Maximální průtok moči během tlakově-průtokové studie Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna maximálního průtoku moči během studie tlak-průtok (ml/s) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Urodynamický parametr Maximální cystometrická kapacita Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna maximální cystometrické kapacity (ml) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Urodynamický parametr Retrográdní tlak bodu úniku Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Změna tlaku retrográdního bodu úniku (cm H20) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Hlavní závěr urodynamických vyšetření Časové okno: Na začátku, týden 12 po operaci	Hlavní závěry urodynamických vyšetření (čistá stresová inkontinence, čistá urgentní inkontinence, smíšený stres, urgentní inkontinence) budou porovnány s výchozím stavem.mic vyšetření (čistá stresová inkontinence, čistá urgentní inkontinence, smíšený stres, urgentní inkontinence). Změna urodynamických parametrů bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 12 po operaci
Maximální volný průtok moči Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12 po operaci	Změna maximálního volného průtoku moči (ml/s) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 6, týden 12 po operaci
Po zrušení zbytkového objemu Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12 po operaci	Změna zbytkového objemu po vyprázdnění (ml) bude porovnána s výchozí hodnotou.	Na začátku, týden 6, týden 12 po operaci
Počet pacientů s komplikacemi Časové okno: Během operace a do 5 let po operaci	Bude zaznamenán typ komplikací, související symptomy a to, zda byla či nebyla nutná revize.	Během operace a do 5 let po operaci
Čas je bez revize Časové okno: Až 5 let po operaci	Interval od data operace do data revize, přičemž revize je definována jako jakýkoli urogenitální chirurgický zákrok, který souvisí s funkcí, umístěním nebo reakcí místa na implantované zařízení.	Až 5 let po operaci
Sazba bez revize Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5 letech sledování registru	Počet pacientů, kteří jsou bez revize, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, přičemž revize je definována jako jakýkoli urogenitální chirurgický zákrok, který souvisí s funkcí, umístěním nebo reakcí místa na implantované zařízení	Po 1, 2, 3, 4, 5 letech sledování registru

Registr pro pacientky podstupující operaci AUS pro ženskou SUI kvůli ISD (VENUS)

Prospektivní registr pro pacientky podstupující operaci umělého močového svěrače (AUS) pro ženskou stresovou inkontinenci moči (SUI) v důsledku vnitřního deficitu svěrače (ISD)