Questionnaires sur l'incontinence urinaire, la fonction sexuelle et la qualité de vie (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) à Maladies urologiques et Symptômes des voies urinaires inférieures et Incontinence urinaire - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Questionnaires sur l'incontinence urinaire, la fonction sexuelle et la qualité de vie (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective non contrôlée évaluant les résultats de la chirurgie d'implantation de sphincter urinaire artificiel (AUS) (assistée par robot, laparoscopique, ouverte ou autre) chez des patientes. La collecte de données sera entreprise à partir de plusieurs centres en Europe. La participation se fera sur invitation ouverte des urologues de la section de la Société européenne d'urologie féminine et fonctionnelle de l'Association européenne d'urologie (ESFFU) à tous ses membres ainsi qu'aux autres chirurgiens effectuant ces procédures. L'objectif est de recruter un total de 150 patients en 2 ans après quoi les patients seront suivis jusqu'à la fin du Registre soit 5 ans après l'inclusion du premier patient. Il n'y aura aucune restriction sur le nombre de patients inscrits tant qu'ils sont consécutifs. L'objectif est d'avoir une collecte à long terme de l'ensemble de données provenant d'autant de centres que possible.

Une évaluation initiale de la robustesse de la collecte de données et une première évaluation clinique des données collectées seront effectuées après 1 an par un comité de pilotage désigné. Par la suite, les évaluations seront effectuées après chaque année jusqu'à la fin du Registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Detmold, Allemagne
    - Klinikum Lippe
Belgique
- - Ghent, Belgique
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgique, 3000
    - University Hospital Leuven
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Espagne
    - Marques De Valdecilla University Hospital
France
- - Bordeaux, France
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, France
    - CHU de Lille
  - Limoges, France
    - CHU de Limoges
  - Lyon, France
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, France
    - Hôpital la conception
  - Nantes, France
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, France
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, France
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, France, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, France
    - CHU Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France
    - CHU Nancy
Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas
    - Maastricht UMC+
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni
    - Addenbrooks Hospital
Tchéquie
- - Prague, Tchéquie
    - Thomayer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes subissant une chirurgie d'implantation de SUA (assistée par robot, laparoscopique, ouverte ou autre) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort due à une déficience intrinsèque du sphincter.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit être de sexe féminin et âgé de plus de 18 ans.
Le patient subira une première chirurgie d'implantation d'AUS (assistée par robot, laparoscopique, ouverte ou autre) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort due à une déficience intrinsèque du sphincter.
Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au registre
Le patient est capable de remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

- Le centre participant n'est pas en mesure de fournir des patients consécutifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de guérison Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Le taux de guérison est défini comme la continence urinaire sans utilisation de coussinets ou avec l'utilisation d'un coussinet de sécurité léger. Le taux de guérison après 5 ans de suivi de l'étude sera calculé avec ses intervalles de confiance à 95 %, pour l'ensemble du groupe de patients ainsi que pour chaque des procédures de chirurgie d'implantation SUA (assistée par robot, laparoscopique, ouverte ou autre).	Jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Association of Urology Research Foundation

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

EAU Research Foundation Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EAU-RF 2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent partager des données individuelles pseudonymisées avec les résidents/urologues intéressés à analyser et publier les résultats du registre

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps sans incontinence Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Temps sans incontinence qui est défini comme l'intervalle entre le continent après la chirurgie et la date de récidive de l'incontinence	Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
ICIQ-Incontinence urinaire-Questionnaire abrégé (ICIQ-UI-SF) Délai: À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie	L'ICIQ-UI-SF est un questionnaire évaluant 4 items de questions (Fréquence ou incontinence urinaire, Quantité de fuites, Impact global de l'incontinence urinaire, Item d'autodiagnostic) . Le score peut aller de 0 à 25. Les scores moyens ICIQ-UI-SF seront calculés aux moments indiqués et aux nombres/pourcentages de patients dans les différentes catégories de chirurgie. Le changement du score ICIQ-UI-SF par rapport à la ligne de base sera également calculé.	À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie
ICIQ-Female Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tractoms (ICIQ-FLUTSsex) Délai: À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie	L'ICIQ-FLUTSsex est un questionnaire évaluant 4 questions (Douleur/gêne à cause de la sécheresse vaginale, Impact des symptômes urinaires, Douleur lors des rapports sexuels, Fuite urinaire lors des rapports sexuels). Le score peut aller de 0 à 54. Les scores moyens ICIQ-FLUTSsex seront calculés aux moments indiqués et aux nombres/pourcentages de patients dans les différentes catégories de chirurgie. Le changement de ICIQ-FLUTSsex par rapport à la ligne de base sera également calculé.	À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie
ICIQ - Qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSqol) Délai: À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie	L'ICIQ-LUTSqol est un questionnaire évaluant 20 questions sur la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire avec une référence particulière aux effets sociaux. Le score peut varier de 19 à 76 score global avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie. Les échelles de gêne ne sont pas incorporées dans le score global mais indiquent l'impact des symptômes individuels pour le patient. Les scores moyens ICIQ-LUTSqol seront calculés aux moments indiqués et aux nombres/pourcentages de patients dans les différentes catégories de chirurgie. Le changement de ICIQ-LUTSqol par rapport à la ligne de base sera également calculé.	À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Pad-tests de 24 heures Délai: À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Les résultats des tests de tampons de 24 heures (nombre de tampons, grammes de poids de fuite) à chacun des points d'évaluation lors du suivi. L'évolution des résultats des tests au tampon de 24 heures sera également comparée à la ligne de base au fil du temps.	À chacun des points d'évaluation jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Paramètre urodynamique Volume à la fuite Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	La variation du volume à la fuite (ml) sera comparée à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Paramètre urodynamique Hyperactivité du détrusor Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	Le changement de l'hyperactivité du détrusor (oui/non) sera comparé à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Paramètre urodynamique Pression maximale du détrusor pendant l'étude pression-débit Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	La variation de la pression maximale du détrusor au cours de l'étude pression-débit (cm H20) sera comparée à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Paramètre urodynamique Pression du détrusor au débit maximal pendant l'étude pression-débit Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	Le changement de la pression du détrusor au débit maximum pendant l'étude pression-débit (cm H20) sera comparé à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Paramètre urodynamique Débit urinaire maximal pendant l'étude pression-débit Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	La variation du débit urinaire maximal au cours de l'étude pression-débit (ml/s) sera comparée à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Paramètre urodynamique Capacité cystométrique maximale Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	La modification de la capacité cystométrique maximale (ml) sera comparée à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Paramètre urodynamique Pression au point de fuite rétrograde Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	Le changement de la pression du point de fuite rétrograde (cm H20) sera comparé à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Conclusion principale des examens urodynamiques Délai: Au départ, semaine 12 après la chirurgie	La conclusion principale des enquêtes urodynamiques (incontinence d'effort pure, incontinence d'urgence pure, stress mixte, incontinence d'urgence) sera comparée à baseline.mic investigation (incontinence d'effort pure, incontinence d'urgence pure, stress mixte, incontinence d'urgence). Le changement des paramètres urodynamiques sera comparé à la ligne de base.	Au départ, semaine 12 après la chirurgie
Débit urinaire libre maximal Délai: Au départ, semaine 6, semaine 12 après la chirurgie	La variation du débit urinaire libre maximal (ml/s) sera comparée à la ligne de base.	Au départ, semaine 6, semaine 12 après la chirurgie
Volume résiduel post-vide Délai: Au départ, semaine 6, semaine 12 après la chirurgie	La variation du volume résiduel post-mictionnel (ml) sera comparée à la ligne de base.	Au départ, semaine 6, semaine 12 après la chirurgie
Nombre de patients avec complications Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 5 ans après la chirurgie	Le type de complications, les symptômes associés et la nécessité ou non d'une révision seront enregistrés.	Pendant la chirurgie et jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Le temps étant sans révision Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie	L'intervalle entre la date de la chirurgie et la date de la révision, la révision étant définie comme toute intervention chirurgicale urogénitale liée à la fonction, au placement ou à la réaction du site au dispositif implanté	Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Tarif sans révision Délai: A 1, 2, 3, 4, 5 ans de suivi du Registre	Le nombre de patients sans révision par rapport au nombre total de patients, la révision étant définie comme toute intervention chirurgicale urogénitale liée à la fonction, au placement ou à la réaction du site au dispositif implanté	A 1, 2, 3, 4, 5 ans de suivi du Registre

Registre des patients subissant une chirurgie SUA pour une IUE féminine en raison d'une ISD (VENUS)

Registre prospectif pour les patients subissant une chirurgie du sphincter urinaire artificiel (AUS) pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine due à une déficience intrinsèque du sphincter (ISD)