Rekisteri potilaille, joille tehdään AUS-leikkaus naisten SUI:n vuoksi ISD:n vuoksi (VENUS)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: European Association of Urology Research Foundation
Mahdolliset rekisterit potilaille, joille tehdään keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen (AUS) leikkaus naisten stressiinkontinenssin (SUI) vuoksi sisäisen sulkijalihaksen puutteen (ISD) vuoksi
Tuleva kokoelma ennalta määritettyjä parametreja AUS-kirurgiaan naisten stressiinkontinensille, joka johtuu sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kontrolloimaton kohorttitutkimus, jossa arvioidaan keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen (AUS) implantaatioleikkauksen (robottiavusteinen, laparoskooppinen, avoin tai muu) tuloksia naispotilailla. Tiedonkeruu suoritetaan useista keskuksista Euroopassa. Euroopan urologialiiton (ESFFU) European Society of Female & Functional Urology -jaoston urologit osallistuvat avoimeen kutsuun kaikille sen jäsenille sekä muille näitä toimenpiteitä suorittaville kirurgeille. Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 150 potilasta kahdessa vuodessa, minkä jälkeen potilaita seurataan rekisterin loppuun asti eli 5 vuotta ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta. Ilmoittautuneiden potilaiden määrää ei rajoiteta niin kauan kuin he ovat peräkkäin. Tavoitteena on saada aineistoa pitkäjänteisesti kerättyä mahdollisimman monesta keskuksesta.
Nimetty ohjauskomitea suorittaa alustavan tiedonkeruun luotettavuuden arvioinnin ja kerättyjen tietojen ensimmäisen kliinisen arvioinnin yhden vuoden kuluttua. Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan joka vuosi Rekisterin loppuun asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Santander, Espanja
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital Bordeaux
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Ranska
- Hôpital la conception
-
Nantes, Ranska
- Clinique urologique CHU de NANTES
-
Nîmes, Ranska
- University Hospital of Nimes
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Ranska, 35000
- University of Rennes, Department of Urology
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Detmold, Saksa
- Klinikum Lippe
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooks Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joille tehdään AUS-implantaatioleikkaus (robottiavusteinen, laparoskooppinen, avoin tai muu) sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta johtuvan stressiinkontinenssin hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla nainen ja yli 18-vuotias.
- Potilaalle tehdään ensimmäinen AUS-implantaatioleikkaus (robottiavusteinen, laparoskooppinen, avoin tai muu) sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta johtuvan stressiinkontinenssin hoitoon.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen rekisteriin
- Potilas pystyy vastaamaan kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuva keskus ei pysty antamaan peräkkäisiä potilaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paranemisaste määritellään virtsanpidätyskyvyksi ilman pehmusteita tai yhden kevyen turvatyynyn käyttöä. Paranemisaste 5 vuoden tutkimusseurannan jälkeen lasketaan yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa sekä koko potilasryhmälle että jokaiselle. AUS-istutusleikkaustoimenpiteistä (robottiavusteinen, laparoskooppinen, avoin tai muu).
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika on inkontinenssivapaa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Inkontinenssivapaa aika, joka määritellään leikkauksen jälkeen mantereella olemisena inkontinenssin uusiutumispäivään
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ICIQ-virtsainkontinenssi-lyhytmuotoinen kyselylomake (ICIQ-UI-SF)
Aikaikkuna: Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ICIQ-UI-SF on kyselylomake, jossa arvioidaan 4 kysymystä (taajuus tai virtsankarkailu, vuotojen määrä, virtsankarkailun kokonaisvaikutus, itsediagnostiikka).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-25. Keskimääräiset ICIQ-UI-SF-pisteet lasketaan ilmoitettuina ajankohtina ja potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus eri leikkausluokissa.
Myös muutos ICIQ-UI-SF-pisteessä verrattuna lähtötasoon lasketaan.
|
Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ICIQ-Naisten alempien virtsateiden oireisiin liittyvät seksuaaliset asiat (ICIQ-FLUTSsex)
Aikaikkuna: Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ICIQ-FLUTSsex on kyselylomake, jossa arvioidaan 4 kysymystä (emättimen kuivuudesta johtuva kipu/epämukavuus, virtsaamisoireiden vaikutus, kipu sukupuoliyhteyden yhteydessä, virtsan vuoto sukupuoliyhteyden yhteydessä).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 54. Keskimääräiset ICIQ-FLUTS-sukupuoliset pisteet lasketaan ilmoitettuina ajankohtina ja potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus eri leikkausluokissa.
Myös muutos ICIQ-FLUTS-sukupuolessa suhteessa lähtötilanteeseen lasketaan.
|
Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ICIQ - alempien virtsateiden oireet elämänlaatua (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ICIQ-LUTSqol on kyselylomake, jossa arvioidaan 20 kysymystä virtsankarkailupotilaiden elämänlaadusta kiinnittäen erityistä huomiota sosiaalisiin vaikutuksiin. Pistemäärä voi vaihdella välillä 19-76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun. Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin, mutta ne osoittavat yksittäisten oireiden vaikutuksen potilaaseen. Keskimääräiset ICIQ-LUTSqol-pisteet lasketaan ilmoitettuina ajankohtina ja potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus eri leikkausluokissa. Myös muutos ICIQ-LUTSqolissa verrattuna lähtötilanteeseen lasketaan. |
Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin tyynytestit
Aikaikkuna: Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin tyynytestien tulokset (tyynyjen lukumäärä, vuotopaino grammoina) jokaisessa arviointipisteessä seurannan aikana.
Myös 24 tunnin tyynytestien tulosten muutosta verrataan lähtötasoon ajan myötä.
|
Jokaisessa arviointipisteessä enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Tilavuus vuodon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Tilavuuden muutosta vuodon yhteydessä (ml) verrataan lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Detrusorin yliaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Detrusorin yliaktiivisuuden muutosta (kyllä/ei) verrataan lähtötasoon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Suurin detrusor-paine paine-virtaustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Detrusorin maksimipaineen muutosta paine-virtaustutkimuksen aikana (cm H20) verrataan perusviivaan.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Detrusorin paine maksimivirtauksella paine-virtaustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Detrusorin paineen muutosta maksimivirtauksessa paine-virtaustutkimuksen aikana (cm H20) verrataan perusviivaan.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Virtsan maksimivirtaus paine-virtaustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Maksimivirtsan virtauksen muutosta paine-virtaustutkimuksen aikana (ml/s) verrataan lähtötasoon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Maksimi kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Maksimikystometrisen kapasiteetin (ml) muutosta verrataan lähtötasoon.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen parametri Retrogradinen vuotopistepaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Retrogradisen vuotopisteen paineen muutosta (cm H20) verrataan perusviivaan.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaamisten tutkimusten pääjohtopäätös
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
Urodynaamisten tutkimusten pääjohtopäätöstä (puhdas stressiinkontinenssi, puhdas pakkoinkontinenssi, seka stressi, kiireellinen inkontinenssi) verrataan lähtötilanteeseen.mic
tutkimus (puhdas stressiinkontinenssi, puhdas pakkoinkontinenssi, seka stressi, kiireellinen inkontinenssi). Urodynaamisten parametrien muutosta verrataan lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin vapaa virtsan virtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Suurimman vapaan virtsan virtauksen (ml/s) muutosta verrataan lähtötasoon.
|
Lähtötilanteessa viikko 6, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Viesti mitätön jäännösmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Post void -jäännöstilavuuden (ml) muutosta verrataan lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteessa viikko 6, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden tyypit, niihin liittyvät oireet ja se, tarvittiinko tarkistus vai ei, kirjataan.
|
Leikkauksen aikana ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika on versiovapaa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksen päivämäärästä tarkistuspäivään, jolloin tarkistus määritellään urogenitaaliseksi kirurgiseksi interventioksi, joka liittyy implantoidun laitteen toimintaan, sijoitukseen tai paikan reaktioon
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjausvapaa hinta
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuoden rekisteriseuranta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole korjauksia verrattuna potilaiden kokonaismäärään, jolloin korjaus on määritelty urogenitaaliseksi kirurgiseksi interventioksi, joka liittyy implantoidun laitteen toimintaan, sijoitukseen tai paikan reaktioon
|
1, 2, 3, 4, 5 vuoden rekisteriseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsaamishäiriöt
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Elämänlaatu
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAU-RF 2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa pseudonymisoituja henkilötietoja asukkaille/urologille, jotka ovat kiinnostuneita analysoimaan ja julkaisemaan rekisterin tuloksia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .