ISDによる女性SUIに対するAUS手術を受ける患者の登録 (VENUS)
2024年1月23日 更新者：European Association of Urology Research Foundation
内因性括約筋欠損症 (ISD) による女性の腹圧性尿失禁 (SUI) に対する人工尿道括約筋 (AUS) 手術を受ける患者の前向き登録
内因性括約筋欠損症による女性の腹圧性尿失禁に対する AUS 手術の事前に定義されたパラメータの前向きコレクション
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、女性患者における人工尿道括約筋（AUS）移植手術（ロボット支援、腹腔鏡、開放またはその他）の結果を評価する前向き非対照コホート研究になります。 データ収集は、ヨーロッパの複数のセンターから行われます。 参加は、欧州泌尿器科学会 (ESFFU) の欧州女性機能泌尿器科学会の泌尿器科医から、これらの処置を行う他の外科医とともに、すべてのメンバーへの公募によって行われます。 目的は、2 年間で合計 150 人の患者を募集することです。その後、患者は、最初の患者が登録されてから 5 年後のレジストリの終了まで追跡されます。 連続する限り、登録患者数に制限はありません。 目的は、できるだけ多くのセンターからデータセットを長期的に収集することです。
データ収集の堅牢性に関する初期評価と、収集されたデータの最初の臨床評価は、指名された運営委員会によって 1 年後に実施されます。 その後、レジストリの終了まで毎年評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joni Kats, MSc
- 電話番号：+31263890677
- メール：j.kats@uroweb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wim Wtjes, Dr.
- 電話番号：+31263890677
- メール：w.witjes@uroweb.org
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooks Hospital
-
主任研究者：
- Nikesh Thiruchelvam, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC+
-
主任研究者：
- Gommert van Koeveringe
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital de la Princesa
-
主任研究者：
- Luis López-Fando Lavalle, Dr.
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramón y Cajal.
-
主任研究者：
- Mercedes Ruiz Hernández, PhD
-
Santander、スペイン
- 募集
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
主任研究者：
- Paola Calleja Hermosa
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- 募集
- Thomayer Hospital
-
主任研究者：
- Roman Zachoval, doc. MUDr
-
-
-
-
-
Detmold、ドイツ
- 募集
- Klinikum Lippe
-
主任研究者：
- Karl-Dietrich Sievert, Dr.
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- University Hospital Bordeaux
-
主任研究者：
- Grégoire Capon, Dr
-
Le Mans、フランス
- まだ募集していません
- Pôle Santé Sud
-
主任研究者：
- Olivier Belas, Dr.
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU De Lille
-
主任研究者：
- Xavier Biardeau, Dr.
-
Limoges、フランス
- 募集
- CHU de Limoges
-
主任研究者：
- Aurelien Descazeaud, Prof. Dr.
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hopital Lyon Sud
-
主任研究者：
- Alain Ruffion, Dr.
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital La Conception
-
主任研究者：
- Gilles Karsenty, Prof.
-
Meudon、フランス
- まだ募集していません
- Pole de Sante du Plateau
-
主任研究者：
- Vincent Cardot, Dr.
-
Nantes、フランス
- 募集
- Clinique urologique CHU de NANTES
-
主任研究者：
- Marie Aimee Perrouin Verbe, Dr.
-
Nîmes、フランス
- 募集
- University Hospital of Nîmes
-
主任研究者：
- Laurent Wagner, Dr.
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
主任研究者：
- Emmanuel Chartier-Kastler, Prof.
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- University of Rennes, Department of Urology
-
主任研究者：
- Benoit Peyronnet, Dr.
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Charles Nicolle
-
主任研究者：
- Jean-Nicolas Cornu
-
Suresnes、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Foch
-
主任研究者：
- Adrien Vidart
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU Rangueil
-
主任研究者：
- Xavier Game
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
-
主任研究者：
- Pierre Lecoanet, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
主任研究者：
- Stephan De Wachter, Prof. Dr.
-
Gent、ベルギー
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
主任研究者：
- François Hervé, MD. PhD
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
-
主任研究者：
- Frank Van der Aa, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-内因性括約筋欠損による腹圧性尿失禁の治療のためにAUS移植手術（ロボット支援、腹腔鏡、オープンまたはその他）を受けている女性患者。
説明
包含基準:
- 患者は女性で18歳以上でなければなりません。
- 患者は、内因性括約筋欠損による腹圧性尿失禁の治療のために、最初のAUS移植手術（ロボット支援、腹腔鏡、開放またはその他）を受ける。
- -参加者は、レジストリへの参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 患者は質問票に記入することができます。
除外基準:
- 参加センターは、連続した患者を提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒率
時間枠：手術後5年まで
|
治癒率は、パッドを使用しない場合、または 1 つの軽量セキュリティ パッドを使用する場合の尿失禁と定義されます。5 年間の調査追跡後の治癒率は、患者グループ全体および各グループについて、95% 信頼区間と共に計算されます。 AUS 移植手術手順 (ロボット支援、腹腔鏡、オープン、またはその他) の。
|
手術後5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁のない時間
時間枠：手術後5年まで
|
失禁の再発日までの手術後の尿失禁の間隔として定義される失禁のない時間
|
手術後5年まで
|
|
ICIQ-尿失禁-簡易アンケート (ICIQ-UI-SF)
時間枠：術後5年までの各評価点で
|
ICIQ-UI-SFは、4つの質問項目（尿失禁の頻度または尿漏れ量、尿漏れの量、尿失禁の全体的な影響、自己診断項目）を評価するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 25 です。平均 ICIQ-UI-SF スコアは、示された時点で計算され、さまざまな手術カテゴリの患者の数/割合が計算されます。
ベースラインと比較した ICIQ-UI-SF スコアの変化も計算されます。
|
術後5年までの各評価点で
|
|
ICIQ-下部尿路症状に関連する女性の性的問題 (ICIQ-FLUTSsex)
時間枠：術後5年までの各評価点で
|
ICIQ-FLUTSsexは、4つの質問項目（膣の乾燥による痛み・不快感、排尿症状の影響、性交時の痛み、性交時の尿漏れ）を評価するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 54 です。平均 ICIQ-FLUTSsex スコアは、指定された時点で計算され、さまざまな手術カテゴリの患者の数/割合が計算されます。
ベースラインと比較した ICIQ-FLUTSsex の変化も計算されます。
|
術後5年までの各評価点で
|
|
ICIQ - 下部尿路症状の生活の質 (ICIQ-LUTSqol)
時間枠：術後5年までの各評価点で
|
ICIQ-LUTSqol は、尿失禁患者の生活の質に関する 20 の質問項目を、特に社会的影響を参照して評価するアンケートです。 スコアは 19 ～ 76 の総合スコアの範囲で、値が大きいほど生活の質への影響が大きいことを示します。 面倒な尺度は全体のスコアには組み込まれませんが、患者の個々の症状の影響を示します。 平均ICIQ-LUTSqolスコアは、示された時点で計算され、さまざまな手術カテゴリの患者の数/割合が計算されます。 ベースラインと比較した ICIQ-LUTSqol の変化も計算されます。 |
術後5年までの各評価点で
|
|
24時間パッドテスト
時間枠：術後5年までの各評価点で
|
フォローアップ中の各評価ポイントでの24時間パッドテストの結果（パッドの数、漏れ重量のグラム）。
24 時間パッド テストの結果の変化も、ベースラインと経時的に比較されます。
|
術後5年までの各評価点で
|
|
尿力学パラメータ 漏れ量
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
漏れ量 (ml) の変化は、ベースラインと比較されます。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学パラメータ 排尿筋過活動
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
排尿筋過活動の変化（はい/いいえ）をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学パラメータ 圧流研究中の最大排尿筋圧
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
圧流研究中の最大排尿筋圧の変化 (cm H2O) をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学パラメータ 圧力流量研究中の最大流量での排尿筋圧
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
圧力流量研究中の最大流量での排尿筋圧の変化 (cm H2O) をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学パラメータ 圧流研究中の最大尿流
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
圧流研究中の最大尿流の変化 (ml/s) は、ベースラインと比較されます。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学パラメータ 最大膀胱容量
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
最大膀胱容量 (ml) の変化をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学パラメータ 逆行性漏れ点圧力
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
逆行性漏れ点の圧力 (cm H2O) の変化は、ベースラインと比較されます。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
尿力学的調査の主な結論
時間枠：ベースライン時、手術後 12 週目
|
尿力学的調査の主な結論 (純粋な腹圧性尿失禁、純粋な尿意切迫性尿失禁、混合腹圧、尿意切迫性尿失禁) はベースラインと比較されます。
尿力学的パラメータの変化をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 12 週目
|
|
最大自由尿流
時間枠：ベースライン時、手術後 6 週目、12 週目
|
最大自由尿流 (ml/s) の変化をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 6 週目、12 週目
|
|
排尿後の残尿量
時間枠：ベースライン時、手術後 6 週目、12 週目
|
排尿後の残尿量（ml）の変化をベースラインと比較します。
|
ベースライン時、手術後 6 週目、12 週目
|
|
合併症患者数
時間枠：手術中および手術後5年以内
|
合併症の種類、関連する症状、修正が必要かどうかが記録されます。
|
手術中および手術後5年以内
|
|
今のところ無修正
時間枠：手術後5年まで
|
手術日から修正日までの間隔で、修正とは、埋め込みデバイスの機能、配置、または部位反応に関連する泌尿生殖器外科的介入として定義されます。
|
手術後5年まで
|
|
無修正料金
時間枠：1、2、3、4、5 年のレジストリ フォローアップ時
|
総患者数と比較した修正のない患者の数。修正とは、機能、配置、または埋め込みデバイスに対する部位反応に関連する泌尿生殖器外科的介入として定義されます。
|
1、2、3、4、5 年のレジストリ フォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit Peyronnet, Dr.、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (推定)
2025年6月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAU-RF 2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査員は、仮名化された個人データをレジデント/泌尿器科医と共有し、レジストリの結果を分析して公開することができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。