Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor patiënten die een AUS-operatie ondergaan voor vrouwelijke SUI als gevolg van ISD (VENUS)

12 juni 2026 bijgewerkt door: European Association of Urology Research Foundation

Prospectief register voor patiënten die een kunstmatige urinesfincter (AUS)-operatie ondergaan voor stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD)

Prospectieve verzameling van vooraf gedefinieerde parameters van AUS-chirurgie voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve niet-gecontroleerde cohortstudie zijn die de uitkomsten evalueert van kunstmatige urinesluitspier (AUS) implantatiechirurgie (robotgeassisteerde, laparoscopische, open of andere) bij vrouwelijke patiënten. De gegevensverzameling zal plaatsvinden vanuit meerdere centra in Europa. De deelname vindt plaats via een open uitnodiging van de urologen van de European Society of Female & Functional Urology Section van de European Association of Urology (ESFFU) aan al haar leden samen met andere chirurgen die deze procedures uitvoeren. Het doel is om in 2 jaar tijd in totaal 150 patiënten te rekruteren, waarna patiënten worden gevolgd tot het einde van de registratie, dat wil zeggen 5 jaar na opname van de eerste patiënt. Er is geen beperking op het aantal ingeschreven patiënten zolang ze opeenvolgend zijn. Het doel is om de dataset op lange termijn in zoveel mogelijk centra te verzamelen.

Een eerste beoordeling van de robuustheid van de gegevensverzameling en een eerste klinische evaluatie van de verzamelde gegevens zal na 1 jaar worden uitgevoerd door een benoemde stuurgroep. Daarna worden de evaluaties na elk jaar uitgevoerd tot het einde van de registratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland
        • Klinikum Lippe
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital la conception
      • Nantes, Frankrijk
        • Clinique urologique CHU de NANTES
      • Nîmes, Frankrijk
        • University Hospital of Nimes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • University of Rennes, Department of Urology
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de La Princesa
      • Santander, Spanje
        • Marques De Valdecilla University Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Thomayer Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooks Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten die AUS-implantatiechirurgie ondergaan (robotgeassisteerde, laparoscopische, open of andere) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een vrouw zijn en ouder zijn dan 18 jaar.
  • De patiënt zal een initiële AUS-implantatieoperatie ondergaan (robot-geassisteerde, laparoscopische, open of andere) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het Register
  • De patiënt kan de vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemend centrum kan geen opeenvolgende patiënten inbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Genezingspercentage wordt gedefinieerd als urine-continentie zonder gebruik van maandverband of gebruik van 1 licht veiligheidsverband. Het genezingspercentage na 5 jaar follow-up van het onderzoek wordt berekend samen met de 95%-betrouwbaarheidsintervallen, zowel voor de totale patiëntengroep als voor elke van de AUS-implantatiechirurgieprocedures (robotondersteund, laparoscopisch, open of andere).
Tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om incontinentievrij te zijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Tijd zonder incontinentie, gedefinieerd als het interval dat continent is na de operatie tot de datum waarop de incontinentie terugkeert
Tot 5 jaar na de operatie
ICIQ-urine-incontinentie-korte vragenlijst (ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
De ICIQ-UI-SF is een vragenlijst die 4 vragen evalueert (Frequentie of urine-incontinentie, Hoeveelheid lekkage, Algehele impact van urine-incontinentie, Zelfdiagnose-item). De score kan variëren van 0 tot 25. Gemiddelde ICIQ-UI-SF-scores worden berekend op de aangegeven tijdstippen en aantallen/percentages patiënten in de verschillende operatiecategorieën. Ook de verandering in de ICIQ-UI-SF-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
ICIQ-Vrouwelijke seksuele aangelegenheden geassocieerd met lagere urinewegsymptomen (ICIQ-FLUTSsex)
Tijdsspanne: Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
De ICIQ-FLUTSsex is een vragenlijst die 4 vraagitems evalueert (Pijn/ongemak door droge vagina, Impact van urinaire symptomen, Pijn bij geslachtsgemeenschap, Urineverlies bij geslachtsgemeenschap). De score kan variëren van 0 tot 54. Gemiddelde ICIQ-FLUTSsex-scores worden berekend op de aangegeven tijdstippen en aantallen/percentages patiënten in de verschillende operatiecategorieën. Ook verandering in ICIQ-FLUTSsex ten opzichte van baseline wordt berekend.
Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
ICIQ - Lagere urinewegsymptomen Kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol)
Tijdsspanne: Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie

De ICIQ-LUTSqol is een vragenlijst die 20 vragen evalueert over de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie, met bijzondere aandacht voor sociale effecten. De score kan variëren van 19-76 algemene score met hogere waarden die wijzen op een grotere impact op de kwaliteit van leven.

Stoorschalen zijn niet opgenomen in de totaalscore, maar geven de impact van individuele symptomen voor de patiënt aan. Gemiddelde ICIQ-LUTSqol-scores worden berekend op de aangegeven tijdstippen en aantallen/percentages patiënten in de verschillende operatiecategorieën. Ook verandering in ICIQ-LUTSqol ten opzichte van baseline wordt berekend.
Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
Padtesten van 24 uur
Tijdsspanne: Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
De resultaten van de 24-uurs padtests (aantal pads, gram lekgewicht) op elk van de evaluatiepunten tijdens de follow-up. De verandering van de resultaten van de 24-uurs verbandtesten zal ook in de loop van de tijd worden vergeleken met de basislijn.
Op elk van de evaluatiemomenten tot 5 jaar na de operatie
Urodynamische parameter Volume bij lekkage
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De verandering van het volume bij lekkage (ml) wordt vergeleken met de basislijn.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Urodynamische parameter Detrusoroveractiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De verandering van detrusoroveractiviteit (ja/nee) wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Urodynamische parameter Maximale detrusordruk tijdens druk-flow-onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De verandering van de maximale detrusordruk tijdens de druk-stroomstudie (cm H20) wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Urodynamische parameter Detrusordruk bij Max flow tijdens druk-flow studie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De verandering van de detrusordruk bij Max flow tijdens een druk-flow-onderzoek (cm H20) wordt vergeleken met de basislijn.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Urodynamische parameter Maximale urinestroom tijdens druk-stroomonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De verandering van de maximale urinestroom tijdens het druk-stroomonderzoek (ml/s) wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Urodynamische parameter Maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De wijziging van de maximale cystometrische capaciteit (ml) wordt vergeleken met de basislijn.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Urodynamische parameter Retrograde lekpuntdruk
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
De verandering van retrograde lekpuntdruk (cm H20) wordt vergeleken met de basislijn.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Hoofdconclusie van urodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 na de operatie
Hoofdconclusie van urodynamische onderzoeken (zuivere stress-incontinentie, pure urgentie-incontinentie, gemengde stress, urgentie-incontinentie) wordt vergeleken met baseline.mic onderzoek (zuivere stress-incontinentie, pure urgentie-incontinentie, gemengde stress, urgentie-incontinentie). De verandering van de urodynamische parameters zal worden vergeleken met de basislijn.
Bij baseline, week 12 na de operatie
Maximale vrije urinestroom
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6, week 12 na de operatie
De verandering in de maximale vrije urinestroom (ml/s) wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
Bij baseline, week 6, week 12 na de operatie
Resterend volume na leegte
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6, week 12 na de operatie
De verandering in Restvolume na mictie (ml) wordt vergeleken met de uitgangswaarde.
Bij baseline, week 6, week 12 na de operatie
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 5 jaar na de operatie
Type complicaties, bijbehorende symptomen en of een revisie nodig was, worden geregistreerd.
Tijdens de operatie en tot 5 jaar na de operatie
Tijd is revisievrij
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
Het interval vanaf de datum van de operatie tot de datum van revisie waarbij revisie wordt gedefinieerd als elke urogenitale chirurgische ingreep die verband houdt met de functie, plaatsing of reactie op de plaats van het geïmplanteerde apparaat
Tot 5 jaar na de operatie
Revisievrij tarief
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3, 4, 5 jaar registratie-follow-up
Het aantal patiënten dat revisievrij is in vergelijking met het totale aantal patiënten, waarbij revisie wordt gedefinieerd als elke urogenitale chirurgische ingreep die verband houdt met de functie, plaatsing of plaatsreactie op het geïmplanteerde apparaat
Na 1, 2, 3, 4, 5 jaar registratie-follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAU-RF 2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen gepseudonimiseerde individuele gegevens delen met bewoners/urologen die geïnteresseerd zijn om de resultaten van het register te analyseren en te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren