Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for patienter, der gennemgår AUS-kirurgi for kvindelig SUI på grund af ISD (VENUS)

12. juni 2026 opdateret af: European Association of Urology Research Foundation

Prospektivt register for patienter, der gennemgår kunstig urinvejsmuskel (AUS) kirurgi for kvindelig stressurininkontinens (SUI) på grund af intrinsic sphincter deficiency (ISD)

Prospektiv indsamling af foruddefinerede parametre for AUS-kirurgi for kvindelig stress-urininkontinens på grund af intrinsic sphincter-mangel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt ikke-kontrolleret kohortestudie, der evaluerer resultaterne af kunstig urinsfinkter (AUS) implantationskirurgi (robotassisteret, laparoskopisk, åben eller andet) hos kvindelige patienter. Dataindsamlingen vil blive foretaget fra flere centre i Europa. Deltagelsen vil ske ved åben invitation fra urologer fra European Society of Female & Functional Urology Sektion af European Association of Urology (ESFFU) til alle dets medlemmer sammen med andre kirurger, der udfører disse procedurer. Målet er at rekruttere i alt 150 patienter om 2 år, hvorefter patienterne vil blive fulgt indtil slutningen af ​​Registry, hvilket er 5 år efter inklusion af den første patient. Der vil ikke være nogen begrænsning på antallet af tilmeldte patienter, så længe de er fortløbende. Målet er at have en langsigtet indsamling af datasættet fra så mange centre som muligt.

En indledende vurdering for robustheden af ​​dataindsamlingen og første kliniske evaluering af de indsamlede data vil blive udført efter 1 år af en udpeget styregruppe. Derefter vil evalueringerne blive udført efter hvert år indtil udgangen af ​​Registry.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooks Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital la conception
      • Nantes, Frankrig
        • Clinique urologique CHU de NANTES
      • Nîmes, Frankrig
        • University Hospital of Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University of Rennes, Department of Urology
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Marques De Valdecilla University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland
        • Klinikum Lippe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår AUS-implantationskirurgi (Robot-assisteret, Laparoskopisk, Åben eller andet) til behandling af stress-urininkontinens på grund af iboende sphincter-mangel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være kvinde og over 18 år.
  • Patienten vil gennemgå en indledende AUS-implantationsoperation (Robot-assisteret, Laparoskopisk, Åben eller andet) til behandling af stress-urininkontinens på grund af iboende sphincter-mangel.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i Registret
  • Patienten er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagende center er ikke i stand til at bidrage med på hinanden følgende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Helbredelseshastighed er defineret som urinkontinens uden brug af bind eller brug af 1 let sikkerhedspude. Helbredelsesraten efter 5 års undersøgelsesopfølgning vil blive beregnet sammen med dens 95 % konfidensintervaller for den samlede patientgruppe såvel som for hver af AUS-implantationsoperationerne (robotassisteret, laparoskopisk, åben eller andet).
Op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden er inkontinensfri
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tiden er inkontinensfri, hvilket er defineret som intervallet, der er kontinent efter operationen til datoen for tilbagevenden af ​​inkontinens
Op til 5 år efter operationen
ICIQ-Urininkontinens-Short Form Questionnaire (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
ICIQ-UI-SF er et spørgeskema, der evaluerer 4 spørgsmålspunkter (Hyppighed eller urininkontinens, Mængde af lækage, Samlet påvirkning af urininkontinens, Selvdiagnostisk emne). Scoren kan variere fra 0 til 25. Gennemsnitlige ICIQ-UI-SF-score vil blive beregnet på de angivne tidspunkter og antal/procenter af patienter i de forskellige operationskategorier. Også ændring i ICIQ-UI-SF-score sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
ICIQ-Kvindelige seksuelle forhold forbundet med symptomer på nedre urinveje (ICIQ-FLUTSsex)
Tidsramme: Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
ICIQ-FLUTSsex er et spørgeskema, der evaluerer 4 spørgsmålspunkter (Smerte/ubehag på grund af tør vagina, Påvirkning af urinvejssymptomer, Smerter ved samleje, Urinlækage ved samleje). Scoren kan variere fra 0 til 54. Gennemsnitlige ICIQ-FLUTSkønsscore vil blive beregnet på de angivne tidspunkter og antal/procenter af patienter i de forskellige operationskategorier. Også ændring i ICIQ-FLUTSsex sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
ICIQ- Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen

ICIQ-LUTSqol er et spørgeskema, der evaluerer 20 spørgsmål om livskvalitet hos patienter med urininkontinens med særlig reference til sociale effekter. Scoren kan variere fra 19-76 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet.

Besvær-skalaer er ikke inkorporeret i den samlede score, men indikerer virkningen af ​​individuelle symptomer for patienten. Gennemsnitlige ICIQ-LUTSqol-score vil blive beregnet på de angivne tidspunkter og antal/procenter af patienter i de forskellige operationskategorier. Også ændring i ICIQ-LUTSqol sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
24-timers pad test
Tidsramme: Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
Resultaterne af 24-timers pudetestene (antal puder, gram lækagevægt) ved hvert af evalueringspunkterne under opfølgningen. Ændringen af ​​resultaterne af 24-timers pad-testene vil også blive sammenlignet med baseline over tid.
Ved hvert af evalueringspunkterne op til 5 år efter operationen
Urodynamisk parameter Volumen ved lækage
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​volumen ved lækage (ml) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Urodynamisk parameter Detrusor-overaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​Detrusor-overaktivitet (ja/nej) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Urodynamisk parameter Maksimalt detrusortryk under tryk-flow-undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​det maksimale detrusortryk under tryk-flow undersøgelse (cm H20) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Urodynamisk parameter Detrusortryk ved Max flow under tryk-flow undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​Detrusor tryk ved Max flow under tryk-flow undersøgelse (cm H20) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Urodynamisk parameter Maksimal urinstrøm under tryk-flow undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​maksimal urinstrøm under tryk-flow undersøgelse (ml/s) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Urodynamisk parameter Maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​maksimal cystometrisk kapacitet (ml) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Urodynamisk parameter Retrograd lækpunktstryk
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Ændringen af ​​retrograd lækagepunktstryk (cm H20) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Hovedkonklusion på urodynamiske undersøgelser
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Hovedkonklusion af urodynamiske undersøgelser (Ren stressinkontinens, Ren urgency inkontinens, Blandet stress, urgency inkontinens) vil blive sammenlignet med baseline.mic undersøgelse (Ren stressinkontinens, Ren urgency inkontinens, Blandet stress, urgency inkontinens). Ændringen af ​​urodynamiske parametre vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​12 efter operationen
Maksimal fri urinstrøm
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 efter operationen
Ændringen i maksimalt frit urinflow (ml/s) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 efter operationen
Post ugyldig restvolumen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 efter operationen
Ændringen i Post void Residual Volume (ml) vil blive sammenlignet med baseline.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 efter operationen
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: Under operationen og op til 5 år efter operationen
Typen af ​​komplikationer, associerede symptomer og om en revision var nødvendig eller ej, vil blive registreret.
Under operationen og op til 5 år efter operationen
Tiden er revisionsfri
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Intervallet fra operationsdatoen til revisionsdatoen, hvor revision defineres som enhver urogenital kirurgisk indgreb, der er relateret til funktionen, placeringen eller reaktionen på stedet på den implanterede enhed
Op til 5 år efter operationen
Revisionsfri sats
Tidsramme: Ved 1, 2, 3, 4, 5 års registeropfølgning
Antallet af patienter, der er revisionsfri sammenlignet med det samlede antal patienter, hvor revision defineres som enhver urogenital kirurgisk indgreb, der er relateret til funktionen, placeringen eller reaktionen på stedet på den implanterede enhed
Ved 1, 2, 3, 4, 5 års registeropfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAU-RF 2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan dele pseudonymiserede individuelle data med beboere/urologer, der er interesserede i at analysere og offentliggøre resultaterne af registret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner