Kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu, funkcji seksualnych i jakości życia (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) w Choroby Urologiczne i Objawy dolnych dróg moczowych i Niemożność utrzymania moczu - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu, funkcji seksualnych i jakości życia (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie kohortowe bez grupy kontrolnej oceniające wyniki operacji wszczepienia sztucznego zwieracza cewki moczowej (AUS) (wspomaganego przez robota, laparoskopowego, otwartego lub innego) u pacjentek. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone z wielu ośrodków w Europie. Udział odbędzie się na otwarte zaproszenie Urologów z Sekcji Europejskiego Towarzystwa Urologii Kobiecej i Czynnościowej Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (ESFFU) dla wszystkich jego członków wraz z innymi chirurgami wykonującymi te zabiegi. Celem jest rekrutacja łącznie 150 pacjentów w ciągu 2 lat, po czym pacjenci będą obserwowani do końca Rejestru, czyli 5 lat po włączeniu pierwszego pacjenta. Nie będzie ograniczeń co do liczby zapisanych pacjentów, o ile będą to kolejni pacjenci. Celem jest długoterminowe gromadzenie zbioru danych z jak największej liczby ośrodków.

Wstępna ocena solidności zgromadzonych danych i pierwsza ocena kliniczna zebranych danych zostaną przeprowadzone po 1 roku przez wyznaczony komitet sterujący. Następnie oceny będą przeprowadzane co rok do końca Rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Ghent, Belgia
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - University Hospital Leuven
Czechy
- - Prague, Czechy
    - Thomayer Hospital
Francja
- - Bordeaux, Francja
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, Francja
    - CHU de Lille
  - Limoges, Francja
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Francja
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, Francja
    - Hôpital la conception
  - Nantes, Francja
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, Francja
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, Francja
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, Francja, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, Francja
    - CHU Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
    - CHU Nancy
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Hiszpania
    - Marques De Valdecilla University Hospital
Holandia
- - Maastricht, Holandia
    - Maastricht UMC+
Niemcy
- - Detmold, Niemcy
    - Klinikum Lippe
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Addenbrooks Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane operacji wszczepienia implantu AUS (wspomaganej robotem, laparoskopowej, otwartej lub innej) w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent powinien być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
Pacjent zostanie poddany wstępnej operacji wszczepienia AUS (robotowej, laparoskopowej, otwartej lub innej) w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu spowodowanego niedoborem zwieracza wewnętrznego.
Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w Rejestrze
Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

- Ośrodek uczestniczący nie może wpłacać kolejnych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji	Wskaźnik wyleczeń definiuje się jako utrzymywanie moczu bez wkładek lub z użyciem 1 lekkiej wkładki zabezpieczającej. Wskaźnik wyleczeń po 5 latach obserwacji zostanie obliczony wraz z 95% przedziałami ufności dla całej grupy pacjentów, jak również dla każdego procedur chirurgii implantacji AUS (w asyście robota, laparoskopowej, otwartej lub innej).	Do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

EAU Research Foundation Website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EAU-RF 2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępniać pseudonimizowane dane indywidualne rezydentom/urologom zainteresowanym analizą i publikacją wyników rejestru

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas wolny od nietrzymania moczu Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji	Czas wolny od nietrzymania moczu, który jest definiowany jako czas trwania nietrzymania moczu po operacji do dnia nawrotu nietrzymania moczu	Do 5 lat po operacji
ICIQ-Krótki kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF) Ramy czasowe: W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji	ICIQ-UI-SF to kwestionariusz oceniający 4 pozycje pytań (Częstotliwość lub nietrzymanie moczu, Ilość wycieku, Ogólny wpływ nietrzymania moczu, Pozycja autodiagnostyczna). Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 25. Średnie wyniki ICIQ-UI-SF zostaną obliczone we wskazanych punktach czasowych i liczbach/procentach pacjentów w różnych kategoriach operacji. Obliczona zostanie również zmiana wyniku ICIQ-UI-SF w porównaniu z wartością wyjściową.	W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji
ICIQ-kobiece sprawy seksualne związane z objawami dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTSsex) Ramy czasowe: W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji	ICIQ-FLUTSsex to kwestionariusz oceniający 4 pozycje pytań (ból/dyskomfort z powodu suchości pochwy, wpływ objawów moczowych, ból podczas stosunku płciowego, wyciek moczu podczas stosunku płciowego). Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54. Średnie wyniki ICIQ-FLUTSsex zostaną obliczone we wskazanych punktach czasowych i liczbach/procentach pacjentów w różnych kategoriach operacji. Obliczona zostanie również zmiana ICIQ-FLUTSsex w porównaniu z wartością wyjściową.	W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji
ICIQ- Objawy dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol) Ramy czasowe: W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji	ICIQ-LUTSqol jest kwestionariuszem oceniającym 20 pozycji pytań dotyczących jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu ze szczególnym uwzględnieniem skutków społecznych. Wynik może mieścić się w zakresie od 19 do 76 punktów ogólnych, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia. Skale zaniepokojenia nie są uwzględniane w ogólnej punktacji, ale wskazują wpływ poszczególnych objawów na pacjenta. Średnie wyniki ICIQ-LUTSqol zostaną obliczone we wskazanych punktach czasowych i liczbach/odsetkach pacjentów w różnych kategoriach operacji. Obliczona zostanie również zmiana w ICIQ-LUTSqol w porównaniu z wartością wyjściową.	W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji
24-godzinne testy wkładek Ramy czasowe: W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji	Wyniki 24-godzinnych testów wkładek (liczba wkładek, gramy masy wycieku) w każdym z punktów oceny podczas obserwacji. Zmiana wyników 24-godzinnych testów wkładek będzie również porównywana z wartością wyjściową w czasie.	W każdym z punktów oceny do 5 lat po operacji
Parametr urodynamiczny Objętość przy wycieku Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana objętości przy wycieku (ml) zostanie porównana z linią bazową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Parametr urodynamiczny Nadaktywność wypieracza Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana nadaktywności wypieracza (tak/nie) zostanie porównana z wartością wyjściową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Parametr urodynamiczny Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas badania ciśnieniowo-przepływowego Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza podczas badania ciśnienia-przepływu (cm H20) zostanie porównana z wartością wyjściową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Parametr urodynamiczny Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie podczas badania ciśnienie-przepływ Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana ciśnienia wypieracza przy maksymalnym przepływie podczas badania ciśnienie-przepływ (cm H20) zostanie porównana z linią bazową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Parametr urodynamiczny Maksymalny przepływ moczu podczas badania ciśnieniowo-przepływowego Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana maksymalnego przepływu moczu podczas badania przepływu pod ciśnieniem (ml/s) zostanie porównana z wartością wyjściową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Parametr urodynamiczny Maksymalna pojemność cystometryczna Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (ml) zostanie porównana z wartością bazową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Parametr urodynamiczny Wsteczne ciśnienie punktu wycieku Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Zmiana ciśnienia punktu nieszczelności wstecznej (cm H20) zostanie porównana z linią bazową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Główny wniosek z badań urodynamicznych Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tydzień po operacji	Główny wniosek z badań urodynamicznych (czyste nietrzymanie wysiłkowe, czyste nietrzymanie moczu z parcia, mieszane wysiłkowe, nietrzymanie moczu z parcia) zostanie porównany z wartościami bazowymi.mic (Czyste wysiłkowe nietrzymanie moczu, Czyste nietrzymanie moczu z parciem, Mieszane wysiłkowe nietrzymanie moczu z parciem). Zmiana parametrów urodynamicznych zostanie porównana z wartością wyjściową.	Wyjściowo, 12 tydzień po operacji
Maksymalny swobodny przepływ moczu Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 6, tydzień 12 po operacji	Zmiana maksymalnego swobodnego przepływu moczu (ml/s) zostanie porównana z wartością wyjściową.	Na linii podstawowej, tydzień 6, tydzień 12 po operacji
Opublikuj pustą objętość resztkową Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 6, tydzień 12 po operacji	Zmiana objętości pozostałości po mikcji (ml) zostanie porównana z wartością wyjściową.	Na linii podstawowej, tydzień 6, tydzień 12 po operacji
Liczba pacjentów z powikłaniami Ramy czasowe: Podczas operacji i do 5 lat po operacji	Rodzaj powikłań, towarzyszące objawy oraz to, czy konieczna była rewizja, zostaną zapisane.	Podczas operacji i do 5 lat po operacji
Czas jest wolny od rewizji Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji	Odstęp czasu od daty operacji do daty rewizji, przy czym rewizję definiuje się jako każdą interwencję chirurgiczną układu moczowo-płciowego związaną z funkcją, umiejscowieniem lub reakcją miejsca na wszczepione urządzenie	Do 5 lat po operacji
Stawka bez rewizji Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5 latach obserwacji Rejestru	Liczba pacjentów bez rewizji w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, przy czym rewizję definiuje się jako jakąkolwiek interwencję chirurgiczną układu moczowo-płciowego związaną z funkcją, umiejscowieniem lub reakcją miejsca na wszczepione urządzenie	Po 1, 2, 3, 4, 5 latach obserwacji Rejestru

Rejestr pacjentów poddawanych operacji AUS z powodu WNM u kobiet z powodu ISD (VENUS)

Prospektywny rejestr pacjentów poddawanych operacji sztucznego zwieracza moczu (AUS) z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) z powodu niedoboru wewnętrznego zwieracza (ISD)