Spørreskjemaer om urininkontinens, sexfunksjon og livskvalitet (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) i Urologiske sykdommer og Nedre urinveissymptomer og Urininkontinens - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Spørreskjemaer om urininkontinens, sexfunksjon og livskvalitet (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv ikke-kontrollert kohortstudie som evaluerer resultatene av kunstig urinsfinkter (AUS) implantasjonskirurgi (robotassistert, laparoskopisk, åpen eller annet) hos kvinnelige pasienter. Datainnsamlingen vil bli utført fra flere sentre i Europa. Deltakelsen vil skje ved åpen invitasjon fra urologene fra European Society of Female & Functional Urology-seksjonen i European Association of Urology (ESFFU) til alle medlemmene sammen med andre kirurger som utfører disse prosedyrene. Målet er å rekruttere totalt 150 pasienter i løpet av 2 år, hvoretter pasientene vil bli fulgt til slutten av Registry som er 5 år etter inkludering av den første pasienten. Det vil ikke være noen begrensning på antall påmeldte pasienter så lenge de er fortløpende. Målet er å ha en langsiktig innsamling av datasettet fra så mange sentre som mulig.

En innledende vurdering for robustheten av datainnsamlingen og første kliniske evaluering av dataene som samles inn vil bli utført etter 1 år av en nominert styringskomité. Deretter vil evalueringene bli utført etter hvert år frem til slutten av registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Ghent, Belgia
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - University Hospital Leuven
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, Frankrike
    - CHU de Lille
  - Limoges, Frankrike
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Frankrike
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, Frankrike
    - Hôpital la conception
  - Nantes, Frankrike
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, Frankrike
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
    - CHU Nancy
Nederland
- - Maastricht, Nederland
    - Maastricht UMC+
Spania
- - Madrid, Spania
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Spania
    - Marques De Valdecilla University Hospital
Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia
    - Addenbrooks Hospital
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia
    - Thomayer Hospital
Tyskland
- - Detmold, Tyskland
    - Klinikum Lippe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som gjennomgår AUS-implantasjonskirurgi (robotassistert, laparoskopisk, åpen eller annet) for behandling av anstrengelsesurininkontinens på grunn av iboende sphincter-mangel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten bør være kvinne og over 18 år.
Pasienten vil gjennomgå en innledende AUS-implantasjonsoperasjon (robotassistert, laparoskopisk, åpen eller annet) for behandling av anstrengelsesurininkontinens på grunn av intrinsisk sphincter-mangel.
Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i registeret
Pasienten kan fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

– Deltakende senter klarer ikke å bidra med påfølgende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Herdehastighet Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen	Herdingsrate er definert som urinkontinens uten bruk av elektrode eller bruk av 1 lett sikkerhetspute. Herdingsraten etter 5 års studieoppfølging vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller, for den totale pasientgruppen så vel som for hver av AUS-implantasjonskirurgisprosedyrene (robotassistert, laparoskopisk, åpen eller annet).	Inntil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

EAU Research Foundation Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EAU-RF 2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan dele pseudonymiserte individuelle data med beboere/urologer som er interessert i å analysere og publisere resultatene av registeret

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tiden er inkontinensfri Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen	Tiden er inkontinensfri som er definert som intervallet som er kontinent etter operasjonen til datoen for tilbakefall av inkontinens	Inntil 5 år etter operasjonen
ICIQ-Urininkontinens-Short Form Questionnaire (ICIQ-UI-SF) Tidsramme: Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen	ICIQ-UI-SF er et spørreskjema som evaluerer 4 spørsmålspunkter (Hyppighet eller urininkontinens, Mengde lekkasje, Samlet påvirkning av urininkontinens, Selvdiagnostisk element). Poengsummen kan variere fra 0 til 25. Gjennomsnittlig ICIQ-UI-SF-skåre vil bli beregnet på de angitte tidspunktene og antall/prosentandeler av pasienter i de forskjellige operasjonskategoriene. Også endring i ICIQ-UI-SF-score sammenlignet med baseline vil bli beregnet.	Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen
ICIQ-Kvinnelige seksuelle forhold assosiert med symptomer på nedre urinveier (ICIQ-FLUTSsex) Tidsramme: Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen	ICIQ-FLUTSsex er et spørreskjema som evaluerer 4 spørsmålspunkter (Smerte/ubehag på grunn av tørr skjede, Påvirkning av urinveissymptomer, Smerter ved samleie, Urinlekkasje ved samleie). Poengsummen kan variere fra 0 til 54. Gjennomsnittlig ICIQ-FLUTS-kjønnsskår vil bli beregnet på de angitte tidspunktene og antall/prosentandeler av pasienter i de forskjellige operasjonskategoriene. Også endring i ICIQ-FLUTSsex sammenlignet med baseline vil bli beregnet.	Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen
ICIQ- Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) Tidsramme: Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen	ICIQ-LUTSqol er et spørreskjema som evaluerer 20 spørsmålspunkter om livskvalitet hos pasienter med urininkontinens med særlig referanse til sosiale effekter. Poengsummen kan variere fra 19-76 samlet poengsum med større verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet. Plageskalaer er ikke inkorporert i den totale poengsummen, men indikerer virkningen av individuelle symptomer for pasienten. Gjennomsnittlig ICIQ-LUTSqol-skåre vil bli beregnet på de angitte tidspunktene og antall/prosentandeler av pasienter i de forskjellige operasjonskategoriene. Også endring i ICIQ-LUTSqol sammenlignet med baseline vil bli beregnet.	Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen
24-timers putetester Tidsramme: Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen	Resultatene av 24-timers putetestene (antall pads, gram lekkasjevekt) ved hvert av evalueringspunktene under oppfølging. Endringen i resultatene av 24-timers pad-testene vil også bli sammenlignet med baseline over tid.	Ved hvert av evalueringspunktene inntil 5 år etter operasjonen
Urodynamisk parameter Volum ved lekkasje Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av volum ved lekkasje (ml) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Urodynamisk parameter Detrusor-overaktivitet Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av Detrusor-overaktivitet (ja/nei) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Urodynamisk parameter Maksimalt detrusortrykk under trykk-strøm-studie Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av Maksimalt detrusortrykk under trykk-strøm studie (cm H20) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Urodynamisk parameter Detrusortrykk ved Max flow under trykk-flow studie Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av Detrusor-trykk ved Max flow under trykk-flow studie (cm H20) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Urodynamisk parameter Maksimal urinstrøm under trykk-strøm-studie Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av Maksimal urinstrøm under trykk-flow studie (ml/s) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Urodynamisk parameter Maksimal cystometrisk kapasitet Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av Maksimal cystometrisk kapasitet (ml) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Urodynamisk parameter Retrograd lekkasjepunkttrykk Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Endringen av Retrograde lekkasjepunkttrykk (cm H20) vil sammenlignes med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Hovedkonklusjon av urodynamiske undersøkelser Tidsramme: Ved baseline, uke 12 etter operasjonen	Hovedkonklusjon av urodynamiske undersøkelser (Ren stressinkontinens, Ren urgency incontinence, Mixed stress, urgency incontinence) vil bli sammenlignet med baseline.mic undersøkelse (Ren stressinkontinens, Ren urgency incontinence, Mixed stress, urgency incontinence). Endringen av urodynamiske parametere vil sammenlignes med baseline.	Ved baseline, uke 12 etter operasjonen
Maksimal fri urinstrøm Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12 etter operasjonen	Endringen i maksimal fri urinstrøm (ml/s) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 6, uke 12 etter operasjonen
Innlegg ugyldig gjenværende volum Tidsramme: Ved baseline, uke 6, uke 12 etter operasjonen	Endringen i Post void Residual Volume (ml) vil bli sammenlignet med baseline.	Ved baseline, uke 6, uke 12 etter operasjonen
Antall pasienter med komplikasjoner Tidsramme: Under operasjonen og inntil 5 år etter operasjonen	Type komplikasjoner, tilhørende symptomer og hvorvidt en revisjon var nødvendig eller ikke, vil bli registrert.	Under operasjonen og inntil 5 år etter operasjonen
Tiden er revisjonsfri Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen	Intervallet fra operasjonsdatoen til revisjonsdatoen der revisjon er definert som enhver urogenital kirurgisk intervensjon som er relatert til funksjonen, plasseringen eller reaksjonen på den implanterte enheten.	Inntil 5 år etter operasjonen
Revisjonsfri takst Tidsramme: Ved 1, 2, 3, 4, 5 års registeroppfølging	Antall pasienter som er revisjonsfrie sammenlignet med det totale antallet pasienter, der revisjon er definert som enhver urogenital kirurgisk intervensjon som er relatert til funksjonen, plasseringen eller reaksjonen på den implanterte enheten.	Ved 1, 2, 3, 4, 5 års registeroppfølging

Register for pasienter som gjennomgår AUS-kirurgi for kvinnelig SUI på grunn av ISD (VENUS)

Prospektivt register for pasienter som gjennomgår kunstig sfinkterkirurgi (AUS) for kvinnelig stressurininkontinens (SUI) på grunn av intrinsic sfinktermangel (ISD)