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Register für Patienten, die sich einer AUS-Operation wegen weiblicher SUI aufgrund von ISD unterziehen (VENUS)

23. Januar 2024 aktualisiert von: European Association of Urology Research Foundation

Prospektives Register für Patienten, die sich einer Operation am künstlichen Harnschließmuskel (AUS) wegen weiblicher Belastungsharninkontinenz (SUI) aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels (ISD) unterziehen

Prospektive Sammlung vordefinierter Parameter der AUS-Operation bei weiblicher Belastungsharninkontinenz aufgrund intrinsischer Schließmuskelschwäche

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, nicht kontrollierte Kohortenstudie sein, die die Ergebnisse der Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels (AUS) (robotergestützte, laparoskopische, offene oder andere) bei weiblichen Patienten bewertet. Die Datenerhebung wird von mehreren Zentren in Europa durchgeführt. Die Teilnahme erfolgt auf offene Einladung der Urologen der European Society of Female & Functional Urology Section der European Association of Urology (ESFFU) an alle ihre Mitglieder sowie andere Chirurgen, die diese Verfahren durchführen. Ziel ist es, in 2 Jahren insgesamt 150 Patienten zu rekrutieren, wonach die Patienten bis zum Ende des Registers, das 5 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten ist, nachverfolgt werden. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der aufgenommenen Patienten, solange sie konsekutiv sind. Ziel ist eine langfristige Sammlung des Datensatzes von möglichst vielen Zentren.

Eine erste Bewertung der Robustheit der Datenerhebung und eine erste klinische Bewertung der gesammelten Daten werden nach 1 Jahr von einem ernannten Lenkungsausschuss durchgeführt. Danach werden die Auswertungen nach jedem Jahr bis zum Ende der Registrierung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Stephan De Wachter, Prof. Dr.
      • Gent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hauptermittler:
          • François Hervé, MD. PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Hauptermittler:
          • Frank Van der Aa, Prof. Dr.
  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Lippe
        • Hauptermittler:
          • Karl-Dietrich Sievert, Dr.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Grégoire Capon, Dr
      • Le Mans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pôle Santé Sud
        • Hauptermittler:
          • Olivier Belas, Dr.
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Xavier Biardeau, Dr.
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Hauptermittler:
          • Aurelien Descazeaud, Prof. Dr.
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Alain Ruffion, Dr.
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital La Conception
        • Hauptermittler:
          • Gilles Karsenty, Prof.
      • Meudon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pole de Sante du Plateau
        • Hauptermittler:
          • Vincent Cardot, Dr.
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique urologique CHU de NANTES
        • Hauptermittler:
          • Marie Aimee Perrouin Verbe, Dr.
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Laurent Wagner, Dr.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, Prof.
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • University of Rennes, Department of Urology
        • Hauptermittler:
          • Benoit Peyronnet, Dr.
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Jean-Nicolas Cornu
      • Suresnes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital FOCH
        • Hauptermittler:
          • Adrien Vidart
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rangueil
        • Hauptermittler:
          • Xavier Game
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nancy
        • Hauptermittler:
          • Pierre Lecoanet, Prof. Dr.
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Hauptermittler:
          • Gommert van Koeveringe
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Princesa
        • Hauptermittler:
          • Luis López-Fando Lavalle, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal.
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Ruiz Hernández, PhD
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paola Calleja Hermosa
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Thomayer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roman Zachoval, doc. MUDr
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooks Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nikesh Thiruchelvam, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, die sich einer AUS-Implantationsoperation (robotergestützte, laparoskopische, offene oder andere) zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte weiblich und über 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient wird einer anfänglichen AUS-Implantationsoperation (robotergestützte, laparoskopische, offene oder andere) zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels unterzogen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register zu geben
  • Der Patient kann die Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Das teilnehmende Zentrum ist nicht in der Lage, aufeinanderfolgende Patienten beizutragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Heilungsrate ist definiert als Harnkontinenz ohne Verwendung von Pads oder Verwendung von 1 leichten Sicherheitspad. Die Heilungsrate nach 5 Jahren Studiennachbeobachtung wird zusammen mit ihren 95 % Konfidenzintervallen für die gesamte Patientengruppe sowie für jede einzelne Gruppe berechnet der AUS-Implantationsverfahren (roboterassistiert, laparoskopisch, offen oder andere).
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorerst inkontinenzfrei
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Inkontinenzfreie Zeit, d. h. die Zeit, die nach der Operation bis zum Wiederauftreten der Inkontinenz kontinent ist
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
ICIQ-Harninkontinenz-Kurzfragebogen (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der ICIQ-UI-SF ist ein Fragebogen, der 4 Frageelemente auswertet (Häufigkeit oder Harninkontinenz, Ausflussmenge, Gesamtauswirkung der Harninkontinenz, Selbstdiagnoseelement) . Der Score kann zwischen 0 und 25 liegen. Mittlere ICIQ-UI-SF-Scores werden zu den angegebenen Zeitpunkten und Anzahl/Prozentsatz der Patienten in den verschiedenen Operationskategorien berechnet. Auch die Änderung des ICIQ-UI-SF-Scores im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
ICIQ-Weibliche Sexualangelegenheiten im Zusammenhang mit Symptomen der unteren Harnwege (ICIQ-FLUTSsex)
Zeitfenster: An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der ICIQ-FLUTSsex ist ein Fragebogen, der 4 Frage-Items auswertet (Schmerzen/Beschwerden wegen trockener Scheide, Auswirkung von Harnwegsbeschwerden, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Urinverlust beim Geschlechtsverkehr). Der Score kann zwischen 0 und 54 liegen. Mittlere ICIQ-FLUTSsex-Scores werden zu den angegebenen Zeitpunkten und Anzahl/Prozentsatz der Patienten in den verschiedenen Operationskategorien berechnet. Auch die Änderung des ICIQ-FLUTSsex im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
ICIQ-Symptome der unteren Harnwege Lebensqualität (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation

Der ICIQ-LUTSqol ist ein Fragebogen, der 20 Items zur Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz unter besonderer Berücksichtigung sozialer Auswirkungen auswertet. Die Punktzahl kann zwischen 19 und 76 Gesamtpunktzahlen liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten.

Störskalen fließen nicht in den Gesamtscore ein, sondern geben die Auswirkung einzelner Symptome auf den Patienten an. Mittlere ICIQ-LUTSqol-Scores werden zu den angegebenen Zeitpunkten und Anzahl/Prozentsatz der Patienten in den verschiedenen Operationskategorien berechnet. Auch die Veränderung des ICIQ-LUTSqol im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
24-Stunden-Pad-Tests
Zeitfenster: An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Ergebnisse der 24-Stunden-Pad-Tests (Anzahl der Pads, Gramm Leckagegewicht) an jedem der Bewertungspunkte während der Nachverfolgung. Die Veränderung der Ergebnisse der 24-Stunden-Pad-Tests wird auch im Zeitverlauf mit dem Ausgangswert verglichen.
An jedem der Bewertungspunkte bis zu 5 Jahre nach der Operation
Urodynamischer Parameter Volumen bei Leckage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung des Volumens bei Leckage (ml) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Urodynamischer Parameter Detrusorüberaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung der Detrusor-Überaktivität (ja/nein) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Urodynamischer Parameter Maximaler Detrusordruck während der Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung des maximalen Detrusordrucks während der Druck-Fluss-Studie (cm H20) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Urodynamischer Parameter Detrusordruck bei maximalem Fluss während der Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung des Detrusordrucks bei maximalem Fluss während der Druck-Fluss-Studie (cm H20) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Urodynamischer Parameter Maximaler Harnfluss während der Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung des maximalen Harnflusses während der Druck-Fluss-Studie (ml/s) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Urodynamischer Parameter Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (ml) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Urodynamischer Parameter Retrograder Leckpunktdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung des retrograden Leckpunktdrucks (cm H20) wird mit der Grundlinie verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Hauptschluss der urodynamischen Untersuchungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Hauptergebnis urodynamischer Untersuchungen (reine Stressinkontinenz, reine Dranginkontinenz, gemischte Stressinkontinenz, Dranginkontinenz) werden mit baseline.mic verglichen Untersuchung (reine Stressinkontinenz, reine Dranginkontinenz, gemischte Stressinkontinenz, Dranginkontinenz). Die Veränderung der urodynamischen Parameter wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 nach der Operation
Maximaler freier Harnfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 nach der Operation
Die Änderung des maximalen freien Harnflusses (ml/s) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 nach der Operation
Restvolumen nach Entleerung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 nach der Operation
Die Veränderung des Residualvolumens nach der Entleerung (ml) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Art der Komplikationen, die damit verbundenen Symptome und ob eine Revision erforderlich war oder nicht, werden aufgezeichnet.
Während der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Vorerst revisionsfrei
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Das Intervall vom Datum der Operation bis zum Datum der Revision, wobei Revision als jeder urogenitale chirurgische Eingriff definiert ist, der sich auf die Funktion, Platzierung oder Reaktion der Stelle auf das implantierte Gerät bezieht
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Revisionsfreier Tarif
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren Register-Follow-up
Die Anzahl der Patienten, die revisionsfrei sind, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, wobei eine Revision als jeder urogenitale chirurgische Eingriff definiert ist, der mit der Funktion, Platzierung oder Lokalreaktion des implantierten Geräts zusammenhängt
Nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren Register-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAU-RF 2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Untersucher können pseudonymisierte individuelle Daten mit Bewohnern/Urologen teilen, die daran interessiert sind, die Ergebnisse des Registers zu analysieren und zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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