Registro de pacientes sometidos a cirugía AUS por IUE femenina por ISD (VENUS)
23 de enero de 2024 actualizado por: European Association of Urology Research Foundation
Registro prospectivo de pacientes sometidos a cirugía de esfínter urinario artificial (AUS) por incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina por deficiencia intrínseca del esfínter (ISD)
Recopilación prospectiva de parámetros predefinidos de la cirugía AUS para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina por deficiencia intrínseca del esfínter
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo no controlado que evalúe los resultados de la cirugía de implantación del esfínter urinario artificial (AUS) (asistida por robot, laparoscópica, abierta u otra) en pacientes femeninas. La recopilación de datos se llevará a cabo desde múltiples centros en Europa. La participación será por invitación abierta de los Urólogos de la Sección de Urología Femenina y Funcional de la Sociedad Europea de la Asociación Europea de Urología (ESFFU) a todos sus miembros junto con otros cirujanos que realicen estos procedimientos. El objetivo es reclutar un total de 150 pacientes en 2 años, después de lo cual se hará un seguimiento de los pacientes hasta el final del Registro, que es 5 años después de la inclusión del primer paciente. No habrá restricción en el número de pacientes inscritos siempre que sean consecutivos. El objetivo es tener una colección a largo plazo del conjunto de datos de tantos centros como sea posible.
Un comité directivo designado realizará una evaluación inicial de la solidez de la recopilación de datos y la primera evaluación clínica de los datos recopilados después de 1 año. A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán después de cada año hasta el final del Registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joni Kats, MSc
- Número de teléfono: +31263890677
- Correo electrónico: j.kats@uroweb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wim Wtjes, Dr.
- Número de teléfono: +31263890677
- Correo electrónico: w.witjes@uroweb.org
Ubicaciones de estudio
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Detmold, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Lippe
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Investigador principal:
- Karl-Dietrich Sievert, Dr.
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Antwerp, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Stephan De Wachter, Prof. Dr.
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Gent, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- François Hervé, MD. PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Investigador principal:
- Frank Van der Aa, Prof. Dr.
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Thomayer Hospital
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Investigador principal:
- Roman Zachoval, doc. MUDr
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Princesa
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Investigador principal:
- Luis López-Fando Lavalle, Dr.
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ramón y Cajal.
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Investigador principal:
- Mercedes Ruiz Hernández, PhD
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Santander, España
- Reclutamiento
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Investigador principal:
- Paola Calleja Hermosa
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Bordeaux
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Investigador principal:
- Grégoire Capon, Dr
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Le Mans, Francia
- Aún no reclutando
- Pôle Santé Sud
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Investigador principal:
- Olivier Belas, Dr.
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Investigador principal:
- Xavier Biardeau, Dr.
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
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Investigador principal:
- Aurelien Descazeaud, Prof. Dr.
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
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Investigador principal:
- Alain Ruffion, Dr.
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital La Conception
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Investigador principal:
- Gilles Karsenty, Prof.
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Meudon, Francia
- Aún no reclutando
- Pole de Sante du Plateau
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Investigador principal:
- Vincent Cardot, Dr.
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Clinique urologique CHU de NANTES
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Investigador principal:
- Marie Aimee Perrouin Verbe, Dr.
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nîmes
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Investigador principal:
- Laurent Wagner, Dr.
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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Investigador principal:
- Emmanuel Chartier-Kastler, Prof.
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- University of Rennes, Department of Urology
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Investigador principal:
- Benoit Peyronnet, Dr.
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Charles Nicolle
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Investigador principal:
- Jean-Nicolas Cornu
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Suresnes, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital FOCH
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Investigador principal:
- Adrien Vidart
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rangueil
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Investigador principal:
- Xavier Game
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Chu Nancy
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Investigador principal:
- Pierre Lecoanet, Prof. Dr.
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Investigador principal:
- Gommert van Koeveringe
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooks Hospital
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Investigador principal:
- Nikesh Thiruchelvam, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mujeres sometidas a cirugía de implantación de AUS (asistida por robot, laparoscópica, abierta u otra) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo debida a deficiencia intrínseca del esfínter.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mujer y mayor de 18 años.
- El paciente se someterá a una cirugía de implantación inicial de AUS (asistida por robot, laparoscópica, abierta u otra) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo debida a una deficiencia intrínseca del esfínter.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el Registro
- El paciente es capaz de completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- El centro participante no puede aportar pacientes consecutivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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La tasa de curación se define como la continencia urinaria sin uso de toallas higiénicas o el uso de 1 toalla de seguridad liviana. La tasa de curación después de 5 años de seguimiento del estudio se calculará junto con sus intervalos de confianza del 95 %, para el grupo total de pacientes, así como para cada de los procedimientos de cirugía de implantación de AUS (asistida por robot, laparoscópica, abierta u otra).
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Hasta 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo libre de incontinencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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Tiempo libre de incontinencia, que se define como el intervalo de continente después de la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la incontinencia
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Hasta 5 años después de la cirugía
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ICIQ-Incontinencia urinaria-Cuestionario de formato breve (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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El ICIQ-UI-SF es un cuestionario que evalúa 4 ítems de preguntas (Frecuencia o incontinencia urinaria, Cantidad de fugas, Impacto general de la incontinencia urinaria, Ítem de autodiagnóstico).
La puntuación puede oscilar entre 0 y 25. Las puntuaciones medias de ICIQ-UI-SF se calcularán en los puntos de tiempo indicados y los números/porcentajes de pacientes en las diferentes categorías de cirugía.
También se calculará el cambio en la puntuación ICIQ-UI-SF en comparación con el valor inicial.
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En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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ICIQ-Asuntos Sexuales Femeninos Asociados con Síntomas del Tracto Urinario Inferior (ICIQ-FLUTSsex)
Periodo de tiempo: En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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El ICIQ-FLUTSsex es un cuestionario que evalúa 4 ítems de preguntas (Dolor/malestar debido a la vagina seca, Impacto de los síntomas urinarios, Dolor con las relaciones sexuales, Pérdida de orina con las relaciones sexuales).
La puntuación puede oscilar entre 0 y 54. Las puntuaciones medias de ICIQ-FLUTSsex se calcularán en los puntos de tiempo indicados y los números/porcentajes de pacientes en las diferentes categorías de cirugía.
También se calculará el cambio en ICIQ-FLUTSsex en comparación con la línea de base.
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En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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ICIQ- Calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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El ICIQ-LUTSqol es un cuestionario que evalúa 20 ítems de preguntas sobre la calidad de vida en pacientes con incontinencia urinaria con especial referencia a los efectos sociales. La puntuación puede oscilar entre 19 y 76 en la puntuación general, y los valores más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida. Las escalas de molestias no se incorporan en la puntuación general, pero indican el impacto de los síntomas individuales para el paciente. Las puntuaciones medias de ICIQ-LUTSqol se calcularán en los puntos de tiempo indicados y los números/porcentajes de pacientes en las diferentes categorías de cirugía. También se calculará el cambio en ICIQ-LUTSqol en comparación con la línea de base. |
En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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Pruebas de almohadillas de 24 horas
Periodo de tiempo: En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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Los resultados de las pruebas de compresas de 24 horas (número de compresas, gramos de peso de fuga) en cada uno de los puntos de evaluación durante el seguimiento.
El cambio de los resultados de las pruebas de toallas sanitarias de 24 horas también se comparará con la línea de base a lo largo del tiempo.
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En cada uno de los puntos de evaluación hasta 5 años después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Volumen en la fuga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio del Volumen en la fuga (ml) se comparará con la línea de base.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Hiperactividad del detrusor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio de hiperactividad del detrusor (sí/no) se comparará con la línea de base.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Presión máxima del detrusor durante el estudio de presión-flujo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio de la presión máxima del detrusor durante el estudio de presión-flujo (cm H20) se comparará con la línea de base.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Presión del detrusor al flujo máximo durante el estudio de presión-flujo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio de la presión del detrusor en el flujo máximo durante el estudio de presión-flujo (cm H20) se comparará con la línea de base.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Flujo urinario máximo durante el estudio de presión-flujo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio del flujo urinario máximo durante el estudio de presión-flujo (ml/s) se comparará con el valor inicial.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Capacidad cistométrica máxima
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio de la capacidad cistométrica máxima (ml) se comparará con la línea de base.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Parámetro urodinámico Presión de punto de fuga retrógrada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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El cambio de la presión del punto de fuga retrógrada (cm H20) se comparará con la línea de base.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Conclusión principal de las investigaciones urodinámicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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La conclusión principal de las investigaciones urodinámicas (incontinencia de esfuerzo pura, incontinencia de urgencia pura, incontinencia de urgencia mixta) se comparará con la línea de base.mic
investigación (incontinencia de esfuerzo pura, incontinencia de urgencia pura, incontinencia de urgencia mixta). El cambio de los parámetros urodinámicos se comparará con el valor inicial.
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Al inicio del estudio, semana 12 después de la cirugía
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Máximo flujo urinario libre
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6, semana 12 después de la cirugía
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El cambio en el flujo urinario libre máximo (ml/s) se comparará con el valor inicial.
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Al inicio, semana 6, semana 12 después de la cirugía
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Volumen residual posvacío
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6, semana 12 después de la cirugía
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El cambio en el volumen residual posmiccional (ml) se comparará con el valor inicial.
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Al inicio, semana 6, semana 12 después de la cirugía
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Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
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Se registrará el tipo de complicaciones, los síntomas asociados y si fue necesaria o no una revisión.
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Durante la cirugía y hasta 5 años después de la cirugía
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El tiempo está libre de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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El intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la revisión, por lo que la revisión se define como cualquier intervención quirúrgica urogenital relacionada con la función, la colocación o la reacción del sitio al dispositivo implantado.
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Hasta 5 años después de la cirugía
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Tarifa sin revisión
Periodo de tiempo: A 1, 2, 3, 4, 5 años de seguimiento del Registro
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El número de pacientes que están libres de revisión en comparación con el número total de pacientes, por lo que la revisión se define como cualquier intervención quirúrgica urogenital relacionada con la función, la colocación o la reacción del sitio al dispositivo implantado.
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A 1, 2, 3, 4, 5 años de seguimiento del Registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
Otros números de identificación del estudio
- EAU-RF 2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir datos individuales seudonimizados con residentes/urólogos interesados en analizar y publicar los resultados del registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .