Опросники по недержанию мочи, половой функции и качеству жизни (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) при Урологические заболевания и Симптомы нижних мочевыводящих путей и Недержание мочи - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Опросники по недержанию мочи, половой функции и качеству жизни (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Подробное описание

Это будет проспективное неконтролируемое когортное исследование, в котором оцениваются результаты операции по имплантации искусственного сфинктера мочевого пузыря (АСМ) (роботизированной, лапароскопической, открытой или другой) у пациенток женского пола. Сбор данных будет осуществляться из нескольких центров в Европе. Участие будет осуществляться по открытому приглашению урологов из Европейского общества женской и функциональной урологической секции Европейской ассоциации урологов (ESFFU) для всех ее членов вместе с другими хирургами, выполняющими эти процедуры. Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 150 пациентов в течение 2 лет, после чего пациенты будут наблюдаться до окончания регистрации, то есть через 5 лет после включения первого пациента. Не будет ограничений на количество зарегистрированных пациентов, если они будут последовательными. Цель состоит в том, чтобы иметь долгосрочный сбор набора данных из как можно большего числа центров.

Первоначальная оценка надежности сбора данных и первая клиническая оценка собранных данных будут проведены через 1 год назначенным руководящим комитетом. После этого оценки будут проводиться каждый год до конца реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Ghent, Бельгия
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - University Hospital Leuven
Германия
- - Detmold, Германия
    - Klinikum Lippe
Испания
- - Madrid, Испания
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Испания
    - Marques De Valdecilla University Hospital
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды
    - Maastricht UMC+
Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство
    - Addenbrooks Hospital
Франция
- - Bordeaux, Франция
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, Франция
    - CHU de Lille
  - Limoges, Франция
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Франция
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, Франция
    - Hôpital la conception
  - Nantes, Франция
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, Франция
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, Франция
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, Франция, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, Франция
    - CHU Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
    - CHU Nancy
Чехия
- - Prague, Чехия
    - Thomayer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола, перенесшие хирургическую операцию по имплантации АУС (роботизированную, лапароскопическую, открытую или другую) для лечения стрессового недержания мочи из-за дефицита внутреннего сфинктера.

Описание

Критерии включения:

Пациент должен быть женского пола и старше 18 лет.
Пациенту будет проведена первоначальная операция по имплантации AUS (роботизированная, лапароскопическая, открытая или другая) для лечения стрессового недержания мочи из-за дефицита внутреннего сфинктера.
Участник желает и может дать информированное согласие на участие в Реестре
Пациент может заполнить анкеты.

Критерий исключения:

- Участвующий центр не может вносить последовательных пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость лечения Временное ограничение: До 5 лет после операции	Частота излечения определяется как удержание мочи без использования прокладок или использования 1 легкой защитной прокладки. Частота излечения после 5 лет наблюдения за исследованием будет рассчитываться вместе с его 95% доверительными интервалами для всей группы пациентов, а также для каждой процедур имплантации AUS (роботизированных, лапароскопических, открытых или других).	До 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Association of Urology Research Foundation

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

Главный следователь: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

EAU Research Foundation Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EAU-RF 2019-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи могут делиться псевдонимизированными индивидуальными данными с резидентами/урологами, заинтересованными в анализе и публикации результатов реестра.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время без недержания Временное ограничение: До 5 лет после операции	Время отсутствия недержания мочи, которое определяется как период недержания мочи после операции до даты рецидива недержания мочи.	До 5 лет после операции
ICIQ-Краткий опросник по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF) Временное ограничение: В каждой из точек оценки до 5 лет после операции	ICIQ-UI-SF представляет собой анкету, оценивающую 4 вопроса (Частота или недержание мочи, Объем подтекания, Общее влияние недержания мочи, Элемент самодиагностики). Оценка может варьироваться от 0 до 25. Средние баллы ICIQ-UI-SF будут рассчитываться для указанных моментов времени и числа/процентов пациентов в различных хирургических категориях. Также будет рассчитано изменение балла ICIQ-UI-SF по сравнению с исходным уровнем.	В каждой из точек оценки до 5 лет после операции
ICIQ-Женские сексуальные отношения, связанные с симптомами нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTSsex) Временное ограничение: В каждой из точек оценки до 5 лет после операции	ICIQ-FLUTSex представляет собой анкету, оценивающую 4 вопроса (боль/дискомфорт из-за сухости влагалища, влияние симптомов мочеиспускания, боль при половом акте, подтекание мочи при половом акте). Баллы могут варьироваться от 0 до 54. Средние баллы ICIQ-FLUTSex будут рассчитываться в указанные моменты времени и числа/проценты пациентов в различных хирургических категориях. Также будет рассчитано изменение ICIQ-FLUTSex по сравнению с исходным уровнем.	В каждой из точек оценки до 5 лет после операции
ICIQ - качество жизни симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTSqol) Временное ограничение: В каждой из точек оценки до 5 лет после операции	ICIQ-LUTSqol представляет собой анкету, оценивающую 20 пунктов вопросов о качестве жизни пациентов с недержанием мочи с особым акцентом на социальные эффекты. Общий балл может варьироваться от 19 до 76, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни. Шкалы беспокойства не включаются в общую оценку, но указывают на влияние отдельных симптомов на пациента. Средние баллы ICIQ-LUTSqol будут рассчитываться в указанные моменты времени и количество/процент пациентов в различных хирургических категориях. Также будет рассчитано изменение ICIQ-LUTSqol по сравнению с исходным уровнем.	В каждой из точек оценки до 5 лет после операции
24-часовые тесты прокладок Временное ограничение: В каждой из точек оценки до 5 лет после операции	Результаты 24-часовых испытаний прокладок (количество прокладок, вес утечки в граммах) в каждой из точек оценки во время наблюдения. Изменение результатов 24-часовых тестов с прокладками также будет сравниваться с исходным уровнем с течением времени.	В каждой из точек оценки до 5 лет после операции
Уродинамический параметр Объем при утечке Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение объема при утечке (мл) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Уродинамический показатель Гиперактивность детрузора Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение гиперактивности детрузора (да/нет) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Уродинамический параметр Максимальное давление детрузора при исследовании давление-поток Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение максимального давления детрузора во время исследования давление-расход (см H20) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Уродинамический параметр Давление детрузора при максимальном потоке во время исследования давление-поток Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение давления детрузора при максимальном потоке во время исследования давление-поток (см H20) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Уродинамический параметр Максимальный поток мочи при исследовании давление-поток Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение максимального потока мочи во время исследования давление-поток (мл/с) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Уродинамический параметр Максимальная цистометрическая емкость Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение максимальной цистометрической емкости (мл) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Уродинамический параметр Ретроградное давление точки утечки Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Изменение ретроградного давления в точке утечки (см H20) будет сравниваться с базовым уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Основной вывод уродинамических исследований Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после операции	Основное заключение уродинамических исследований (чистое стрессовое недержание мочи, чистое императивное недержание мочи, смешанное стрессовое недержание мочи, императивное недержание мочи) будет сравниваться с исходным уровнем. исследование (чистое стрессовое недержание мочи, чистое ургентное недержание мочи, смешанное стрессовое, ургентное недержание мочи). Изменение уродинамических параметров будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, через 12 недель после операции
Максимальный свободный поток мочи Временное ограничение: Исходно, 6-я неделя, 12-я неделя после операции	Изменение максимального свободного потока мочи (мл/с) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, 6-я неделя, 12-я неделя после операции
Пост-пустой остаточный объем Временное ограничение: Исходно, 6-я неделя, 12-я неделя после операции	Изменение остаточного объема после мочеиспускания (мл) будет сравниваться с исходным уровнем.	Исходно, 6-я неделя, 12-я неделя после операции
Количество пациентов с осложнениями Временное ограничение: Во время операции и до 5 лет после операции	Будут зарегистрированы тип осложнений, сопутствующие симптомы и необходимость ревизии.	Во время операции и до 5 лет после операции
Время без доработок Временное ограничение: До 5 лет после операции	Интервал от даты операции до даты ревизии, при котором ревизия определяется как любое урогенитальное хирургическое вмешательство, связанное с функцией, размещением или реакцией места на имплантированное устройство.	До 5 лет после операции
Ставка без изменений Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 лет наблюдения в реестре	Количество пациентов, не подвергшихся ревизии, по сравнению с общим числом пациентов, при этом ревизия определяется как любое урогенитальное хирургическое вмешательство, связанное с функцией, размещением или реакцией места на имплантированное устройство.	Через 1, 2, 3, 4, 5 лет наблюдения в реестре

Регистр для пациентов, перенесших операцию AUS по поводу женского SUI из-за ISD (VENUS)