Questionários sobre incontinência urinária, função sexual e qualidade de vida (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) em Doenças Urológicas e Sintomas do Trato Urinário Inferior e Incontinencia urinaria - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Questionários sobre incontinência urinária, função sexual e qualidade de vida (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo não controlado avaliando os resultados da cirurgia de implantação de esfíncter urinário artificial (EUA) (assistida por robô, laparoscópica, aberta ou outra) em pacientes do sexo feminino. A coleta de dados será realizada em vários centros na Europa. A participação será por convite aberto dos Urologistas da European Society of Female & Functional Urology Section da European Association of Urology (ESFFU) a todos os seus membros juntamente com outros cirurgiões que realizam estes procedimentos. O objetivo é recrutar um total de 150 pacientes em 2 anos, após o que os pacientes serão acompanhados até o final do registro, que é de 5 anos após a inclusão do primeiro paciente. Não haverá restrição quanto ao número de pacientes inscritos, desde que sejam consecutivos. O objetivo é ter uma coleção de longo prazo do conjunto de dados do maior número possível de centros.

Uma avaliação inicial da robustez da coleta de dados e a primeira avaliação clínica dos dados coletados serão realizadas após 1 ano por um comitê diretor nomeado. A partir daí, as avaliações serão realizadas a cada ano até o final do Cadastro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Detmold, Alemanha
    - Klinikum Lippe
Bélgica
- - Ghent, Bélgica
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - University Hospital Leuven
Espanha
- - Madrid, Espanha
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Espanha
    - Marques De Valdecilla University Hospital
França
- - Bordeaux, França
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, França
    - CHU de Lille
  - Limoges, França
    - CHU de Limoges
  - Lyon, França
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, França
    - Hôpital la conception
  - Nantes, França
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, França
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, França
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, França, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, França
    - CHU Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França
    - CHU Nancy
Holanda
- - Maastricht, Holanda
    - Maastricht UMC+
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido
    - Addenbrooks Hospital
Tcheca
- - Prague, Tcheca
    - Thomayer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de implantação de AUS (assistida por robô, laparoscópica, aberta ou outra) para tratamento de incontinência urinária de esforço devido a deficiência intrínseca do esfíncter.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ser do sexo feminino e ter mais de 18 anos.
O paciente será submetido a uma cirurgia inicial de implantação de AUS (assistida por robô, laparoscópica, aberta ou outra) para tratamento da incontinência urinária de esforço devido à deficiência intrínseca do esfíncter.
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação no Registro
O paciente é capaz de preencher os questionários.

Critério de exclusão:

- O centro participante não pode contribuir com pacientes consecutivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de cura Prazo: Até 5 anos após a cirurgia	A taxa de cura é definida como continência urinária sem uso de almofadas ou uso de 1 almofada de segurança leve. A taxa de cura após 5 anos de acompanhamento do estudo será calculada juntamente com seus intervalos de confiança de 95%, para o grupo total de pacientes, bem como para cada dos procedimentos cirúrgicos de implantação de AUS (assistida por robô, laparoscópica, aberta ou outra).	Até 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Association of Urology Research Foundation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigador principal: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

EAU Research Foundation Website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EAU-RF 2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem compartilhar dados individuais pseudonimizados com residentes/urologistas interessados em analisar e publicar os resultados do registro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo livre de incontinência Prazo: Até 5 anos após a cirurgia	Tempo livre de incontinência, definido como o intervalo continente após a cirurgia até a data da recorrência da incontinência	Até 5 anos após a cirurgia
ICIQ-Incontinência Urinária-Questionário de Formulário Curto (ICIQ-UI-SF) Prazo: Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia	O ICIQ-UI-SF é um questionário que avalia 4 questões (Frequência ou incontinência urinária, Quantidade de perda, Impacto geral da incontinência urinária, Item de autodiagnóstico). A pontuação pode variar de 0 a 25. As pontuações médias do ICIQ-UI-SF serão calculadas nos pontos de tempo indicados e números/porcentagens de pacientes nas diferentes categorias de cirurgia. Também será calculada a mudança na pontuação do ICIQ-UI-SF em comparação com a linha de base.	Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia
ICIQ-Questões sexuais femininas associadas a sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-FLUTSsexo) Prazo: Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia	O ICIQ-FLUTSsex é um questionário que avalia 4 questões (Dor/desconforto devido à vagina seca, Impacto dos sintomas urinários, Dor durante a relação sexual, Perda de urina durante a relação sexual). A pontuação pode variar de 0 a 54. As pontuações médias do ICIQ-FLUTSsex serão calculadas nos pontos de tempo indicados e números/porcentagens de pacientes nas diferentes categorias de cirurgia. Também será calculada a mudança no ICIQ-FLUTSsex em comparação com a linha de base.	Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia
ICIQ- Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol) Prazo: Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia	O ICIQ-LUTSqol é um questionário que avalia 20 questões sobre qualidade de vida em pacientes com incontinência urinária, com referência particular aos efeitos sociais. A pontuação pode variar de 19 a 76, com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida. As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral, mas indicam o impacto dos sintomas individuais para o paciente. Os escores médios do ICIQ-LUTSqol serão calculados nos pontos de tempo indicados e números/porcentagens de pacientes nas diferentes categorias de cirurgia. Também será calculada a alteração no ICIQ-LUTSqol em comparação com a linha de base.	Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia
Testes absorventes de 24 horas Prazo: Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia	Os resultados dos testes de absorventes de 24 horas (número de absorventes, gramas de peso de vazamento) em cada um dos pontos de avaliação durante o acompanhamento. A alteração dos resultados dos pads de 24 horas também será comparada com a linha de base ao longo do tempo.	Em cada um dos pontos de avaliação até 5 anos após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Volume no vazamento Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração do Volume no vazamento (ml) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Hiperatividade do detrusor Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração da hiperatividade do detrusor (sim/não) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Pressão máxima do detrusor durante o estudo pressão-fluxo Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração da pressão máxima do detrusor durante o estudo pressão-fluxo (cm H20) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Pressão do detrusor no fluxo máximo durante o estudo pressão-fluxo Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração da pressão do detrusor no fluxo máximo durante o estudo pressão-fluxo (cm H20) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Fluxo urinário máximo durante estudo pressão-fluxo Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração do fluxo urinário máximo durante o estudo pressão-fluxo (ml/s) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Capacidade cistométrica máxima Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração da capacidade cistométrica máxima (ml) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Parâmetro urodinâmico Pressão do ponto de vazamento retrógrado Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A alteração da pressão do ponto de vazamento retrógrado (cm H20) será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Conclusão principal das investigações urodinâmicas Prazo: No início do estudo, semana 12 após a cirurgia	A conclusão principal das investigações urodinâmicas (incontinência de esforço puro, incontinência de urgência pura, esforço misto, incontinência de urgência) será comparada com a linha de base.mic investigação (incontinência de esforço puro, incontinência de urgência pura, esforço misto, incontinência de urgência). A alteração dos parâmetros urodinâmicos será comparada com a linha de base.	No início do estudo, semana 12 após a cirurgia
Fluxo urinário livre máximo Prazo: No início, semana 6, semana 12 após a cirurgia	A alteração no fluxo urinário livre máximo (ml/s) será comparada com a linha de base.	No início, semana 6, semana 12 após a cirurgia
Volume residual pós-vazio Prazo: No início, semana 6, semana 12 após a cirurgia	A alteração no Volume Residual Pós-miccional (ml) será comparada com a linha de base.	No início, semana 6, semana 12 após a cirurgia
Número de pacientes com complicações Prazo: Durante a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia	O tipo de complicações, os sintomas associados e a necessidade ou não de revisão serão registrados.	Durante a cirurgia e até 5 anos após a cirurgia
Tempo sendo livre de revisões Prazo: Até 5 anos pós-operatório	O intervalo desde a data da cirurgia até a data da revisão em que a revisão é definida como qualquer intervenção cirúrgica urogenital relacionada à função, colocação ou reação do local ao dispositivo implantado	Até 5 anos pós-operatório
Taxa sem revisão Prazo: Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos de acompanhamento do Registro	O número de pacientes sem revisão em comparação com o número total de pacientes, em que a revisão é definida como qualquer intervenção cirúrgica urogenital relacionada à função, colocação ou reação do local ao dispositivo implantado	Aos 1, 2, 3, 4, 5 anos de acompanhamento do Registro

Registro de Pacientes Submetidos à Cirurgia de AUS para IUE Feminina Devido a DSI (VENUS)

Registro Prospectivo de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Esfíncter Urinário Artificial (EUA) para Incontinência Urinária de Esforço (IUE) Feminina Devido a Deficiência Intrínseca do Esfíncter (ISD)