因 ISD 女性 SUI 接受 AUS 手术的患者登记 (VENUS)
2024年1月23日 更新者：European Association of Urology Research Foundation
因内在括约肌缺陷 (ISD) 导致的女性压力性尿失禁 (SUI) 接受人工尿道括约肌 (AUS) 手术的患者的前瞻性登记
前瞻性收集 AUS 手术治疗因内在括约肌缺陷引起的女性压力性尿失禁的预定义参数
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这将是一项前瞻性非对照队列研究，评估女性患者人工尿道括约肌 (AUS) 植入手术（机器人辅助、腹腔镜、开放或其他）的结果。 数据收集将从欧洲的多个中心进行。 欧洲泌尿外科协会 (ESFFU) 的欧洲女性和功能泌尿外科学会的泌尿科医师将公开邀请其所有成员以及其他从事这些手术的外科医生参加。 目标是在 2 年内共招募 150 名患者，之后将对患者进行随访，直到登记结束，即纳入第一名患者后 5 年。 只要是连续的，就不会限制入组患者的数量。 目的是从尽可能多的中心长期收集数据集。
指定的指导委员会将在 1 年后对数据收集的稳健性进行初步评估，并对收集的数据进行首次临床评估。 此后，评估将在每年之后进行，直到注册结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joni Kats, MSc
- 电话号码：+31263890677
- 邮箱：j.kats@uroweb.org
研究联系人备份
- 姓名：Wim Wtjes, Dr.
- 电话号码：+31263890677
- 邮箱：w.witjes@uroweb.org
学习地点
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Detmold、德国
- 招聘中
- Klinikum Lippe
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首席研究员：
- Karl-Dietrich Sievert, Dr.
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Prague、捷克语
- 招聘中
- Thomayer Hospital
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首席研究员：
- Roman Zachoval, doc. MUDr
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Antwerp、比利时
- 尚未招聘
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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首席研究员：
- Stephan De Wachter, Prof. Dr.
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Gent、比利时
- 尚未招聘
- Universitair Ziekenhuis Gent
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首席研究员：
- François Hervé, MD. PhD
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospital Leuven
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首席研究员：
- Frank Van der Aa, Prof. Dr.
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- University Hospital Bordeaux
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首席研究员：
- Grégoire Capon, Dr
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Le Mans、法国
- 尚未招聘
- Pôle Santé Sud
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首席研究员：
- Olivier Belas, Dr.
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU De Lille
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首席研究员：
- Xavier Biardeau, Dr.
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Limoges、法国
- 招聘中
- CHU de Limoges
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首席研究员：
- Aurelien Descazeaud, Prof. Dr.
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hopital Lyon Sud
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首席研究员：
- Alain Ruffion, Dr.
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hopital La Conception
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首席研究员：
- Gilles Karsenty, Prof.
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Meudon、法国
- 尚未招聘
- Pole de Sante du Plateau
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首席研究员：
- Vincent Cardot, Dr.
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Nantes、法国
- 招聘中
- Clinique urologique CHU de NANTES
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首席研究员：
- Marie Aimee Perrouin Verbe, Dr.
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Nîmes、法国
- 招聘中
- University Hospital of Nîmes
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首席研究员：
- Laurent Wagner, Dr.
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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首席研究员：
- Emmanuel Chartier-Kastler, Prof.
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- University of Rennes, Department of Urology
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首席研究员：
- Benoit Peyronnet, Dr.
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Charles Nicolle
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首席研究员：
- Jean-Nicolas Cornu
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Suresnes、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Foch
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首席研究员：
- Adrien Vidart
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU Rangueil
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首席研究员：
- Xavier Game
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 招聘中
- CHU Nancy
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首席研究员：
- Pierre Lecoanet, Prof. Dr.
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Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrooks Hospital
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首席研究员：
- Nikesh Thiruchelvam, Prof. Dr.
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht UMC+
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首席研究员：
- Gommert van Koeveringe
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital de la Princesa
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首席研究员：
- Luis López-Fando Lavalle, Dr.
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Ramón y Cajal.
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首席研究员：
- Mercedes Ruiz Hernández, PhD
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Santander、西班牙
- 招聘中
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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首席研究员：
- Paola Calleja Hermosa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 AUS 植入手术（机器人辅助、腹腔镜、开腹或其他）以治疗因内在括约肌缺陷引起的压力性尿失禁的女性患者。
描述
纳入标准：
- 患者应为女性且年满 18 岁。
- 患者将接受初始 AUS 植入手术（机器人辅助、腹腔镜、开放或其他），以治疗因内在括约肌缺陷引起的压力性尿失禁。
- 参与者愿意并能够对参与登记表给予知情同意
- 患者能够完成问卷。
排除标准：
- 参与中心无法提供连续的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：手术后长达 5 年
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治愈率定义为不使用护垫或使用 1 个轻型安全护垫的尿失禁。研究随访 5 年后的治愈率将与其 95% 置信区间一起计算，适用于总患者组以及每个患者AUS 植入手术程序（机器人辅助、腹腔镜、开腹或其他）。
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手术后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无失禁时间
大体时间：手术后长达 5 年
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无失禁时间定义为手术后失禁至失禁复发日期的间隔
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手术后长达 5 年
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ICIQ-尿失禁-简式问卷 (ICIQ-UI-SF)
大体时间：在手术后长达 5 年的每个评估点
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ICIQ-UI-SF 是一份评估 4 个问题项目（频率或尿失禁、渗漏量、尿失禁的总体影响、自我诊断项目）的问卷。
分数范围从 0 到 25。平均 ICIQ-UI-SF 分数将在指定的时间点和不同手术类别中患者的数量/百分比进行计算。
还将计算与基线相比 ICIQ-UI-SF 分数的变化。
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在手术后长达 5 年的每个评估点
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ICIQ-与下尿路症状相关的女性性问题 (ICIQ-FLUTSsex)
大体时间：在手术后长达 5 年的每个评估点
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ICIQ-FLUTSsex 是一份评估 4 个问题项目（阴道干燥引起的疼痛/不适、泌尿系统症状的影响、性交疼痛、性交漏尿）的问卷。
分数范围从 0 到 54。平均 ICIQ-FLUTSsex 分数将在指定的时间点和不同手术类别中患者的数量/百分比进行计算。
还将计算 ICIQ-FLUTSx 与基线相比的变化。
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在手术后长达 5 年的每个评估点
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ICIQ-下尿路症状生活质量 (ICIQ-LUTSqol)
大体时间：在手术后长达 5 年的每个评估点
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ICIQ-LUTSqol 是一份问卷，评估 20 个有关尿失禁患者生活质量的问题，并特别参考了社会影响。 总分范围为 19-76，数值越大表明对生活质量的影响越大。 打扰量表不包含在总分中，但表示个体症状对患者的影响。 平均 ICIQ-LUTSqol 分数将在指定的时间点和不同手术类别中患者的数量/百分比进行计算。 还将计算 ICIQ-LUTSqol 与基线相比的变化。 |
在手术后长达 5 年的每个评估点
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24 小时垫测试
大体时间：在手术后长达 5 年的每个评估点
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跟踪期间每个评估点的 24 小时垫测试结果（垫数、泄漏重量的克数）。
随着时间的推移，24 小时垫测试结果的变化也将与基线进行比较。
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在手术后长达 5 年的每个评估点
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尿动力学参数 漏尿量
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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将泄漏体积 (ml) 的变化与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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尿动力学参数逼尿肌过度活跃
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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将逼尿肌过度活动的变化（是/否）与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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尿动力学参数 压力流量研究期间的最大逼尿肌压力
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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压力流量研究期间最大逼尿肌压力的变化 (cm H2O) 将与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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压力流量研究期间最大流量下的尿动力学参数逼尿肌压力
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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压力-流量研究期间最大流量下逼尿肌压力的变化 (cm H2O) 将与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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尿动力学参数 压力流量研究期间的最大尿流量
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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压力流量研究期间最大尿流量的变化 (ml/s) 将与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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尿动力学参数 最大膀胱容量
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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最大膀胱容量 (ml) 的变化将与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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尿动力学参数 逆行漏尿点压力
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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逆行泄漏点压力 (cm H2O) 的变化将与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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尿动力学研究的主要结论
大体时间：基线时，手术后第 12 周
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尿动力学研究的主要结论（纯压力性尿失禁、纯急迫性尿失禁、混合压力、急迫性尿失禁）将与 baseline.mic 进行比较
调查（纯压力性尿失禁、纯急迫性尿失禁、混合压力、急迫性尿失禁）。尿动力学参数的变化将与基线进行比较。
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基线时，手术后第 12 周
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最大自由尿流量
大体时间：基线、手术后第 6 周、第 12 周
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最大自由尿流量 (ml/s) 的变化将与基线进行比较。
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基线、手术后第 6 周、第 12 周
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死后残留量
大体时间：基线、手术后第 6 周、第 12 周
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排尿后残留体积 (ml) 的变化将与基线进行比较。
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基线、手术后第 6 周、第 12 周
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并发症患者数
大体时间：手术期间和手术后长达 5 年
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将记录并发症的类型、相关症状以及是否需要修正。
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手术期间和手术后长达 5 年
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免修改时间
大体时间：手术后长达 5 年
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从手术日期到翻修日期的时间间隔，翻修定义为与植入装置的功能、放置或部位反应相关的任何泌尿生殖外科手术
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手术后长达 5 年
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无修正率
大体时间：在 1、2、3、4、5 年的注册随访中
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与患者总数相比，无需翻修的患者人数，其中翻修定义为与植入装置的功能、放置或部位反应相关的任何泌尿生殖外科手术干预
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在 1、2、3、4、5 年的注册随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit Peyronnet, Dr.、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (估计的)
2025年6月23日
研究完成 (估计的)
2026年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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