Questionari sull'incontinenza urinaria, sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I) nel Malattie urologiche e Sintomi del tratto urinario inferiore e Incontinenza urinaria - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Questionari sull'incontinenza urinaria, sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita (ICIQ-UI-SF, ICIQ-FLUTSsex, ICIQ-LUTSqol, PGI-I)

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte prospettico non controllato che valuta i risultati della chirurgia di impianto di sfintere urinario artificiale (AUS) (assistita da robot, laparoscopica, aperta o altro) in pazienti di sesso femminile. La raccolta dei dati sarà effettuata da più centri in Europa. La partecipazione avverrà su invito aperto degli urologi della sezione della Società europea di urologia femminile e funzionale dell'Associazione europea di urologia (ESFFU) a tutti i suoi membri insieme ad altri chirurghi che intraprendono queste procedure. L'obiettivo è reclutare un totale di 150 pazienti in 2 anni, dopodiché i pazienti saranno seguiti fino alla fine del Registro, ovvero 5 anni dopo l'inclusione del primo paziente. Non ci saranno restrizioni sul numero di pazienti arruolati purché consecutivi. L'obiettivo è avere una raccolta a lungo termine del set di dati da quanti più centri possibile.

Una valutazione iniziale per la robustezza della raccolta dei dati e la prima valutazione clinica dei dati raccolti saranno eseguite dopo 1 anno da un comitato direttivo nominato. Successivamente, le valutazioni verranno eseguite ogni anno fino alla fine del Registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Ghent, Belgio
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgio, 3000
    - University Hospital Leuven
Cechia
- - Prague, Cechia
    - Thomayer Hospital
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - University Hospital Bordeaux
  - Lille, Francia
    - CHU de Lille
  - Limoges, Francia
    - chu de Limoges
  - Lyon, Francia
    - Hopital Lyon Sud
  - Marseille, Francia
    - Hôpital la conception
  - Nantes, Francia
    - Clinique urologique CHU de NANTES
  - Nîmes, Francia
    - University Hospital of Nimes
  - Paris, Francia
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Rennes, Francia, 35000
    - University of Rennes, Department of Urology
  - Toulouse, Francia
    - Chu Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
    - Chu Nancy
Germania
- - Detmold, Germania
    - Klinikum Lippe
Olanda
- - Maastricht, Olanda
    - Maastricht UMC+
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito
    - Addenbrooks Hospital
Spagna
- - Madrid, Spagna
    - Hospital de La Princesa
  - Santander, Spagna
    - Marques De Valdecilla University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chirurgia di impianto di AUS (Robot-assistita, Laparoscopica, Open o altro) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo dovuta a deficit intrinseco dello sfintere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere di sesso femminile e di età superiore ai 18 anni.
Il paziente verrà sottoposto a un intervento chirurgico iniziale di impianto di AUS (Robot-assistita, Laparoscopica, Open o altro) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo dovuta a deficit intrinseco dello sfintere.
Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al Registro
Il paziente è in grado di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

- Il centro partecipante non è in grado di contribuire con pazienti consecutivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di cura Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento	Il tasso di guarigione è definito come continenza urinaria senza utilizzo di elettrodi o utilizzo di 1 elettrodo di sicurezza leggero. Il tasso di guarigione dopo 5 anni di follow-up dello studio sarà calcolato insieme ai relativi intervalli di confidenza al 95%, per il gruppo di pazienti totale e per ciascun delle procedure di chirurgia implantare AUS (Robot-assistita, Laparoscopica, Open o altro).	Fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Benoit Peyronnet, Dr., Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

EAU Research Foundation Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EAU-RF 2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere dati individuali pseudonimizzati con residenti/urologi interessati ad analizzare e pubblicare i risultati del registro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tempo è libero dall'incontinenza Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento	Tempo libero da incontinenza, definito come l'intervallo tra il continente dopo l'intervento chirurgico e la data della recidiva dell'incontinenza	Fino a 5 anni dopo l'intervento
Questionario breve sull'incontinenza urinaria ICIQ (ICIQ-UI-SF) Lasso di tempo: In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico	L'ICIQ-UI-SF è un questionario che valuta 4 domande (Frequenza o incontinenza urinaria, Quantità di perdite, Impatto complessivo dell'incontinenza urinaria, Voce autodiagnostica). Il punteggio può variare da 0 a 25. I punteggi medi ICIQ-UI-SF saranno calcolati nei punti temporali indicati e nei numeri/percentuali di pazienti nelle diverse categorie chirurgiche. Verrà calcolata anche la variazione del punteggio ICIQ-UI-SF rispetto al basale.	In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
ICIQ-Questioni sessuali femminili associate a sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-FLUTSsex) Lasso di tempo: In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico	L'ICIQ-FLUTSsex è un questionario che valuta 4 domande (dolore/disagio a causa della secchezza vaginale, impatto dei sintomi urinari, dolore durante i rapporti sessuali, perdita di urina durante i rapporti sessuali). Il punteggio può variare da 0 a 54. I punteggi medi ICIQ-FLUTSsex saranno calcolati nei punti temporali indicati e nei numeri/percentuali di pazienti nelle diverse categorie chirurgiche. Verrà calcolata anche la variazione di ICIQ-FLUTSsex rispetto al basale.	In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
ICIQ- Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita (ICIQ-LUTSqol) Lasso di tempo: In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico	L'ICIQ-LUTSqol è un questionario che valuta 20 domande sulla qualità della vita nei pazienti con incontinenti urinari con particolare riferimento agli effetti sociali. Il punteggio può variare da 19 a 76 punti complessivi con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Le scale di fastidio non sono incorporate nel punteggio complessivo ma indicano l'impatto dei singoli sintomi per il paziente. I punteggi medi ICIQ-LUTSqol saranno calcolati nei punti temporali indicati e nei numeri/percentuali di pazienti nelle diverse categorie chirurgiche. Verrà calcolata anche la variazione di ICIQ-LUTSqol rispetto al basale.	In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Pad test di 24 ore Lasso di tempo: In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico	I risultati dei pad test di 24 ore (numero di pad, grammi di perdita di peso) in ciascuno dei punti di valutazione durante il follow-up. Anche la modifica dei risultati dei pad test di 24 ore verrà confrontata con il basale nel tempo.	In ciascuno dei punti di valutazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Volume alla perdita Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione del volume alla perdita (ml) verrà confrontata con la linea di base.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Iperattività detrusoriale Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione dell'iperattività del detrusore (sì/no) verrà confrontata con il basale.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Pressione detrusoriale massima durante lo studio pressione-flusso Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione della pressione detrusoriale massima durante lo studio pressione-flusso (cm H20) verrà confrontata con la linea di base.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Pressione del detrusore al flusso massimo durante lo studio pressione-flusso Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione della pressione del detrusore al flusso massimo durante lo studio pressione-flusso (cm H20) sarà confrontata con la linea di base.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Flusso urinario massimo durante lo studio pressione-flusso Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione del flusso urinario massimo durante lo studio pressione-flusso (ml/s) verrà confrontata con il basale.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Capacità cistometrica massima Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione della capacità cistometrica massima (ml) verrà confrontata con il basale.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Parametro urodinamico Pressione retrograda del punto di perdita Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione della pressione retrograda del punto di perdita (cm H20) verrà confrontata con la linea di base.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Conclusione principale delle indagini urodinamiche Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La conclusione principale delle indagini urodinamiche (incontinenza da sforzo puro, incontinenza da urgenza pura, stress misto, incontinenza da urgenza) sarà confrontata con il basale.mic indagine (incontinenza da stress puro, incontinenza da urgenza pura, stress misto, incontinenza da urgenza). Il cambiamento dei parametri urodinamici sarà confrontato con il basale.	Al basale, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Massimo flusso urinario libero Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione del flusso urinario libero massimo (ml/s) verrà confrontata con il basale.	Al basale, settimana 6, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Volume residuo post-vuoto Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico	La variazione del volume residuo post minzione (ml) verrà confrontata con il basale.	Al basale, settimana 6, settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con complicanze Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino a 5 anni dopo l'intervento	Verranno registrati il tipo di complicanze, i sintomi associati e se fosse necessaria o meno una revisione.	Durante l'intervento chirurgico e fino a 5 anni dopo l'intervento
Il tempo è privo di revisioni Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento	L'intervallo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della revisione per cui la revisione è definita come qualsiasi intervento chirurgico urogenitale correlato alla funzione, al posizionamento o alla reazione del sito al dispositivo impiantato	Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tariffa senza revisione Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 4, 5 anni di follow-up del Registro	Il numero di pazienti senza revisione rispetto al numero totale di pazienti, dove la revisione è definita come qualsiasi intervento chirurgico urogenitale correlato alla funzione, al posizionamento o alla reazione del sito al dispositivo impiantato	A 1, 2, 3, 4, 5 anni di follow-up del Registro

Registro dei pazienti sottoposti a chirurgia AUS per IUS femminile dovuta a ISD (VENUS)

Registro prospettico per i pazienti sottoposti a chirurgia dello sfintere urinario artificiale (AUS) per l'incontinenza urinaria da stress femminile (SUI) dovuta a deficit di sfintere intrinseco (ISD)