수술의 인자 대체 (FARES)
출혈이 있는 성인 심장 수술 환자의 프로트롬빈 복합 농축물 대 냉동 혈장: 다기관, 무작위, 능동 제어, 실용적, 2상 파일럿 연구
이것은 성인 심장 수술 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 능동 제어, 실용적인 2상 파일럿 연구입니다. 두 개의 캐나다 병원이 참여할 예정이며 연구 완료까지 약 9개월이 소요될 것으로 추정됩니다.
심장 수술 중 응고 인자 교체가 필요한 약 120명의 출혈 성인 심장 수술 환자가 포함됩니다. 혈액 은행이 응고 인자 교체에 대한 첫 번째 주문을 받고 승인된 임상 표준에 따른 것으로 간주될 때 환자는 PCC 또는 FP를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간(무작위 배정 후 24시간) 동안 응고인자 교체가 지시될 때 환자는 1차 및 2차에 할당된 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다. 임의의 추가 용량(즉, 세 번째 용량 이후)에 대해 두 그룹의 환자는 FP를 받게 됩니다(주문한 의사의 재량에 따라 1U 증분). 치료의 다른 측면은 수정되지 않습니다.
이 파일럿 연구는 확증적 3상 연구를 위한 임상적으로 관련된 1차 효능 종점을 선택하는 것을 목표로 하며, 이후 출혈 심장 수술 환자에서 효능 및 안전성 측면에서 PCC가 FP보다 열등하지 않은지 또는 우수한지 결정하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 연구에서 안전성 결과는 임상시험에 각 환자가 참여하는 기간인 처음 28일 동안 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음을 위해 수술실에서 PCC 또는 FP로 응고 인자 대체가 지시된 CPB 유무에 관계없이 인덱스 심장 수술을 받는 환자:
- 출혈 관리 또는
출혈이 예상되는 환자
- 펌프에 2시간 넘게 켜져 있거나
- 복잡한 절차(예: ACB + AVR)를 거쳤습니다. 응고 인자 결핍은 존재하는 것으로 알려져 있거나(상승된 EXTEM 응고 시간[CT] 또는 국제 표준화 비율[INR]로 표시됨) 임상 상황에 따라 의심되어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 심장 이식, 심실 보조 장치 삽입 또는 제거(대동맥 내 풍선 펌프[IABP] 제외) 또는 흉복부 동맥류 치료
- 수술 24시간 이내 사망 가능성이 높은 응급수술 직전의 위독한 상태(예: 급성 대동맥 박리, 수술 시작 24시간 이내 심정지)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 마지막 수술 전 INR >1.5 및 와파린 환자
- 수술 시작 후 48시간 이내에 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반을 복용함
- 수술 시작 전 48시간 이내에 PCC 또는 FP 투여
- PCC 또는 FP에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 종교적 또는 기타 사유로 인한 동종 혈액 제제 거부
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프로트롬빈 복합 농축액
|
옥타플렉스는 혈액은행이 응고인자 교체 지시를 받으면 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉동 플라즈마
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냉동혈장은 혈액은행이 응고인자 교체 지시를 받으면 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 4시 및 24시
|
IMP의 2차 투여, 혈소판 수혈 또는 외과적 재탐색을 포함한 지혈제 투여
|
4시 및 24시
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동종 혈액 제제의 양
기간: 수술 시작 후 24시간
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수술 시작 후 24시간
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|
|
적혈구 수혈 또는 동종 수혈을 받지 않은 환자 수
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
|
수술 시작 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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