Factorvervanging bij chirurgie (FARES)
Protrombinecomplexconcentraat versus bevroren plasma bij bloedende volwassen hartchirurgische patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, pragmatische, fase 2-pilootstudie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, pragmatische, fase 2-pilootstudie bij volwassen hartchirurgische patiënten. Twee Canadese ziekenhuizen zullen deelnemen en naar schatting zal de studie ongeveer 9 maanden in beslag nemen.
Ongeveer 120 bloedende volwassen cardiale chirurgische patiënten die stollingsfactorvervanging nodig hebben tijdens cardiale chirurgie zullen worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd om PCC of FP te krijgen wanneer de bloedbank de eerste bestelling voor stollingsfactorvervanging ontvangt en oordeelt dat deze in overeenstemming is met geaccepteerde klinische normen. Patiënten zullen worden behandeld volgens hun toegewezen groep op de eerste en tweede keer wanneer stollingsfactorvervanging wordt besteld tijdens de behandelingsperiode (24 uur na randomisatie). Voor eventuele aanvullende doses (d.w.z. de derde dosis en daarna) krijgen patiënten in beide groepen FP (in stappen van 1U naar goeddunken van de bestellende arts). Er worden geen andere zorgaspecten gewijzigd.
Deze pilootstudie heeft tot doel een klinisch relevant primair werkzaamheidseindpunt te selecteren voor een bevestigende fase 3-studie, die vervolgens zal trachten te bepalen of PCC niet-inferieur of superieur is aan FP in termen van werkzaamheid en veiligheid bij hartchirurgische patiënten met bloedingen. In de pilotstudie worden de veiligheidsresultaten gemeten gedurende de eerste 28 dagen, de duur van deelname van elke patiënt aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een indexhartoperatie ondergaan met of zonder CPB bij wie stollingsfactorvervanging met PCC of FP is besteld in de operatiekamer voor:
- Beheer van bloedingen, of
Verwachte bloeding bij een patiënt die heeft
- langer dan 2 uur aan de pomp heeft gestaan, of
- een complexe procedure hebben ondergaan (bijv. ACB + AVR). Stollingsfactordeficiëntie moet ofwel bekend zijn (zoals aangegeven door verhoogde EXTEM-stollingstijd [CT] of internationale genormaliseerde ratio [INR]), ofwel vermoed worden op basis van de klinische situatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Harttransplantatie ondergaan, ventriculaire hulpapparaten inbrengen of verwijderen (exclusief intra-aortaballonpomp [IABP]), of reparatie van thoracoabdominaal aneurysma
- Kritieke toestand vlak voor een spoedoperatie met grote kans op overlijden binnen 24 uur na de operatie (bijv. acute aortadissectie, hartstilstand binnen 24 uur voor aanvang van de operatie)
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Laatste preoperatieve INR >1,5 en patiënt op warfarine
- Dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban ingenomen binnen 48 uur na aanvang van de operatie
- PCC of FP toegediend binnen 48 uur voor aanvang van de operatie
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie op PCC of FP
- Weigering van allogene bloedproducten om religieuze of andere redenen
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protrombine Complex concentraat
|
Octaplex wordt toegediend op het moment dat de bloedbank opdracht krijgt tot vervanging van stollingsfactoren
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevroren Plasma
|
Bevroren Plasma zal worden toegediend wanneer de bloedbank een opdracht voor stollingsfactorvervanging ontvangt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Om 4 en 24 uur
|
Toediening van hemostatische middelen, waaronder een tweede dosis IMP, bloedplaatjestransfusie of chirurgisch heronderzoek
|
Om 4 en 24 uur
|
|
Hoeveelheid allogene bloedproducten
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de operatie
|
24 uur na aanvang van de operatie
|
|
|
Aantal patiënten dat geen RBC-transfusies of allogene bloedtransfusies krijgt
Tijdsspanne: eerste 24 uur na aanvang van de operatie
|
eerste 24 uur na aanvang van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .