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Sostituzione del fattore in chirurgia (FARES)

2 novembre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Concentrato di complesso protrombinico rispetto a plasma congelato in pazienti cardiochirurgici adulti sanguinanti: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, a controllo attivo, pragmatico, di fase 2

Questo è uno studio pilota multicentrico, randomizzato, a controllo attivo, pragmatico, di fase 2 in pazienti adulti cardiochirurgici. Parteciperanno due ospedali canadesi e si stima che il completamento dello studio richiederà circa 9 mesi.

Saranno inclusi circa 120 pazienti cardiochirurgici adulti sanguinanti che richiedono la sostituzione del fattore della coagulazione durante la cardiochirurgia. I pazienti saranno randomizzati per ricevere PCC o FP quando la banca del sangue riceverà il primo ordine per la sostituzione del fattore di coagulazione e lo riterrà conforme agli standard clinici accettati. I pazienti saranno trattati in base al gruppo assegnato la prima e la seconda volta in cui viene ordinata la sostituzione del fattore della coagulazione durante il periodo di trattamento (24 ore dopo la randomizzazione). Per eventuali dosi aggiuntive (ovvero, la terza dose e successive), i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno FP (con incrementi di 1U a discrezione del medico ordinante). Nessun altro aspetto dell'assistenza verrà modificato.

Questo studio pilota mira a selezionare un endpoint primario di efficacia clinicamente rilevante per uno studio confermativo di fase 3, che mirerà successivamente a determinare se il PCC è non inferiore o superiore al FP in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti cardiochirurgici sanguinanti. Nello studio pilota, i risultati di sicurezza saranno misurati per i primi 28 giorni, che è la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia indice con o senza CPB nei quali viene ordinata in sala operatoria la sostituzione del fattore della coagulazione con PCC o FP per:

  1. Gestione del sanguinamento, o

  2. Sanguinamento anticipato in un paziente che ha

    1. stato in funzione per più di 2 ore, o
    2. ha subito una procedura complessa (es. ACB + AVR). La carenza del fattore della coagulazione deve essere nota per esistere (come indicato dall'elevato tempo di coagulazione EXTEM [CT] o dal rapporto internazionale normalizzato [INR]) o essere sospettata in base alla situazione clinica.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:

  1. Sottoporsi a trapianto di cuore, inserimento o rimozione di dispositivi di assistenza ventricolare (esclusa la pompa a palloncino intra-aortico [IABP]) o riparazione di aneurisma toraco-addominale
  2. Stato critico immediatamente prima dell'intervento chirurgico d'urgenza con alta probabilità di morte entro 24 ore dall'intervento (ad esempio, dissezione aortica acuta, arresto cardiaco entro 24 ore prima dell'inizio dell'intervento)
  3. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  4. Ultimo INR preoperatorio >1,5 e paziente in warfarin
  5. Preso dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban entro 48 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
  6. Somministrato PCC o FP entro 48 ore prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  7. Storia di grave reazione allergica a PCC o FP
  8. Rifiuto di emoderivati ​​allogenici per motivi religiosi o di altra natura
  9. Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Concentrato di complesso protrombinico
Biologico: Concentrato di complesso protrombinico
Octaplex verrà somministrato quando la banca del sangue riceverà un ordine per la sostituzione del fattore di coagulazione
Altri nomi:
  • Octaplex
ACTIVE_COMPARATORE: Plasma congelato
Biologico: Plasma congelato
Il plasma congelato verrà somministrato quando la banca del sangue riceve un ordine per la sostituzione del fattore di coagulazione
Altri nomi:
  • Plasma fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: A 4 e 24 ore
Somministrazione di agenti emostatici inclusa una seconda dose di IMP, trasfusione piastrinica o riesplorazione chirurgica
A 4 e 24 ore
Quantità di emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Numero di pazienti che non ricevono trasfusioni di globuli rossi o trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
prime 24 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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