Замена фактора в хирургии (FARES)
Концентрат протромбинового комплекса в сравнении с замороженной плазмой у взрослых кардиохирургических пациентов с кровотечением: многоцентровое, рандомизированное, с активным контролем, прагматическое, пилотное исследование фазы 2
Это многоцентровое, рандомизированное, прагматическое пилотное исследование фазы 2 с активным контролем у взрослых кардиохирургических пациентов. В нем примут участие две канадские больницы, и предполагается, что исследование займет около 9 месяцев.
Приблизительно 120 взрослых кардиохирургических пациентов с кровотечением, которым требуется заместительная терапия факторами свертывания крови во время операции на сердце. Пациенты будут рандомизированы для получения ПКК или ПС, когда банк крови получит первый заказ на заместительную терапию факторами свертывания крови и сочтет, что это соответствует принятым клиническим стандартам. Пациентов будут лечить в соответствии с назначенной им группой в первый и второй раз, когда замещение фактора свертывания назначается в течение периода лечения (через 24 часа после рандомизации). Для любых дополнительных доз (т. е. третьей дозы и последующих) пациенты в обеих группах будут получать ФП (с шагом 1 ед. по усмотрению лечащего врача). Никакие другие аспекты ухода не будут изменены.
Это пилотное исследование направлено на выбор клинически значимой первичной конечной точки эффективности для подтверждающего исследования фазы 3, которое впоследствии будет направлено на определение того, является ли ПКР не хуже или лучше ФП с точки зрения эффективности и безопасности у пациентов с кровотечением у кардиохирургических пациентов. В пилотном исследовании результаты безопасности будут измеряться в течение первых 28 дней, то есть продолжительности участия каждого пациента в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие любые операции на сердце с или без искусственного кровообращения, которым назначена замена факторов свертывания с помощью ПКК или ФП в операционной для:
- Управление кровотечением или
Ожидаемое кровотечение у пациента с
- была на помпе более 2 часов, или
- подвергся сложной процедуре (например, ACB + AVR). Дефицит фактора свертывания крови должен либо быть известен (о чем свидетельствует повышенное время свертывания EXTEM [CT] или международное нормализованное отношение [INR]), либо подозреваться на основании клинической ситуации.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- Пересадка сердца, установка или удаление вспомогательных желудочковых устройств (кроме внутриаортального баллонного насоса [IABP]) или восстановление торакоабдоминальной аневризмы
- Критическое состояние непосредственно перед экстренной операцией с высокой вероятностью смерти в течение 24 часов после операции (например, острое расслоение аорты, остановка сердца в течение 24 часов до начала операции)
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Последнее предоперационное МНО > 1,5 и пациент на варфарине
- Прием дабигатрана, ривароксабана, апиксабана или эдоксабана в течение 48 часов после начала операции
- Введение PCC или FP в течение 48 часов до начала операции
- Тяжелая аллергическая реакция на PCC или FP в анамнезе.
- Отказ от аллогенных продуктов крови по религиозным или другим причинам
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концентрат протромбинового комплекса
|
Октаплекс будет введен, когда банк крови получит заказ на замену фактора свертывания крови.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Замороженная плазма
|
Замороженная плазма будет введена, когда банк крови получит заказ на замену фактора свертывания крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: В 4 и 24 часа
|
Введение гемостатических средств, включая вторую дозу ИМФ, переливание тромбоцитов или повторное хирургическое исследование
|
В 4 и 24 часа
|
|
Количество аллогенных продуктов крови
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
|
Через 24 часа после начала операции
|
|
|
Количество пациентов, которым не выполнялись переливания эритроцитов или аллогенные переливания крови
Временное ограничение: первые 24 часа после начала операции
|
первые 24 часа после начала операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .