Faktorerstatning i kirurgi (FARES)
Protrombinkomplekskonsentrat versus frossen plasma hos blødende voksne hjertekirurgiske pasienter: en multisenter, randomisert, aktiv-kontroll, pragmatisk, fase 2 pilotstudie
Dette er en multisenter, randomisert, aktiv-kontroll, pragmatisk, fase 2 pilotstudie på voksne hjertekirurgipasienter. To kanadiske sykehus vil delta, og det er anslått at studien vil ta cirka 9 måneder å fullføre.
Omtrent 120 blødende voksne hjertekirurgiske pasienter som trenger koagulasjonsfaktorerstatning under hjertekirurgi vil bli inkludert. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PCC eller FP når blodbanken mottar den første ordren for koagulasjonsfaktorerstatning og vurderer at den er i samsvar med aksepterte kliniske standarder. Pasienter vil bli behandlet i henhold til tildelt gruppe ved første og andre gang når koagulasjonsfaktorerstatning bestilles i løpet av behandlingsperioden (24 timer etter randomisering). For eventuelle tilleggsdoser (dvs. den tredje dosen og deretter), vil pasienter i begge grupper motta FP (i trinn på 1 U etter legens skjønn). Ingen andre aspekter ved omsorg vil bli endret.
Denne pilotstudien tar sikte på å velge et klinisk relevant primært effektendepunkt for en bekreftende fase 3-studie, som deretter vil ta sikte på å avgjøre om PCC er ikke-inferior eller overlegen FP når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos blødende hjertekirurgiske pasienter. I pilotstudien vil sikkerhetsresultater bli målt de første 28 dagene, som er varigheten av deltakelsen til hver pasient i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår en indekshjerteoperasjon med eller uten CPB hvor koagulasjonsfaktorerstatning med PCC eller FP er bestilt på operasjonssalen for:
- Håndtering av blødning, eller
Forventet blødning hos en pasient som har
- vært på pumpen i >2 timer, eller
- gjennomgått en kompleks prosedyre (f.eks. ACB + AVR). Koagulasjonsfaktormangel må enten være kjent for å eksistere (som indikert ved økt EXTEM-koaguleringstid [CT] eller internasjonalt normalisert ratio [INR]), eller mistenkes basert på den kliniske situasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:
- Gjennomgår hjertetransplantasjon, innsetting eller fjerning av ventrikulære hjelpeenheter (ikke inkludert intra-aorta ballongpumpe [IABP]), eller reparasjon av thoracoabdominal aneurisme
- Kritisk tilstand rett før akuttoperasjon med høy sannsynlighet for død innen 24 timer etter operasjonen (f.eks. akutt aortadisseksjon, hjertestans innen 24 timer før operasjonsstart)
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Siste preoperative INR >1,5 og pasient på warfarin
- Tatt dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban innen 48 timer etter start av operasjonen
- Administrert PCC eller FP innen 48 timer før operasjonsstart
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på PCC eller FP
- Avslag på allogene blodprodukter på grunn av religiøse eller andre årsaker
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protrombinkomplekskonsentrat
|
Octaplex vil bli administrert når blodbanken mottar en bestilling om utskifting av koagulasjonsfaktor
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frossen plasma
|
Frossen plasma vil bli administrert når blodbanken mottar en bestilling om utskifting av koagulasjonsfaktor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Ved 4 og 24 timer
|
Administrering av hemostatiske midler inkludert en andre dose IMP, blodplatetransfusjon eller kirurgisk re-utforskning
|
Ved 4 og 24 timer
|
|
Mengde allogene blodprodukter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonsstart
|
24 timer etter operasjonsstart
|
|
|
Antall pasienter som ikke mottar RBC-transfusjoner eller allogene blodtransfusjoner
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonsstart
|
første 24 timer etter operasjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .