Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana czynnika w chirurgii (FARES)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Koncentrat kompleksu protrombiny w porównaniu z zamrożonym osoczem u krwawiących dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne, pilotażowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne, pilotażowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, obejmujące dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Wezmą w nim udział dwa kanadyjskie szpitale, a szacuje się, że badanie potrwa około 9 miesięcy.

Uwzględnionych zostanie około 120 krwawiących dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych, którzy wymagają wymiany czynnika krzepnięcia podczas operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PCC lub FP, gdy bank krwi otrzyma pierwsze zlecenie wymiany czynnika krzepnięcia i uzna je za zgodne z przyjętymi standardami klinicznymi. Pacjenci będą leczeni zgodnie z przydzieloną im grupą po raz pierwszy i po raz drugi, gdy zostanie zlecona wymiana czynnika krzepnięcia w okresie leczenia (24 godziny po randomizacji). W przypadku wszelkich dodatkowych dawek (tj. trzeciej dawki i kolejnych) pacjenci w obu grupach otrzymają FP (w odstępach co 1 U według uznania lekarza zlecającego). Żadne inne aspekty opieki nie zostaną zmodyfikowane.

To badanie pilotażowe ma na celu wybór klinicznie istotnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności do potwierdzającego badania fazy 3, które następnie będzie miało na celu określenie, czy PCC nie jest gorszy lub lepszy od FP pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u krwawiących pacjentów kardiochirurgicznych. W badaniu pilotażowym wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą mierzone przez pierwsze 28 dni, czyli czas udziału każdego pacjenta w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej z CPB lub bez CPB, u których na sali operacyjnej zlecana jest wymiana czynnika krzepnięcia na PCC lub FP w celu:

  1. Zarządzanie krwawieniem lub

  2. Przewidywane krwawienie u pacjenta, który ma

    1. był podłączony do pompy przez ponad 2 godziny lub
    2. przeszedł skomplikowaną procedurę (np. ACB + AVR). Niedobór czynnika krzepnięcia musi być stwierdzony (na co wskazuje podwyższony czas krzepnięcia EXTEM [CT] lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]) lub należy go podejrzewać na podstawie sytuacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. W trakcie przeszczepu serca, zakładania lub usuwania urządzeń wspomagających pracę komór (z wyłączeniem wewnątrzaortalnej pompy balonowej [IABP]) lub naprawy tętniaka piersiowo-brzusznego
  2. Stan krytyczny bezpośrednio przed pilną operacją z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 24 godzin od operacji (np. ostre rozwarstwienie aorty, zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem operacji)
  3. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  4. Ostatni przedoperacyjny INR >1,5 i pacjent na warfarynie
  5. Przyjęto dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia operacji
  6. Podanie PCC lub FP w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem operacji
  7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na PCC lub FP
  8. Odmowa produktów z krwi allogenicznej z powodów religijnych lub innych
  9. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrat kompleksu protrombiny
Biologiczny: Koncentrat kompleksu protrombiny
Octaplex zostanie podany, gdy bank krwi otrzyma zlecenie na wymianę czynnika krzepnięcia
Inne nazwy:
  • Octaplex
ACTIVE_COMPARATOR: Zamrożona plazma
Biologiczny: Zamrożona plazma
Zamrożone osocze zostanie podane, gdy bank krwi otrzyma zlecenie na wymianę czynnika krzepnięcia
Inne nazwy:
  • Świeżo mrożona plazma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 4 i 24 godzinach
Podawanie środków hemostatycznych, w tym drugiej dawki IMP, transfuzji płytek krwi lub ponownej eksploracji chirurgicznej
Po 4 i 24 godzinach
Ilość produktów z krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu operacji
24 godziny po rozpoczęciu operacji
Liczba pacjentów, którzy nie otrzymują żadnych transfuzji krwinek czerwonych ani żadnych transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat kompleksu protrombiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj