Faktorersättning i kirurgi (FARES)
Protrombinkomplexkoncentrat kontra fruset plasma hos blödande vuxna hjärtkirurgiska patienter: en multicenter, randomiserad, aktiv kontroll, pragmatisk, fas 2-pilotstudie
Detta är en multicenter, randomiserad, aktiv kontroll, pragmatisk, Fas 2-pilotstudie på vuxna hjärtkirurgiska patienter. Två kanadensiska sjukhus kommer att delta och det beräknas att studien kommer att ta cirka 9 månader att slutföra.
Cirka 120 blödande vuxna hjärtkirurgiska patienter som behöver koagulationsfaktorersättning under hjärtkirurgi kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen PCC eller FP när blodbanken får den första ordern för koagulationsfaktorersättning och bedömer att den är i enlighet med accepterade kliniska standarder. Patienterna kommer att behandlas enligt sin tilldelade grupp vid första och andra gången när koagulationsfaktorersättning beställs under behandlingsperioden (24 timmar efter randomisering). För eventuella ytterligare doser (d.v.s. den tredje dosen och därefter) kommer patienter i båda grupperna att få FP (i steg om 1 U enligt den beställande läkarens bedömning). Inga andra aspekter av vården kommer att ändras.
Denna pilotstudie syftar till att välja ett kliniskt relevant primärt effektmått för en bekräftande fas 3-studie, som därefter kommer att syfta till att fastställa om PCC är icke-sämre eller överlägsen FP när det gäller effektivitet och säkerhet hos blödande hjärtkirurgiska patienter. I pilotstudien kommer säkerhetsresultat att mätas under de första 28 dagarna, vilket är varaktigheten för varje patient att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår någon index hjärtkirurgi med eller utan CPB där koagulationsfaktorersättning med PCC eller FP beställs i operationssalen för:
- Hantering av blödning, eller
Förväntad blödning hos en patient som har
- varit på pumpen i >2 timmar, eller
- genomgått en komplex procedur (t.ex. ACB + AVR). Koagulationsfaktorbrist måste antingen vara känd för att existera (vilket indikeras av förhöjd EXTEM-koagulationstid [CT] eller internationellt normaliserat förhållande [INR]), eller misstänkas baserat på den kliniska situationen.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för studien:
- Genomgår hjärttransplantation, införande eller avlägsnande av ventrikulära hjälpanordningar (inte inklusive intra-aorta ballongpump [IABP]), eller reparation av thoracoabdominal aneurysm
- Kritiskt tillstånd omedelbart före akut operation med hög sannolikhet för död inom 24 timmar efter operationen (t.ex. akut aortadissektion, hjärtstillestånd inom 24 timmar före operationsstart)
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Sista preoperativa INR >1,5 och patient på warfarin
- Tas dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban inom 48 timmar efter operationens början
- Administreras PCC eller FP inom 48 timmar före operationsstart
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot PCC eller FP
- Avslag på allogena blodprodukter på grund av religiösa eller andra skäl
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protrombinkomplexkoncentrat
|
Octaplex kommer att administreras när blodbanken får en order om koagulationsfaktorersättning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fryst plasma
|
Fryst plasma kommer att administreras när blodbanken får en order om koagulationsfaktorersättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Vid 4 och 24 timmar
|
Administrering av hemostatiska medel inklusive en andra dos av IMP, blodplättstransfusion eller kirurgisk omforskning
|
Vid 4 och 24 timmar
|
|
Mängden allogena blodprodukter
Tidsram: 24 timmar efter operationens början
|
24 timmar efter operationens början
|
|
|
Antal patienter som inte får några RBC-transfusioner eller några allogena blodtransfusioner
Tidsram: första 24 timmarna efter operationens början
|
första 24 timmarna efter operationens början
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .