Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorerstatning i kirurgi (FARES)

2. november 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Protrombinkompleks-koncentrat versus frossen plasma hos blødende voksne hjertekirurgiske patienter: et multicenter, randomiseret, aktiv-kontrol, pragmatisk, fase 2-pilotundersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, aktiv-kontrol, pragmatisk, fase 2-pilotstudie i voksne hjertekirurgiske patienter. To canadiske hospitaler vil deltage, og det anslås, at undersøgelsen vil tage cirka 9 måneder at gennemføre.

Ca. 120 blødende voksne hjertekirurgiske patienter, som kræver udskiftning af koagulationsfaktor under hjertekirurgi, vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PCC eller FP, når blodbanken modtager den første ordre til koagulationsfaktorerstatning og vurderer, at den er i overensstemmelse med accepterede kliniske standarder. Patienterne vil blive behandlet i henhold til deres tildelte gruppe på den første og anden gang, når koagulationsfaktor-erstatning er bestilt i behandlingsperioden (24 timer efter randomisering). For eventuelle yderligere doser (dvs. den tredje dosis og derefter) vil patienter i begge grupper modtage FP (i intervaller på 1 U efter den ordinerende læges skøn). Ingen andre aspekter af pleje vil blive ændret.

Dette pilotstudie har til formål at udvælge et klinisk relevant primært effekt-endepunkt for et bekræftende fase 3-studie, som efterfølgende vil sigte mod at bestemme, om PCC er ikke-inferiør eller bedre end FP med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos blødende hjertekirurgiske patienter. I pilotstudiet vil sikkerhedsresultater blive målt i de første 28 dage, som er varigheden af ​​hver patients deltagelse i forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår en indekshjerteoperation med eller uden CPB, hos hvem koagulationsfaktorerstatning med PCC eller FP bestilles på operationsstuen for:

  1. Håndtering af blødning, eller

  2. Forventet blødning hos en patient, der har

    1. været på pumpen i >2 timer, eller
    2. gennemgået en kompleks procedure (f.eks. ACB + AVR). Koagulationsfaktormangel skal enten vides at eksistere (som angivet ved forhøjet EXTEM-koagulationstid [CT] eller internationalt normaliseret ratio [INR]), eller være mistænkt baseret på den kliniske situation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Undergår hjertetransplantation, indsættelse eller fjernelse af ventrikulære hjælpeanordninger (ikke inklusive intra-aorta ballonpumpe [IABP]) eller reparation af thoracoabdominal aneurisme
  2. Kritisk tilstand umiddelbart før akut operation med høj sandsynlighed for død inden for 24 timer efter operationen (f.eks. akut aortadissektion, hjertestop inden for 24 timer før operationens start)
  3. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  4. Sidste præoperative INR >1,5 og patient på warfarin
  5. Taget dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban inden for 48 timer efter operationens start
  6. Indgivet PCC eller FP inden for 48 timer før operationens start
  7. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på PCC eller FP
  8. Afvisning af allogene blodprodukter på grund af religiøse eller andre årsager
  9. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prothrombin Complex Concentrate
Biologisk: Prothrombin Complex Concentrate
Octaplex vil blive administreret, når blodbanken modtager en ordre om udskiftning af koagulationsfaktor
Andre navne:
  • Octaplex
ACTIVE_COMPARATOR: Frosset plasma
Biologisk: Frosset plasma
Frossen plasma vil blive administreret, når blodbanken modtager en ordre om udskiftning af koagulationsfaktor
Andre navne:
  • Frisk frossen plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Ved 4 og 24 timer
Administration af hæmostatiske midler inklusive en anden dosis IMP, blodpladetransfusion eller kirurgisk genudforskning
Ved 4 og 24 timer
Mængden af ​​allogene blodprodukter
Tidsramme: 24 timer efter operationens start
24 timer efter operationens start
Antal patienter, der ikke modtager RBC-transfusioner eller allogene blodtransfusioner
Tidsramme: første 24 timer efter operationens start
første 24 timer efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prothrombin Complex Concentrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner