Remplacement de facteur en chirurgie (FARES)
Concentré de complexe de prothrombine versus plasma congelé chez des patients adultes hémorragiques en chirurgie cardiaque : une étude pilote de phase 2 multicentrique, randomisée, à contrôle actif et pragmatique
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, randomisée, à contrôle actif, pragmatique, de phase 2 chez des patients adultes en chirurgie cardiaque. Deux hôpitaux canadiens participeront, et on estime que l'étude prendra environ 9 mois.
Environ 120 patients adultes en chirurgie cardiaque qui saignent et qui nécessitent un remplacement du facteur de coagulation pendant une chirurgie cardiaque seront inclus. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le PCC soit le PF lorsque la banque de sang recevra la première commande de remplacement du facteur de coagulation et jugera qu'elle est conforme aux normes cliniques acceptées. Les patients seront traités en fonction du groupe qui leur a été attribué la première et la deuxième fois lorsque le remplacement du facteur de coagulation est ordonné pendant la période de traitement (24 heures après la randomisation). Pour toute dose supplémentaire (c'est-à-dire la troisième dose et les suivantes), les patients des deux groupes recevront FP (par incréments de 1U à la discrétion du médecin prescripteur). Aucun autre aspect des soins ne sera modifié.
Cette étude pilote vise à sélectionner un critère principal d'efficacité cliniquement pertinent pour une étude confirmative de phase 3, qui visera ensuite à déterminer si le PCC est non inférieur ou supérieur au FP en termes d'efficacité et de sécurité chez les patients chirurgicaux cardiaques hémorragiques. Dans l'étude pilote, les résultats de sécurité seront mesurés pendant les 28 premiers jours, soit la durée de participation de chaque patient à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie cardiaque index avec ou sans CPB chez qui un remplacement du facteur de coagulation par PCC ou FP est ordonné en salle d'opération pour :
- Prise en charge des saignements, ou
Saignement anticipé chez un patient qui a
- été à la pompe pendant > 2 heures, ou
- subi une procédure complexe (par exemple, ACB + AVR). L'existence d'un déficit en facteur de coagulation doit être connue (comme indiqué par un temps de coagulation EXTEM [CT] ou un rapport international normalisé [INR] élevé) ou être suspectée en fonction de la situation clinique.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :
- Subissant une transplantation cardiaque, l'insertion ou le retrait de dispositifs d'assistance ventriculaire (à l'exclusion de la pompe à ballonnet intra-aortique [IABP]) ou la réparation d'un anévrisme thoracoabdominal
- État critique immédiatement avant la chirurgie d'urgence avec une forte probabilité de décès dans les 24 heures suivant la chirurgie (par exemple, dissection aortique aiguë, arrêt cardiaque dans les 24 heures avant le début de la chirurgie)
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Dernier INR préopératoire > 1,5 et patient sous warfarine
- Pris dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban dans les 48 heures suivant le début de la chirurgie
- PCC ou FP administré dans les 48 heures avant le début de la chirurgie
- Antécédents de réaction allergique grave au PCC ou au FP
- Refus de produits sanguins allogéniques pour des raisons religieuses ou autres
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Concentré de complexe de prothrombine
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Octaplex sera administré lorsque la banque de sang recevra une commande de remplacement du facteur de coagulation
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasma congelé
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Le plasma congelé sera administré lorsque la banque de sang recevra une commande de remplacement du facteur de coagulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement
Délai: A 4 et 24 heures
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Administration d'agents hémostatiques, y compris une deuxième dose d'IMP, transfusion de plaquettes ou réexploration chirurgicale
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A 4 et 24 heures
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Quantité de produits sanguins allogéniques
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie
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24 heures après le début de la chirurgie
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Nombre de patients qui ne reçoivent aucune transfusion de globules rouges ni aucune transfusion de sang allogénique
Délai: premières 24 heures après le début de la chirurgie
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premières 24 heures après le début de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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