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手术中的因子替代 (FARES)

2020年11月2日 更新者：University Health Network, Toronto

出血性成人心脏手术患者的凝血酶原复合物浓缩物与冷冻血浆：一项多中心、随机、主动控制、实用的 2 期试点研究

这是一项针对成人心脏手术患者的多中心、随机、主动控制、实用的 2 期试点研究。 两家加拿大医院将参与，预计该研究大约需要 9 个月才能完成。

将包括大约 120 名在心脏手术期间需要替代凝血因子的出血成人心脏手术患者。 当血库收到凝血因子替代的第一份订单并认为它符合公认的临床标准时，患者将被随机分配接受 PCC 或 FP。 在治疗期间（随机分组后 24 小时）订购凝血因子替代品时，患者将根据其分配的第一次和第二次分组进行治疗。 对于任何额外的剂量（即第三次及之后的剂量），两组患者都将接受 FP（以 1U 为增量，由订购医生自行决定）。 不会修改其他方面的护理。

该试点研究旨在为确认性 3 期研究选择临床相关的主要疗效终点，该研究随后旨在确定 PCC 在出血性心脏手术患者的疗效和安全性方面是否不劣于或优于 FP。 在试点研究中，将测量前 28 天的安全结果，这是每位患者参与试验的持续时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在有或没有 CPB 的情况下接受任何指数心脏手术的患者，在手术室中使用 PCC 或 FP 替代凝血因子用于：

  1. 出血管理，或

  2. 预期出血的患者有

    1. 停泵超过 2 小时，或
    2. 经历了复杂的程序（例如，ACB + AVR）。 凝血因子缺乏症必须已知存在（如 EXTEM 凝血时间 [CT] 或国际标准化比率 [INR] 升高所示），或根据临床情况怀疑存在。

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者不符合本研究的资格：

  1. 接受心脏移植、插入或移除心室辅助装置（不包括主动脉内球囊反搏 [IABP]）或修复胸腹动脉瘤
  2. 紧急手术前的危急状态，手术后 24 小时内死亡的可能性很高（例如，急性主动脉夹层、手术开始前 24 小时内心脏骤停）
  3. 肝素诱导的血小板减少症病史
  4. 最后一次术前 INR >1.5 且患者服用华法林
  5. 手术开始后 48 小时内服用达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班
  6. 手术开始前 48 小时内给予 PCC 或 FP
  7. 对 PCC 或 FP 有严重过敏反应史
  8. 因宗教或其他原因拒绝异体血液制品
  9. 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：凝血酶原复合浓缩物
生物：凝血酶原复合浓缩物
当血库收到凝血因子替代命令时，将使用 Octaplex
其他名称：
  • 八联体
ACTIVE_COMPARATOR：冷冻血浆
生物：冷冻血浆
当血库收到凝血因子替代品的命令时，将使用冷冻血浆
其他名称：
  • 新鲜冰冻血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间：在 4 和 24 小时
给予止血剂，包括第二剂 IMP、血小板输注或手术再探查
在 4 和 24 小时
异体血制品数量
大体时间：手术开始后24小时
手术开始后24小时
未接受任何红细胞输注或任何异体输血的患者人数
大体时间：手术开始后的第一个 24 小时
手术开始后的第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2020年7月21日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-5393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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