Tekijän korvaaminen kirurgiassa (FARES)
Protrombiinikompleksikonsentraatti vs. jäätynyt plasma verenvuotoa sairastavilla aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, käytännöllinen, vaiheen 2 pilottitutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, käytännöllinen, vaiheen 2 pilottitutkimus aikuisilla sydänkirurgiapotilailla. Kaksi kanadalaista sairaalaa osallistuu, ja arvioiden mukaan tutkimuksen valmistuminen kestää noin 9 kuukautta.
Mukaan otetaan noin 120 verenvuotoa sairastavaa aikuista sydänkirurgista potilasta, jotka tarvitsevat hyytymistekijäkorvauksen sydänleikkauksen aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko PCC:tä tai FP:tä, kun veripankki vastaanottaa ensimmäisen hyytymistekijäkorvausmääräyksen ja arvioi sen olevan hyväksyttyjen kliinisten standardien mukainen. Potilaita hoidetaan heille määrätyn ryhmän mukaisesti ensimmäisellä ja toisella kerralla, kun hyytymistekijäkorvaus määrätään hoitojakson aikana (24 tuntia satunnaistamisen jälkeen). Mahdollisista lisäannoksista (eli kolmannesta annoksesta ja sen jälkeen) molempien ryhmien potilaat saavat FP:tä (1 U:n lisäyksinä tilaavan lääkärin harkinnan mukaan). Mitään muita hoidon näkökohtia ei muuteta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on valita kliinisesti merkityksellinen ensisijainen tehon päätepiste vahvistavaan vaiheen 3 tutkimukseen, jonka tarkoituksena on myöhemmin määrittää, onko PCC tehon ja turvallisuuden suhteen parempi kuin FP:n tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen verenvuotopotilailla. Pilottitutkimuksessa turvallisuustuloksia mitataan ensimmäisten 28 päivän aikana, mikä on kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä tai ilman, ja joille on määrätty hyytymistekijäkorvaus PCC:llä tai FP:llä leikkaussaliin:
- verenvuodon hallinta tai
Odotettu verenvuoto potilaalla, jolla on
- ollut pumpussa yli 2 tuntia tai
- läpikäynyt monimutkaisen toimenpiteen (esim. ACB + AVR). Hyytymistekijän puutos on joko tiedettävä (jonka osoittaa kohonnut EXTEM-hyytymisaika [CT] tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]), tai sitä epäillään kliinisen tilanteen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Jolle tehdään sydämensiirto, kammioapuvälineiden asettaminen tai poistaminen (ei mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu [IABP]) tai thoracoabdominaalisen aneurysman korjaus
- Kriittinen tila välittömästi ennen hätäleikkausta ja suuri kuoleman todennäköisyys 24 tunnin sisällä leikkauksesta (esim. akuutti aortan dissektio, sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä ennen leikkauksen alkua)
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Viimeinen ennen leikkausta INR >1,5 ja potilas sai varfariinia
- Otettu dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania tai edoksabaania 48 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta
- Annettu PCC tai FP 48 tunnin sisällä ennen leikkauksen alkua
- Aiempi vakava allerginen reaktio PCC:lle tai FP:lle
- Allogeenisten verituotteiden kieltäytyminen uskonnollisista tai muista syistä
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protrombiinikompleksikonsentraatti
|
Octaplex annetaan, kun veripankki saa tilauksen hyytymistekijäkorvauksesta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jäätynyt plasma
|
Frozen Plasma annetaan, kun veripankki saa tilauksen hyytymistekijäkorvauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Klo 4 ja 24 tuntia
|
Hemostaattisten aineiden antaminen, mukaan lukien toinen IMP-annos, verihiutaleiden siirto tai kirurginen uudelleentutkimus
|
Klo 4 ja 24 tuntia
|
|
Allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
24 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saa punasolusiirtoja tai allogeenisiä verensiirtoja
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen alkamisesta
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .