Faktorersatz in der Chirurgie (FARES)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, pragmatische Phase-2-Pilotstudie mit aktiver Kontrolle bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten. Zwei kanadische Krankenhäuser werden teilnehmen, und es wird geschätzt, dass die Studie ungefähr 9 Monate dauern wird, bis sie abgeschlossen ist.

Etwa 120 blutende erwachsene herzchirurgische Patienten, die während einer Herzoperation einen Gerinnungsfaktorersatz benötigen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder PCC oder FP zu erhalten, wenn die Blutbank die erste Bestellung für den Ersatz von Gerinnungsfaktoren erhält und der Ansicht ist, dass dies den anerkannten klinischen Standards entspricht. Die Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe zum ersten und zweiten Mal behandelt, wenn während des Behandlungszeitraums (24 Stunden nach Randomisierung) eine Blutgerinnungsfaktorsubstitution angeordnet wird. Für alle weiteren Dosen (d. h. die dritte Dosis und danach) erhalten die Patienten in beiden Gruppen FP (in Schritten von 1 E nach Ermessen des verordnenden Arztes). Andere Aspekte der Pflege werden nicht geändert.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, einen klinisch relevanten primären Wirksamkeitsendpunkt für eine bestätigende Phase-3-Studie auszuwählen, die anschließend darauf abzielt, festzustellen, ob PCC FP in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit blutenden Herzoperationen nicht unterlegen oder überlegen ist. In der Pilotstudie werden die Sicherheitsergebnisse für die ersten 28 Tage gemessen, was der Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie entspricht.