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Faktorersatz in der Chirurgie (FARES)

2. November 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Prothrombinkomplex-Konzentrat im Vergleich zu gefrorenem Plasma bei blutenden erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische, randomisierte, pragmatische Phase-2-Pilotstudie mit aktiver Kontrolle

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, pragmatische Phase-2-Pilotstudie mit aktiver Kontrolle bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten. Zwei kanadische Krankenhäuser werden teilnehmen, und es wird geschätzt, dass die Studie ungefähr 9 Monate dauern wird, bis sie abgeschlossen ist.

Etwa 120 blutende erwachsene herzchirurgische Patienten, die während einer Herzoperation einen Gerinnungsfaktorersatz benötigen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder PCC oder FP zu erhalten, wenn die Blutbank die erste Bestellung für den Ersatz von Gerinnungsfaktoren erhält und der Ansicht ist, dass dies den anerkannten klinischen Standards entspricht. Die Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe zum ersten und zweiten Mal behandelt, wenn während des Behandlungszeitraums (24 Stunden nach Randomisierung) eine Blutgerinnungsfaktorsubstitution angeordnet wird. Für alle weiteren Dosen (d. h. die dritte Dosis und danach) erhalten die Patienten in beiden Gruppen FP (in Schritten von 1 E nach Ermessen des verordnenden Arztes). Andere Aspekte der Pflege werden nicht geändert.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, einen klinisch relevanten primären Wirksamkeitsendpunkt für eine bestätigende Phase-3-Studie auszuwählen, die anschließend darauf abzielt, festzustellen, ob PCC FP in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit blutenden Herzoperationen nicht unterlegen oder überlegen ist. In der Pilotstudie werden die Sicherheitsergebnisse für die ersten 28 Tage gemessen, was der Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie entspricht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Index-Herzoperation mit oder ohne CPB unterziehen, bei denen ein Ersatz des Gerinnungsfaktors mit PCC oder FP im Operationssaal angeordnet wird für:

  1. Management von Blutungen, oder

  2. Voraussichtliche Blutung bei einem Patienten, der

    1. > 2 Stunden auf Pumpe gewesen, oder
    2. einem komplexen Verfahren unterzogen wurden (z. B. ACB + AVR). Gerinnungsfaktormangel muss entweder bekannt sein (wie durch erhöhte EXTEM-Gerinnungszeit [CT] oder International Normalized Ratio [INR] angezeigt) oder basierend auf der klinischen Situation vermutet werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie nicht geeignet:

  1. Herztransplantation, Einsetzen oder Entfernen von Herzunterstützungssystemen (ohne intraaortale Ballonpumpe [IABP]) oder Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas
  2. Kritischer Zustand unmittelbar vor einer Notoperation mit hoher Todeswahrscheinlichkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (z. B. akute Aortendissektion, Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation)
  3. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  4. Letzte präoperative INR > 1,5 und Patient unter Warfarin
  5. Einnahme von Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Operation
  6. Verabreichtes PCC oder FP innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Operation
  7. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf PCC oder FP
  8. Ablehnung von Fremdblutprodukten aus religiösen oder anderen Gründen
  9. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Biologisch: Prothrombin-Komplex-Konzentrat
Octaplex wird verabreicht, wenn die Blutbank einen Auftrag zum Austausch von Gerinnungsfaktoren erhält
Andere Namen:
  • Oktaplex
ACTIVE_COMPARATOR: Gefrorenes Plasma
Biologisch: Gefrorenes Plasma
Gefrorenes Plasma wird verabreicht, wenn die Blutbank einen Auftrag zum Austausch von Gerinnungsfaktoren erhält
Andere Namen:
  • Frisches gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Um 4 und 24 Stunden
Verabreichung von hämostatischen Mitteln, einschließlich einer zweiten IMP-Dosis, Thrombozytentransfusion oder chirurgischer Re-Exploration
Um 4 und 24 Stunden
Menge an allogenen Blutprodukten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
24 Stunden nach Operationsbeginn
Anzahl der Patienten, die keine Erythrozytentransfusionen oder Fremdbluttransfusionen erhalten
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Operationsbeginn
ersten 24 Stunden nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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