Faktorpótlás a sebészetben (FARES)

Ez egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos, pragmatikus, 2. fázisú kísérleti vizsgálat felnőtt szívsebészeti betegeken. Két kanadai kórház vesz részt, és a becslések szerint a tanulmány körülbelül 9 hónapot vesz igénybe.

Körülbelül 120 olyan vérző felnőtt szívsebészeti beteg vesz részt, akiknél a szívműtét során véralvadási faktor pótlásra van szükség. A betegek véletlenszerű besorolása PCC-t vagy FP-t kap, amikor a vérbank megkapja az első véralvadási faktor pótlási rendelést, és úgy ítéli meg, hogy az megfelel az elfogadott klinikai szabványoknak. A betegeket a hozzájuk rendelt csoportnak megfelelően kezelik az első és a második alkalommal, amikor véralvadási faktor pótlást rendelnek el a kezelési időszakban (24 órával a randomizálást követően). Bármely további adag (azaz a harmadik adag és azt követően) esetén mindkét csoport betegei FP-t kapnak (1 egységenkénti lépésekben, a rendelő orvos döntése szerint). Az ellátás egyéb szempontjai nem módosulnak.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy egy klinikailag releváns elsődleges hatékonysági végpontot válasszon ki egy megerősítő, 3. fázisú vizsgálathoz, amely ezt követően annak megállapítására irányul, hogy a PCC nem rosszabb vagy jobb, mint az FP a vérző szívsebészeti betegek hatékonysága és biztonságossága szempontjából. A kísérleti vizsgálat során a biztonsági eredményeket az első 28 napban mérik, ami az egyes betegek vizsgálatban való részvételének időtartama.