Reposição de fator em cirurgia (FARES)
Concentrado de Complexo de Protrombina Versus Plasma Congelado em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Adultos com Sangramento: Um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, Controle Ativo, Pragmático, Fase 2
Este é um estudo piloto multicêntrico, randomizado, de controle ativo, pragmático, de Fase 2 em pacientes adultos de cirurgia cardíaca. Dois hospitais canadenses participarão, e estima-se que o estudo levará aproximadamente 9 meses para ser concluído.
Serão incluídos aproximadamente 120 pacientes cirúrgicos cardíacos adultos com sangramento que necessitam de reposição do fator de coagulação durante a cirurgia cardíaca. Os pacientes serão randomizados para receber PCC ou FP quando o banco de sangue receber o primeiro pedido de reposição do fator de coagulação e considerar que está de acordo com os padrões clínicos aceitos. Os pacientes serão tratados de acordo com seu grupo designado na primeira e segunda vezes quando a reposição do fator de coagulação for solicitada durante o período de tratamento (24 horas após a randomização). Para quaisquer doses adicionais (ou seja, a terceira dose e seguintes), os pacientes de ambos os grupos receberão FP (em incrementos de 1U a critério do médico solicitante). Nenhum outro aspecto do cuidado será modificado.
Este estudo piloto visa selecionar um endpoint primário de eficácia clinicamente relevante para um estudo confirmativo de Fase 3, que posteriormente terá como objetivo determinar se o PCC é não inferior ou superior ao FP em termos de eficácia e segurança em pacientes cirúrgicos cardíacos com sangramento. No estudo piloto, os resultados de segurança serão medidos nos primeiros 28 dias, que é a duração da participação de cada paciente no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a qualquer cirurgia cardíaca indexada com ou sem CEC nos quais a reposição do fator de coagulação com PCC ou FP é solicitada na sala de cirurgia para:
- Manejo do sangramento ou
Sangramento antecipado em paciente com
- esteve na bomba por > 2 horas, ou
- submetido a um procedimento complexo (por exemplo, ACB + AVR). A deficiência do fator de coagulação deve ser conhecida (conforme indicado pelo tempo de coagulação EXTEM elevado [CT] ou razão normalizada internacional [INR]) ou suspeitada com base na situação clínica.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:
- Submetidos a transplante cardíaco, inserção ou remoção de dispositivos de assistência ventricular (não incluindo bomba de balão intra-aórtico [IABP]) ou reparo de aneurisma toracoabdominal
- Estado crítico imediatamente antes da cirurgia de emergência com alta probabilidade de morte dentro de 24 horas após a cirurgia (por exemplo, dissecção aguda da aorta, parada cardíaca dentro de 24 horas antes do início da cirurgia)
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Último INR pré-operatório >1,5 e paciente em uso de varfarina
- Tomou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana até 48 horas após o início da cirurgia
- Administrado PCC ou FP dentro de 48 horas antes do início da cirurgia
- História de reação alérgica grave ao PCC ou FP
- Recusa de hemoderivados alogênicos por motivos religiosos ou outros
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Complexo de Protrombina Concentrado
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Octaplex será administrado quando o banco de sangue receber um pedido de reposição do fator de coagulação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasma congelado
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O plasma congelado será administrado quando o banco de sangue receber um pedido de reposição do fator de coagulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Às 4 e 24 horas
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Administração de agentes hemostáticos, incluindo uma segunda dose de IMP, transfusão de plaquetas ou reexploração cirúrgica
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Às 4 e 24 horas
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Quantidade de hemoderivados alogênicos
Prazo: 24 horas após o início da cirurgia
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24 horas após o início da cirurgia
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Número de pacientes que não receberam nenhuma transfusão de hemácias ou qualquer transfusão de sangue alogênico
Prazo: primeiras 24 horas após o início da cirurgia
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primeiras 24 horas após o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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