Náhrada faktoru v chirurgii (FARES)
Koncentrát protrombinového komplexu versus zmrazená plazma u krvácejících dospělých kardiochirurgických pacientů: Multicentrická, randomizovaná, aktivní kontrola, pragmatická pilotní studie fáze 2
Toto je multicentrická, randomizovaná, aktivní kontrola, pragmatická pilotní studie fáze 2 u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci. Zúčastní se dvě kanadské nemocnice a odhaduje se, že dokončení studie bude trvat přibližně 9 měsíců.
Zařazeno bude přibližně 120 krvácejících dospělých kardiochirurgických pacientů, kteří vyžadují náhradu koagulačního faktoru během kardiochirurgické operace. Pacienti budou randomizováni k podání buď PCC nebo FP, když krevní banka obdrží první objednávku na náhradu koagulačního faktoru a bude se domnívat, že je v souladu s přijatými klinickými standardy. Pacienti budou léčeni podle jejich přidělené skupiny poprvé a podruhé, pokud je během léčebného období (24 hodin po randomizaci) nařízena náhrada koagulačního faktoru. V případě jakýchkoli dalších dávek (tj. třetí dávky a poté) budou pacienti v obou skupinách dostávat FP (v přírůstcích po 1U podle uvážení objednávajícího lékaře). Žádné další aspekty péče nebudou změněny.
Tato pilotní studie si klade za cíl vybrat klinicky relevantní primární cíl účinnosti pro konfirmační studii fáze 3, která se následně zaměří na určení, zda PCC není horší nebo lepší než FP z hlediska účinnosti a bezpečnosti u krvácejících kardiochirurgických pacientů. V pilotní studii budou výsledky bezpečnosti měřeny po dobu prvních 28 dnů, což je doba trvání účasti každého pacienta ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující jakoukoli operaci indexu srdce s nebo bez CPB, u kterých je na operačním sále objednána náhrada koagulačního faktoru PCC nebo FP pro:
- Management krvácení, popř
Předpokládané krvácení u pacienta, který má
- byl na pumpě déle než 2 hodiny, nebo
- podstoupil složitou proceduru (např. ACB + AVR). Musí být buď známo, že existuje nedostatek koagulačního faktoru (jak je indikováno zvýšenou dobou srážení EXTEM [CT] nebo mezinárodním normalizovaným poměrem [INR]), nebo musí být podezření na základě klinické situace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro studii:
- Transplantace srdce, zavádění nebo vyjímání pomocných komorových zařízení (kromě intraaortální balónkové pumpy [IABP]) nebo oprava torakoabdominálního aneuryzmatu
- Kritický stav bezprostředně před naléhavým chirurgickým zákrokem s vysokou pravděpodobností úmrtí do 24 hodin po operaci (např. akutní disekce aorty, zástava srdce do 24 hodin před zahájením operace)
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Poslední předoperační INR >1,5 a pacient na warfarinu
- Užívání dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo edoxabanu do 48 hodin od začátku operace
- PCC nebo FP podán do 48 hodin před zahájením operace
- Závažná alergická reakce na PCC nebo FP v anamnéze
- Odmítnutí alogenních krevních produktů z náboženských nebo jiných důvodů
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrát protrombinového komplexu
|
Octaplex bude podán, když krevní banka obdrží objednávku na náhradu koagulačního faktoru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmrazená plazma
|
Zmrazená plazma bude podána, když krevní banka obdrží objednávku na náhradu koagulačního faktoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Ve 4 a 24 hodin
|
Podávání hemostatických činidel včetně druhé dávky IMP, transfuze krevních destiček nebo chirurgického opětovného průzkumu
|
Ve 4 a 24 hodin
|
|
Množství alogenních krevních produktů
Časové okno: 24 hodin po začátku operace
|
24 hodin po začátku operace
|
|
|
Počet pacientů, kteří nedostávají žádné transfuze červených krvinek ani žádné alogenní krevní transfuze
Časové okno: prvních 24 hodin po začátku operace
|
prvních 24 hodin po začátku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .