나이든 여성에게 자궁경부암 검진 제공
2020년 11월 5일 업데이트: University of Aarhus
자궁경부암 검진연령 확대 및 HPV 자가검체 도입으로 여성노인의 자궁경부암 부담 경감
이 연구는 덴마크 자궁경부암 검진 프로그램의 대상 인구를 65~69세 여성을 포함하도록 확대하는 효과와 타당성을 평가합니다.
이 연구는 또한 HPV 자체 샘플링이 나이든 여성들 사이에서 적절한 선별 방법을 구성하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 덴마크 중부 지역의 일상적인 자궁경부암 검진 프로그램에 포함된 전국 인구 기반 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구에는 지난 5년 이내에 자궁경부 세포검사 샘플 또는 스크리닝 초대 기록이 없는 모든 65~69세 덴마크 여성이 포함됩니다.
또한, 여성은 예를 들어 자궁 적출술로 인한 선별 검사에 부적격한 것으로 등록되지 않습니다.
중부 덴마크 지역에 거주하는 적격 여성은 개입 그룹(n=20,000)에 할당되는 반면, 덴마크의 다른 4개 지역에 거주하는 여성은 표준 치료를 받는 대조군(n=71,500)에 할당됩니다. -일반의(GP)에서 수준의 기회 선별 검사.
중재 그룹은 GP의 HPV 기반 선별 검사 또는 자체 샘플링 키트 요청에 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mette Tranberg, Post doc PhD
- 전화번호: +45 784 20264
- 이메일: mettrani@rm.dk
연구 장소
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Randers NØ
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Randers, Randers NØ, 덴마크, 8930
- 모병
- Mette Tranberg Nielsen
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연락하다:
- Mette tranberg Nielsen, phd
- 전화번호: +45 40113676
- 이메일: mettrani@rm.dk
-
연락하다:
- Berit Andersen, MD, PhD
- 전화번호: +45 784 20171
- 이메일: berand@rm.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 마지막 자궁경부 세포검사 샘플을 받았거나 5년 이상 전에 기록된 스크리닝 초대를 받은 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 65~69세;
- 덴마크 거주자
- 지난 5년 동안 자궁경부 세포진 검사 또는 스크리닝 초대 기록 없음
- 심사 부적격자로 등록되지 않음
제외 기준:
- 죽음
- 덴마크로의 이주
- CDR로 또는 CDR에서 이동
- CDR에 상주하지만 다른 지역에 GP가 있음
- 자궁절제술의 기록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
중부 덴마크 지역에 거주하는 적격 여성은 개입 그룹에 배정됩니다.
개입 그룹의 여성은 1) GP 기반 스크리닝 또는 2) HPV 자체 샘플링에 참석하여 HPV 기반 자궁경부암 스크리닝에 대한 초대를 받습니다.
자체 샘플링 키트에는 건식 Evalyn 브러시 자체 샘플링 장치(Rovers Medical Devices B.V, Oss, Netherlands), 자체 샘플을 수집하고 우편으로 발송하는 방법에 대한 서면 및 그림 기반 사용자 지침, 사전 소인이 찍힌 반송 봉투가 포함되어 있습니다. Randers 지역 병원 병리과.
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개입 그룹의 여성은 1) GP의 자궁경부 세포검사 예약 일정을 잡거나 2) 자체 샘플링 키트를 사용하여 자신의 집에서 자궁경부-질 샘플을 직접 수집하여 HPV 기반 자궁경부암 검진에 대한 초대를 받게 됩니다. .
다른 이름들:
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대조군
덴마크의 다른 5개 지역(북부, 중부, 남부, 질랜드 및 수도)에 거주하는 적격 여성은 통제 그룹에 할당됩니다.
대조군의 여성은 일반 진료를 받게 되며, 65-69세 여성의 경우 일반의에서 기회적 자궁경부암 검진을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 그룹 참여율:
기간: 초대 후 1년
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참여율(예: GP 기반 스크리닝 또는 자체 샘플링에 참여하는 대상 여성의 비율)
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초대 후 1년
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HPV 유병률
기간: 초대 후 1년
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HPV 양성 판정을 받은 여성 수
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초대 후 1년
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HPV 양성자가 시료 채취기 중 후속 조치 준수
기간: 테스트 결과 후 90일
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후속 의뢰를 위해 GP의 적절한 후속 조치에 참석하는 HPV 양성 자가 샘플러의 비율
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테스트 결과 후 90일
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상영내역
기간: 평균 10년
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개입 그룹의 참가자 및 비 참가자의 스크리닝 이력
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평균 10년
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개입 대 대조군:
기간: 초대 후 1년
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참여율
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초대 후 1년
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세포학적 소견
기간: 초대 후 1년
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중재군과 대조군 사이의 비정상 세포학적 소견의 비율을 비교합니다.
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초대 후 1년
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조직학적 소견
기간: 초대 후 1년
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중재군과 대조군 사이의 비정상적인 조직학적 소견의 비율을 비교합니다.
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초대 후 1년
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투사
기간: 5년 후 초대
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5년 이내에 발생한 자궁경부암 발생률을 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
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5년 후 초대
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인류
기간: 5년 후 초대
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5년 이내에 발병한 자궁경부암의 사망률을 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
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5년 후 초대
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tranberg M, Petersen LK, Elfstrom KM, Hammer A, Blaakaer J, Bennetsen MH, Jensen JS, Andersen B. Expanding the upper age limit for cervical cancer screening: a protocol for a nationwide non-randomised intervention study. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039636. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039636.
- Hammer A, Gustafson LW, Christensen PN, Brondum R, Andersen B, Andersen RH, Tranberg M. Implementation of p16/Ki67 dual stain cytology in a Danish routine screening laboratory: Importance of adequate training and experience. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8235-8242. doi: 10.1002/cam4.3399. Epub 2020 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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