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Angebot der Gebärmutterhalskrebsvorsorge für ältere Frauen

5. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Verringerung der Belastung durch Gebärmutterhalskrebs bei älteren Frauen durch Verlängerung des Screening-Alters und Angebot von HPV-Selbstproben

Diese Studie bewertet den Effekt und die Machbarkeit einer Ausweitung der Zielgruppe des dänischen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms auf Frauen im Alter von 65 bis 69 Jahren. Die Studie bewertet auch, ob die HPV-Selbstprobenahme eine geeignete Screening-Methode bei älteren Frauen darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine landesweite, bevölkerungsbasierte, prospektive Kohortenstudie, die in das routinemäßige Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs in der Region Mitteldänemark eingebettet ist. Die Studie umfasst alle 65- bis 69-jährigen dänischen Frauen, die in den letzten fünf Jahren keine Aufzeichnungen über eine zervikale Zytologieprobe oder eine Screening-Einladung erhalten haben. Darüber hinaus sind die Frauen nicht als für ein Screening ungeeignet registriert, z. B. aufgrund einer Hysterektomie. Anspruchsberechtigte Frauen mit Wohnsitz in der Region Mitteldänemark werden der Interventionsgruppe (n = 20.000) zugeteilt, während Frauen mit Wohnsitz in den anderen vier dänischen Regionen der Kontrollgruppe mit Standardversorgung (n = 71.500) zugeteilt werden, was für diese Gruppe niedrig ist -Level opportunistisches Screening beim Hausarzt (GP). Die Interventionsgruppe wird zu einem HPV-basierten Screening durch den Hausarzt oder zur Anforderung eines Kits zur Selbstprobenahme eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonnummer: +45 784 20264
  • E-Mail: mettrani@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonnummer: +45 40113676
          • E-Mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 784 20171
          • E-Mail: berand@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 69 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, bei denen ihre letzte zervikale Zytologieprobe oder Screening-Einladung vor mindestens 5 Jahren aufgezeichnet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 bis 69 Jahre;
  • Wohnhaft in Dänemark
  • Keine Aufzeichnung einer zervikalen Zytologie- oder Screening-Einladung in den letzten 5 Jahren
  • Nicht als nicht für das Screening geeignet registriert

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Migration nach oder aus Dänemark
  • Wechsel zum oder vom CDR
  • Wohnhaft im CDR, aber Hausarzt in einer anderen Region
  • Eine Aufzeichnung der Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Berechtigte Frauen mit Wohnsitz in der Region Mitteldänemark werden einer Interventionsgruppe zugeteilt. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Einladung zum HPV-basierten Screening auf Gebärmutterhalskrebs, indem sie entweder an 1) einem GP-basierten Screening oder 2) einer HPV-Selbstentnahme teilnehmen. Das Selbstentnahme-Kit enthält das trockene Evalyn-Bürsten-Selbstentnahmegerät (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Niederlande), eine schriftliche und bildbasierte Gebrauchsanweisung zum Entnehmen und Versenden der Selbstprobe sowie einen vorfrankierten Rückumschlag mit der Adresse adressiert an die Abteilung für Pathologie, Regionalkrankenhaus Randers.
Sonstiges: GP-basiertes Screening oder HPV-Selbstentnahme
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Einladung zum HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screening, indem sie entweder 1) einen Termin für eine zervikale Zytologie durch den Hausarzt vereinbaren oder 2) selbst eine zerviko-vaginale Probe mit einem Selbstentnahme-Kit zu Hause entnehmen .
Andere Namen:
  • Opportunistik GP-basiertes Screening
Kontrollgruppe
Berechtigte Frauen mit Wohnsitz in den anderen fünf dänischen Regionen (Nord, Mitte, Süd, Seeland und Hauptstadt) werden der Kontrollgruppe zugeteilt. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, die für 65-69-jährige Frauen eine opportunistische Gebärmutterhalskrebsvorsorge beim Hausarzt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote in der Interventionsgruppe:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Teilnahmerate, z. B. der Anteil der teilnehmenden Frauen durch hausärztliches Screening oder Selbstprobenentnahme
1 Jahr nach Einladung
HPV-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Anzahl der Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden
1 Jahr nach Einladung
Einhaltung der Nachsorge bei HPV-positiven Selbstprobennehmern
Zeitfenster: 90 Tage nach Testergebnissen
Der Anteil der HPV-positiven Selbstprobennehmer, die an einer angemessenen Nachsorge durch ihren Hausarzt teilnehmen, um sie weiterzuverweisen
90 Tage nach Testergebnissen
Screening-Geschichte
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Jahre
Screening-Vorgeschichte von Teilnehmern und Nicht-Teilnehmern in der Interventionsgruppe
Durchschnittlich 10 Jahre
Intervention versus Kontrollgruppe:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Beteiligungsrate
1 Jahr nach Einladung
Zytologische Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Der Anteil auffälliger zytologischer Befunde zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird verglichen
1 Jahr nach Einladung
Histologische Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Der Anteil auffälliger histologischer Befunde zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird verglichen
1 Jahr nach Einladung
Vorfall
Zeitfenster: 5 Jahre Post-Einladung
Die Inzidenzrate von Gebärmutterhalskrebs, der innerhalb von 5 Jahren entwickelt wurde, wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen
5 Jahre Post-Einladung
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre Post-Einladung
Die Sterblichkeitsrate von Gebärmutterhalskrebs, der innerhalb von 5 Jahren entwickelt wurde, wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen
5 Jahre Post-Einladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2702

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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