Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder screening af livmoderhalskræft til ældre kvinder

5. november 2020 opdateret af: University of Aarhus

Reduktion af byrden af ​​livmoderhalskræft blandt ældre kvinder ved at udvide screeningsalderen og tilbyde HPV-selvprøver

Denne undersøgelse evaluerer effekten og gennemførligheden af ​​at udvide målgruppen i det danske screeningprogram for livmoderhalskræft til at omfatte kvinder i alderen 65 til 69 år. Undersøgelsen vurderer også, om HPV-selvprøvetagning udgør en passende screeningsmetode blandt ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et landsdækkende befolkningsbaseret prospektivt kohortestudie indlejret i det rutinemæssige screeningprogram for livmoderhalskræft i Region Midtjylland. Undersøgelsen omfatter alle 65 til 69 år gamle danske kvinder uden registrering af en cervikal cytologiprøve eller screeningsinvitation inden for de sidste fem år. Endvidere er kvinderne ikke registreret som udelukkede til screening, fx grundet hysterektomi. Støtteberettigede kvinder bosat i Region Midtjylland tildeles interventionsgruppen (n=20.000), mens kvinder bosat i de øvrige fire danske regioner tildeles kontrolgruppen, der modtager standardpleje (n=71.500), hvilket for denne gruppe er lavt. -opportunistisk screening på niveau hos den praktiserende læge. Interventionsgruppen inviteres til HPV-baseret screening af den praktiserende læge eller til at anmode om et selvprøvesæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonnummer: +45 784 20264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonnummer: +45 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 784 20171
          • E-mail: berand@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 69 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder, som fik deres sidste cervikale cytologiprøve eller screeninginvitation optaget for 5 år eller mere siden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 til 69 år;
  • bosiddende i Danmark
  • Ingen registrering af en cervikal cytologi eller screeninginvitation inden for de seneste 5 år
  • Ikke registreret som ikke berettiget til screening

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Migration til eller fra Danmark
  • Flytning til eller fra CDR
  • Bor i CDR, men har praktiserende læge i en anden region
  • En registrering af hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Støtteberettigede kvinder bosat i Region Midtjylland vil blive placeret i indsatsgruppen. Kvinder i interventionsgruppen modtager en invitation til HPV-baseret screening for livmoderhalskræft ved at deltage i enten 1) GP-baseret screening eller 2) HPV-selvprøvetagning. Selvsamplingssættet inkluderer den tørre Evalyn-børste-selvprøveanordning (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holland), skriftlige og billedbaserede brugervejledninger til, hvordan man indsamler og sender selvprøven, og en forstemplet returkuvert adresseret til patologisk afdeling, Regionshospitalet Randers.
Andet: GP-baseret screening eller HPV-selvprøvetagning
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en invitation til HPV-baseret screening for livmoderhalskræft ved enten 1) at planlægge en tid til en livmoderhalscytologi hos den praktiserende læge eller 2) selv tage en cervico-vaginal prøve i deres eget hjem ved hjælp af et selvprøvesæt .
Andre navne:
  • Opportunistisk GP-baseret screening
Kontrolgruppe
Støtteberettigede kvinder bosat i de øvrige fem danske regioner (Nord, Midt, Syd, Sjælland og Hovedstaden) vil blive placeret i kontrolgruppen. Kvinder i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som for 65-69-årige kvinder er opportunistisk livmoderhalskræftscreening hos den praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate i interventionsgruppen:
Tidsramme: 1 års post invitation
Deltagelsesrate, f.eks. andelen af ​​målrettede kvinder, der deltager ved GP-baseret screening eller selvprøvetagning
1 års post invitation
HPV-prævalens
Tidsramme: 1 års post invitation
Antal kvinder testet positive for HPV
1 års post invitation
Overholdelse af opfølgning blandt HPV-positive selvprøveudtagere
Tidsramme: 90 dage efter testresultater
Andelen af ​​HPV-positive selvprøveudtagere, der deltager i passende opfølgning hos deres praktiserende læge for videre henvisning
90 dage efter testresultater
Screeningshistorik
Tidsramme: Gennemsnit på 10 år
Screeningshistorie for deltagere og ikke-deltagere i interventionsgruppen
Gennemsnit på 10 år
Intervention versus kontrolgruppe:
Tidsramme: 1 års post invitation
Deltagelsesprocent
1 års post invitation
Cytologiske fund
Tidsramme: 1 års post invitation
Andel af abnorme cytologiske fund mellem interventions- og kontrolgruppen sammenlignes
1 års post invitation
Histologiske fund
Tidsramme: 1 års post invitation
Andel af abnorme histologiske fund mellem interventions- og kontrolgruppen sammenlignes
1 års post invitation
Forekomst
Tidsramme: 5 års post invitation
Hyppigheden af ​​livmoderhalskræft udviklet inden for 5 år sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppen
5 års post invitation
Dødelighed
Tidsramme: 5 års post invitation
Dødeligheden af ​​livmoderhalskræft udviklet inden for 5 år sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppen
5 års post invitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner