Tilbyr livmorhalskreftscreening til eldre kvinner
5. november 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Redusere byrden av livmorhalskreft blant eldre kvinner ved å utvide screeningsalderen og tilby HPV-selvprøver
Denne studien evaluerer effekten og gjennomførbarheten av å utvide målpopulasjonen i det danske screeningprogrammet for livmorhalskreft til å inkludere kvinner i alderen 65 til 69 år.
Studien vurderer også om HPV-selvprøver utgjør en passende screeningsmetode blant eldre kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en landsomfattende befolkningsbasert prospektiv kohortstudie som er integrert i det rutinemessige screeningprogrammet for livmorhalskreft i Region Midtjylland.
Studien inkluderer alle 65 til 69 år gamle danske kvinner uten registrering av en cervikal cytologiprøve eller screeninginvitasjon i løpet av de siste fem årene.
Kvinnene er dessuten ikke registrert som ikke-kvalifisert for screening, f.eks. grunnet hysterektomi.
Kvalifiserte kvinner bosatt i Region Midt-Danmark er allokert til intervensjonsgruppen (n=20 000), mens kvinner bosatt i de fire andre danske regionene tildeles kontrollgruppen som mottar standard omsorg (n=71 500), som for denne gruppen er lav. -nivå opportunistisk screening hos fastlegen.
Intervensjonsgruppen inviteres til HPV-basert screening hos fastlegen eller for å be om et selvprøvesett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mette Tranberg, Post doc PhD
- Telefonnummer: +45 784 20264
- E-post: mettrani@rm.dk
Studiesteder
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Mette Tranberg Nielsen
-
Ta kontakt med:
- Mette tranberg Nielsen, phd
- Telefonnummer: +45 40113676
- E-post: mettrani@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Berit Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 784 20171
- E-post: berand@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 69 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner som hadde sin siste cervikale cytologiprøve eller screeninginvitasjon registrert for 5 år eller mer siden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 til 69 år;
- Bosatt i Danmark
- Ingen registrering av invitasjon til cervical cytologi eller screening de siste 5 årene
- Ikke registrert som ikke kvalifisert for screening
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Migrasjon til eller fra Danmark
- Flytte til eller fra CDR
- Bosatt i CDR, men har fastlege i en annen region
- En registrering av hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Kvalifiserte kvinner bosatt i Midtjylland-regionen vil bli tildelt intervensjonsgruppen.
Kvinner i intervensjonsgruppen får en invitasjon til HPV-basert livmorhalskreftscreening ved å delta på enten 1) fastlegebasert screening eller 2) HPV-egenprøvetaking.
Selvprøvetakingssettet inkluderer den tørre Evalyn-børstens selvprøvetakingsenhet (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nederland), skriftlige og bildebaserte brukerinstruksjoner om hvordan du samler inn og sender selvprøven, og en forhåndsstemplet returkonvolutt adressert til patologisk avdeling, Regionsykehuset Randers.
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta en invitasjon til HPV-basert livmorhalskreftscreening ved enten 1) å avtale time for livmorhalscytologi hos fastlegen eller 2) ta en livmorhals-vaginal prøve selv i sitt eget hjem ved hjelp av et selvprøvetakingssett .
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Kvalifiserte kvinner bosatt i de fem andre danske regionene (Nord, Midt, Sør, Sjælland og Hovedstaden) vil bli tildelt kontrollgruppen.
Kvinner i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg, som for 65-69 år gamle kvinner er opportunistisk livmorhalskreftscreening hos fastlegen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad i intervensjonsgruppen:
Tidsramme: 1 år etter invitasjon
|
Deltakelsesrate, f.eks. andelen målrettede kvinner som deltar ved fastlegebasert screening eller selvprøvetaking
|
1 år etter invitasjon
|
|
HPV-prevalens
Tidsramme: 1 år etter invitasjon
|
Antall kvinner testet positivt for HPV
|
1 år etter invitasjon
|
|
Overholdelse av oppfølging blant HPV-positive selvprøvetakere
Tidsramme: 90 dager etter testresultater
|
Andelen HPV-positive selvprøvetakere som går til hensiktsmessig oppfølging av fastlegen for videre henvisning
|
90 dager etter testresultater
|
|
Screeningshistorikk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 10 år
|
Screeningshistorikk for deltakere og ikke-deltakere i intervensjonsgruppen
|
Gjennomsnittlig 10 år
|
|
Intervensjon versus kontrollgruppe:
Tidsramme: 1 år etter invitasjon
|
Deltakelsesgrad
|
1 år etter invitasjon
|
|
Cytologiske funn
Tidsramme: 1 år etter invitasjon
|
Andel av unormale cytologiske funn mellom intervensjons- og kontrollgruppen sammenlignes
|
1 år etter invitasjon
|
|
Histologiske funn
Tidsramme: 1 år etter invitasjon
|
Andel unormale histologiske funn mellom intervensjons- og kontrollgruppen sammenlignes
|
1 år etter invitasjon
|
|
Forekomst
Tidsramme: 5 år etter invitasjon
|
Forekomsten av livmorhalskreft utviklet innen 5 år sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
5 år etter invitasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år etter invitasjon
|
Dødeligheten av livmorhalskreft utviklet innen 5 år sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
5 år etter invitasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tranberg M, Petersen LK, Elfstrom KM, Hammer A, Blaakaer J, Bennetsen MH, Jensen JS, Andersen B. Expanding the upper age limit for cervical cancer screening: a protocol for a nationwide non-randomised intervention study. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039636. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039636.
- Hammer A, Gustafson LW, Christensen PN, Brondum R, Andersen B, Andersen RH, Tranberg M. Implementation of p16/Ki67 dual stain cytology in a Danish routine screening laboratory: Importance of adequate training and experience. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8235-8242. doi: 10.1002/cam4.3399. Epub 2020 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .