Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erbjuder screening av livmoderhalscancer till äldre kvinnor

5 november 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Minska bördan av livmoderhalscancer bland äldre kvinnor genom att utöka screeningåldern och erbjuda HPV-självprovtagning

Denna studie utvärderar effekten och genomförbarheten av att utöka målpopulationen i det danska screeningprogrammet för livmoderhalscancer till att omfatta kvinnor i åldrarna 65 till 69 år. Studien utvärderar också om HPV-självprovtagning utgör en lämplig screeningmetod bland äldre kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en rikstäckande befolkningsbaserad prospektiv kohortstudie inbäddad i det rutinmässiga screeningprogrammet för livmoderhalscancer i Region Central Denmark. Studien inkluderar alla 65 till 69 år gamla danska kvinnor utan registrering av ett cervikalt cytologiprov eller screeninginbjudan under de senaste fem åren. Vidare är kvinnorna inte registrerade som oberättigade för screening, t.ex. på grund av hysterektomi. Berättigade kvinnor bosatta i Region Midtjylland tilldelas interventionsgruppen (n=20 000), medan kvinnor som är bosatta i de övriga fyra danska regionerna tilldelas kontrollgruppen som får standardvård (n=71 500), vilket för denna grupp är lågt. -nivå opportunistisk screening hos allmänläkare (GP). Interventionsgruppen bjuds in för HPV-baserad screening av husläkaren eller för att begära ett självprovtagningskit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonnummer: +45 784 20264
  • E-post: mettrani@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
        • Rekrytering
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonnummer: +45 40113676
          • E-post: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 784 20171
          • E-post: berand@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 69 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnor som fick sitt senaste cervikala cytologiprov eller screeninginbjudan registrerad för 5 år eller mer sedan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 till 69 år;
  • Bosatt i Danmark
  • Inga uppgifter om en cervikal cytologi eller inbjudan till screening under de senaste 5 åren
  • Inte registrerad som olämplig för screening

Exklusions kriterier:

  • Död
  • Migration till eller från Danmark
  • Flytta till eller från CDR
  • Bosatt i CDR, men har husläkare i en annan region
  • Ett register över hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insatsgrupp
Berättigade kvinnor som är bosatta i Region Midtjylland kommer att placeras i interventionsgruppen. Kvinnor i interventionsgruppen får en inbjudan till HPV-baserad cervixcancerscreening genom att gå antingen 1) GP-baserad screening eller 2) HPV-självprovtagning. Självprovssatsen innehåller den torra Evalyn-borstens självprovtagningsanordning (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nederländerna), skrivna och bildbaserade användarinstruktioner om hur man samlar in och postar självprovet, och ett förstämplat returkuvert adresserat till patologiska avdelningen, Regionsjukhuset Randers.
Övrig: GP-baserad screening eller HPV-självprovtagning
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få en inbjudan till HPV-baserad screening för livmoderhalscancer genom att antingen 1) boka tid för en cervixcytologi hos läkaren eller 2) ta ett livmoderhalsprov själva i sitt eget hem med hjälp av ett självprovtagningskit .
Andra namn:
  • Opportunistisk GP-baserad screening
Kontrollgrupp
Berättigade kvinnor som bor i de andra fem danska regionerna (Nord, Central, Syd, Själland och Huvudstaden) kommer att tilldelas kontrollgruppen. Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, vilket för 65-69-åriga kvinnor är opportunistisk screening för livmoderhalscancer hos GP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad i interventionsgruppen:
Tidsram: 1 år efter inbjudan
Deltagandegrad, t.ex. andelen riktade kvinnor som deltar genom GP-baserad screening eller självprovtagning
1 år efter inbjudan
HPV-prevalens
Tidsram: 1 år efter inbjudan
Antal kvinnor som testades positivt för HPV
1 år efter inbjudan
Efterlevnad av uppföljning bland HPV-positiva självprovtagare
Tidsram: 90 dagar efter testresultat
Andelen HPV-positiva självprovtagare som går till lämplig uppföljning av sin husläkare för vidare remiss
90 dagar efter testresultat
Screeningshistorik
Tidsram: I snitt 10 år
Screeninghistorik för deltagare och icke-deltagare i interventionsgruppen
I snitt 10 år
Intervention kontra kontrollgrupp:
Tidsram: 1 år efter inbjudan
Deltagandegrad
1 år efter inbjudan
Cytologiska fynd
Tidsram: 1 år efter inbjudan
Andelen onormala cytologiska fynd mellan interventions- och kontrollgruppen jämförs
1 år efter inbjudan
Histologiska fynd
Tidsram: 1 år efter inbjudan
Andelen onormala histologiska fynd mellan interventions- och kontrollgruppen jämförs
1 år efter inbjudan
Frekvens
Tidsram: 5 år efter inbjudan
Incidensen av livmoderhalscancer utvecklad inom 5 år jämförs mellan interventions- och kontrollgruppen
5 år efter inbjudan
Dödlighet
Tidsram: 5 år efter inbjudan
Dödligheten av livmoderhalscancer utvecklad inom 5 år jämförs mellan interventions- och kontrollgruppen
5 år efter inbjudan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterin cervikal neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera