Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oferowanie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy starszym kobietom

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zmniejszenie obciążenia związanego z rakiem szyjki macicy wśród starszych kobiet poprzez wydłużenie wieku przesiewowego i oferowanie samodzielnego pobierania próbek HPV

Niniejsze badanie ocenia efekt i wykonalność rozszerzenia populacji docelowej w duńskim programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy o kobiety w wieku od 65 do 69 lat. Badanie ocenia również, czy samodzielne pobieranie próbek HPV stanowi odpowiednią metodę przesiewową wśród starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest ogólnokrajowym prospektywnym badaniem kohortowym w populacji, osadzonym w rutynowym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w regionie środkowej Danii. Badanie obejmuje wszystkie duńskie kobiety w wieku od 65 do 69 lat, które nie otrzymały próbki cytologicznej szyjki macicy ani zaproszenia na badanie przesiewowe w ciągu ostatnich pięciu lat. Ponadto kobiety nie są rejestrowane jako niekwalifikujące się do badań przesiewowych, np. z powodu histerektomii. Kwalifikujące się kobiety mieszkające w Regionie Danii Środkowej są przydzielane do grupy interwencyjnej (n=20 000), podczas gdy kobiety mieszkające w pozostałych czterech regionach Danii są przydzielane do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę (n=71 500), co w przypadku tej grupy jest niskie -poziom oportunistycznych badań przesiewowych u lekarza pierwszego kontaktu (GP). Grupa interwencyjna jest zapraszana do badania przesiewowego w kierunku HPV przez lekarza rodzinnego lub do złożenia wniosku o zestaw do samodzielnego pobierania próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Numer telefonu: +45 784 20264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dania, 8930
        • Rekrutacyjny
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Numer telefonu: +45 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 784 20171
          • E-mail: berand@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 69 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kobiety, które miały ostatnią próbkę cytologiczną szyjki macicy lub zaproszenie na badanie przesiewowe zarejestrowane 5 lat temu lub wcześniej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 do 69 lat;
  • Rezydent w Danii
  • Brak zapisu cytologii szyjki macicy lub zaproszenia na badania przesiewowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niezarejestrowany jako niekwalifikujący się do badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć
  • Migracja do lub z Danii
  • Przechodzenie do lub z CDR
  • Mieszka w CDR, ale ma lekarza rodzinnego w innym regionie
  • Rekord histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
Kwalifikujące się kobiety mieszkające w Regionie Centralnej Danii zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej. Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymują zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w kierunku HPV poprzez udział w 1) badaniu przesiewowym u lekarza rodzinnego lub 2) samodzielnym pobraniu próbek HPV. Zestaw do samodzielnego pobierania próbek zawiera suchą szczoteczkę Evalyn do samodzielnego pobierania próbek (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holandia), pisemne i obrazkowe instrukcje dla użytkownika dotyczące sposobu pobierania i wysyłania samodzielnej próbki oraz wstępnie opieczętowaną kopertę zwrotną zaadresowaną do Oddział Patologii Regionalnego Szpitala Randers.
Inny: Badania przesiewowe oparte na GP lub samodzielne pobieranie próbek HPV
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w kierunku HPV poprzez: 1) umówienie się na cytologię szyjki macicy przez lekarza rodzinnego lub 2) samodzielne pobranie próbki szyjki macicy i pochwy we własnym domu przy użyciu zestawu do samodzielnego pobierania próbek .
Inne nazwy:
  • Badania przesiewowe oparte na oportunistyce
Grupa kontrolna
Kwalifikujące się kobiety mieszkające w pozostałych pięciu regionach Danii (Północny, Środkowy, Południowy, Zelandia i Stołeczny) zostaną przydzielone do grupy kontrolnej. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, którą dla kobiet w wieku 65-69 lat jest oportunistyczne badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy u lekarza rodzinnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w grupie interwencyjnej:
Ramy czasowe: Zaproszenie na 1 rok
Wskaźnik uczestnictwa, np. odsetek kobiet objętych badaniem przesiewowym lub samodzielnym pobieraniem próbek
Zaproszenie na 1 rok
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: Zaproszenie na 1 rok
Liczba kobiet z pozytywnym wynikiem testu na HPV
Zaproszenie na 1 rok
Zgodność z kontynuacją wśród osób pobierających próbki z dodatnim wynikiem HPV
Ramy czasowe: 90 dni po wynikach testu
Odsetek osób, które same pobrały próbki z dodatnim wynikiem HPV, które uczestniczą w odpowiedniej obserwacji prowadzonej przez lekarza rodzinnego w celu dalszego skierowania
90 dni po wynikach testu
Historia badań przesiewowych
Ramy czasowe: Średnio 10 lat
Historia badań przesiewowych uczestników i osób nieuczestniczących w grupie interwencyjnej
Średnio 10 lat
Interwencja a grupa kontrolna:
Ramy czasowe: Zaproszenie na 1 rok
Wskaźnik uczestnictwa
Zaproszenie na 1 rok
Wyniki badań cytologicznych
Ramy czasowe: Zaproszenie na 1 rok
Porównuje się odsetek nieprawidłowych wyników badań cytologicznych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Zaproszenie na 1 rok
Wyniki histologiczne
Ramy czasowe: Zaproszenie na 1 rok
Porównuje się odsetek nieprawidłowych wyników badań histologicznych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Zaproszenie na 1 rok
Zakres
Ramy czasowe: Zaproszenie na 5 lat postu
Częstość występowania raka szyjki macicy, który rozwinął się w ciągu 5 lat, porównuje się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Zaproszenie na 5 lat postu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zaproszenie na 5 lat postu
Porównuje się śmiertelność z powodu raka szyjki macicy, który rozwinął się w ciągu 5 lat między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Zaproszenie na 5 lat postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj